PA PATENTES TENTES.

Apresentação em tema: "PA PATENTES TENTES."— Transcrição da apresentação:

1 PA PATENTES TENTES

2 5º Riopharma Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos
Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI) Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)

3 REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos
Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio. GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR

4 O que é uma patente?

5 PATENTE PÚBLICO PRIVADO DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INVENÇÃO
CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA EXPLORAÇÃO Uma invenção poderá ser patenteada quando atender aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A invenção é considerada nova quando não for compreendida pelo estado da técnica, o que representa tudo aquilo que foi tornado público antes da data do depósito do pedido de patente. Ela será dotada de atividade inventiva quando não for considerada óbvia para um técnico no assunto. A aplicação industrial de uma invenção ocorre quando a invenção pode ser produzida ou utilizada em um processo industrial (Di Biasi et al., 2002). Em resumo, a patente representa uma “troca/negociação”, na qual os interesses público e privado são contemplados. Ou seja, quando o Estado concede o monopólio temporário para exploração, o titular da patente deve revelar toda a informação sobre a invenção. Entende-se, assim, que ambas as partes se beneficiam. Por isso, um sistema de patentes deve promover o equilíbrio adequado entre esses dois interesses. Quando patentes são concedidas ao setor farmacêutico, observam-se algumas distorções que demandam uma análise mais aprofundada sobre a importância do sistema de patentes para a indústria farmacêutica, de um lado, e do medicamento como insumo essencial para a saúde, de outro.

6 Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?

7 Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?
Indústria intensiva em conhecimento (science- based) Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação Definição da importancia do tema: A indústria farmacêutica figura como um exemplo claro de uma indústria intensiva em conhecimento (science-based), onde a inovação é largamente determinada por avanços conjuntos das ciências básicas e aplicadas, associados a progressos complementares nas tecnologias de pesquisa [1]. Dessa forma, a entrada e manutenção no mercado de empresas nesse segmento dependem em grande parte da inovação tecnológica, seja mediante novos produtos ou processos ou pelo incremento daqueles já existentes. [1] Pavitt, K., Sectoral patterns of technical change: towards a taxonomy and a theory. Research Policy, 13: 343 – 373. Elsevier.  Essas características encontram acolhimento no sistema atual de proteção industrial, através das patentes de invenção, que constroem e sustentam a escassez e que, por sua vez, transforma a fluidez do conhecimento em bem apropriado e artificialmente retirado do domínio público. Na seara farmacêutica, os depósitos patentários recorrentes de “novos” produtos ou processos visam inibir a concorrência e criar ilhas de monopólio que proporcionam, entre outros fatores, a elevação dos preços dos medicamentos, impactando o acesso. A valorização comercial de bens intangíveis cresceu substancialmente nas últimas décadas e o valor agregado de produtos e processos tecnológicos pauta hoje a corrida pela apropriação intelectual. As criações imateriais, como o conhecimento, não têm, de forma intrínseca, a escassez necessária para transformar um bem em bem econômico. Assim, a propriedade intelectual reveste de economicidade a atividade racional, mediante uma escassez artificial. A transformação desta regra de aplicação ilimitada, num bem econômico, se dá pela atribuição de uma exclusividade de Direito[1]. [1] Barbosa, D.B, Da Noção de Bens Imateriais. Disponível em

8 Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio
Assinatura em dezembro de 1994 150 países Membros da OMC “Padrões mínimos” de proteção patentária Não por acaso, as empresas farmacêuticas influenciaram decisivamente o deslocamento das regras de propriedade industrial da Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI) para a Organização Mundial do Comércio (OMC), em 1994[1]. Essa mudança reforçou a lógica que aloca o conhecimento de todos os campos tecnológicos no rol das mercadorias intercambiáveis entre as nações. Nessa ocasião, o discurso que introduzia as novas regras ligadas ao direito de propriedade intelectual era quase sempre pautado no aumento substancial de transferência de tecnologia e desenvolvimento local, sobretudo no campo da pesquisa. No entanto, o acordo firmado no âmbito da OMC e que aglutina atualmente 149 Estados Membros, por onde circula 90% das riquezas comercializadas no mundo, não proporcionou a distribuição da tecnologia e sim fortaleceu sua concentração em países centrais, tendo em vista sua natureza restritiva. O Acordo TRIPS (Trade Related Intellectual Property Rights Agreement em sua sigla em inglês) no âmbito da OMC surge no cenário internacional como um veículo de enrijecimento normativo e padronização imposta sobre limites amplos de proteção, paradoxalmente na contramão da liberalização crescente e ampla circulação de bens e serviços. O Brasil alterou sua legislação de propriedade industrial em 1996, ajustando-se às novas regras da OMC. A nova lei ampliou o escopo das matérias patenteáveis, estabelecendo a possibilidade de proteção de todos os campos tecnológicos, alterando a proibição da lei anterior (Lei nº 5.772/71) quanto, por exemplo, às substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos, de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação. [1] Adede, A. O., Origins and history of the TRIPS negotiations. In: Trading in knowledge. Development perspectives on TRIPS, trade and sustainability (C. Bellmann, G. Dutfield, R. Meléndez-Ortiz, org.), pp. 23 – 35, London: Earthscan Publications Ltd. Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos

9 Há alguma alternativa para proteger a saúde pública?
O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes

10 Licença Compulsória do Efavirenz

11 2007 Emissão da Primeira Licença Compulsória de Medicamento no Brasil
Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006 Preço do Efavirenz (Merck): US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano) Preço do Efavirenz genérico: US$ 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)

12 Sociedade Civil: Incidência

13 A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento. O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento.

14 Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação
Objetivos Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das patentes. Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...)

15 Cenário Nacional – Desafios para o Acesso

16 SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS
Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

17 1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional
Exemplo: Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil.

18 2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação. Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA

19 REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO
EXEMPLO Processo Entrada na ANVISA Última Saída ANVISA Situação PI 17/09/03 30/06/04 REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO Fonte: ANVISA, 22 de agosto de

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21 Continuação: Descrição do Despacho 7.4
O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei /2001 Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!

22 3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) Atualmente em Vigor: Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994 Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc

23 O que acontece hoje no INPI?
Revisão das Diretrizes: ausência de participação da sociedade civil Consulta Pública aberta sem regras e com os temas decididos nas reuniões fechadas.

24 4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)

25 Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro

26 Patentes Pipeline e Saúde Pública
1 – AIDS: Abacavir Amprenavir Efavirenz Nelfinavir Lopinavir/Ritonavir Kit Diagnóstico medidor de carga viral 2 - Leucemia Mielóide Crônica: Imatinib (Glivec)

27 Hasenclever et all, 2007 (no prelo)

28 Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB)
O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária); Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário”.

29 “Linkage” não está previsto no TRIPS
O registro sanitário é necessário para comercialização do produto. Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA. “Linkage” não está previsto no TRIPS Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI), que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.

30 Sociedade Civil: Alternativas propostas

31 Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006
1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC. N.º DO PEDIDO: PI DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998 PRIORIDADE: Pais US N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997 N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997 DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC. TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE

32 O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT). Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF - inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado para o controle da infecção causada pelo HIV. O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais. Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um técnico no assunto.

33 2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra
N.º DO PEDIDO: PI (Pedido de Divisão) Data de Depósito: 31/08/1999 Prioridade: País: US Nº.: 08/ Data: 31/11/1996 Depositante: Abbott Laboratories (US) Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais Número original do Pedido Dividido: PI Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997

34 Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento
A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado pelo trâmite normal. Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento

35 Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema
Contexto do TRIPS Mobilização da opinião pública e capacitações Pressão contra projetos de leis TRIPS-plus Legislativo AçãoCivil Pública para o licenciamento compulsório Subsídios ao Exame de patentes farmacêuticas Executivo Judiciário

36 Consultoria Técnica GTPI e MSF
Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados)

37 Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos

38 Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil

39 Obrigada !