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ESTADO DE SANTA CATARINA
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA - LACEN LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DO ESTADO DE SANTA CATARINA - LACEN - SC
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As amostras coletadas pela Vigilância Sanitária são encaminhadas ao Lacen para serem analisadas na Unidade Organizacional Físico-Química de Medicamentos (UO FQMED).
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GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Lacen + Vigilância Sanitária São criados programas de monitoramento do controle de qualidade de medicamentos consumidos no Estado de Santa Catarina. LAUDOS ANALÍTICOS MEDIDAS LEGAIS CABÍVEIS
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SETOR DE FÍSICO-QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (FQMED)
Realiza o controle de qualidade físico-químico de medicamentos, englobando as seguintes análises: determinação de peso (verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso); ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos (verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado); ensaios de pureza (ex.: substâncias relacionadas);
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SETOR DE FÍSICO-QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (FQMED)
doseamento do princípio ativo de medicamentos (verifica se a quantidade do princípio ativo está dentro da faixa aceitável); teste de dissolução (determina a quantidade do princípio ativo dissolvido no meio de dissolução); determinação da uniformidade de doses unitárias (permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme);
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SETOR DE FÍSICO-QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (FQMED)
análise de aspecto (análise de cor, odor e aspecto da embalagem); determinação de pH; determinação de volume (verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume); análise de rotulagem (não está sendo realizada, pois foi suspenso o prazo de adequação da legislação em vigor – RDC nº 71 de 22 de dezembro de 2009).
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SETOR DE FÍSICO-QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (FQMED)
Realiza as seguintes análises em saneantes: análise de rotulagem (avalia os dizeres de rotulagem de acordo com as legislações em vigor); análise de aspecto (análise de cor, odor e aspecto da embalagem); determinação de pH.
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SETOR DE FÍSICO-QUÍMICA DE MEDICAMENTOS (FQMED)
Realiza as seguintes análises em produtos para saúde: análise de rotulagem (avalia os dizeres de rotulagem de acordo com as legislações em vigor); análise de aspecto (análise de cor, odor e aspecto da embalagem).
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http://lacen.saude.sc.gov.br/arquivos/MCP01.pdf COLETA DAS AMOSTRAS
As coletas devem seguir o Manual de Orientação para Coleta de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, disponível em:
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COLETA DAS AMOSTRAS As amostras deverão vir:
acompanhadas do Auto de coleta e ofício (PEMM); acompanhadas da embalagem secundária e da bula; lacradas; com o motivo da coleta discriminado– por exemplo: desvio de qualidade – qual desvio? (quando não for do programa); com as informações da notificação no NOTIVISA que devem estar inseridas no processo.
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Número de comprimidos necessários
COLETA DAS AMOSTRAS A coleta deverá ser no mínimo de 80 comprimidos por amostra. Tabela 1: Número de comprimidos necessários de acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição (2010) Análise (ensaio) Número de comprimidos necessários Determinação de peso + doseamento 20 unidades Teste de identificação 10 unidades Teste de friabilidade 20 ou 10 unidades Testes de desintegração De 6 a 12 unidades Teste de dissolução Até 24 unidades Uniformidade de doses unitárias Até 30 unidades Total Máximo 116 unidades
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CONDIÇÕES LABORATORIAIS
Requisitos necessários para a realização das análises: substância química de referência (SQR); monografia oficial, caso não houver, solicitamos a metodologia analítica ao fabricante do medicamento; equipamentos adequados, qualificados ou calibrados; reagentes ( diversidade requisito crítico). Com esse conjunto de requisitos é possível realizar o controle de qualidade físico-químico dos medicamentos consumidos no Estado de Santa Catarina.
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PROGRAMA ESTADUAL DE MONITORAMENTO DE MEDICAMENTOS (PEMM)
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PEMM 2015 A seleção dos medicamentos para o PEEM, seguiram os seguintes critérios: Programa de Farmácia Popular; monografia do medicamento na Farmacopeia Brasileira 5ª edição (2010); SQR fornecida pelo INCQS (preferencialmente).
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Medicamentos selecionados
Mês de coleta Medicamento / Classe terapêutica Abril cloridrato de propranolol comprimidos 40 mg / Anti-hipertensivo Maio furosemida comprimidos 40 mg / Diurético Junho glibenclamida comprimidos 5 mg / Hipoglicemiante oral Agosto prednisona comprimidos 20 mg / Anti-inflamatório esteroide Setembro cloridrato de amitriptilina comprimidos 25 mg / Antidepressivo Outubro metildopa comprimidos 250 mg / Novembro hidroclorotiazida comprimidos 25 mg / Diurético
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PEMM 2015 o PEMM será de abril a novembro de 2015;
serão coletadas 04 amostras (de indústrias diferentes) por mês de 01 princípio ativo, totalizando 28 amostras até o final do programa; a modalidade de análise será fiscal TRIPLICATA amostra de prova, amostra de testemunho (encaminhadas ao Lacen) e amostra de contraprova (mantida em poder do detentor);
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PEMM 2015 os medicamentos coletados devem estar no início da validade, preferencialmente; o cronograma estabelecido deve ser seguido.
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NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS (PROVEME)
PROGRAMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS (PROVEME)
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PROVEME Tem como objetivo monitorar e avaliar a qualidade dos medicamentos comercializados no território nacional por meio de análises fiscais executadas pelos laboratórios públicos.
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PROVEME Mês de coleta Medicamentos 1º mês cimetidina comprimidos
paracetamol comprimidos 3º mês paracetamol comprimidos / aciclovir comprimidos 4º mês aciclovir comprimidos 5º mês nimesulida comprimidos 6º mês nimesulida comprimidos / ibuprofeno comprimidos
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PROVEME serão coletadas 04 amostras por mês (que serão previamente definidas pela ANVISA), totalizando 24 amostras até o final da primeira etapa do programa; a modalidade de análise será fiscal TRIPLICATA amostra de prova, amostra de testemunho (encaminhadas ao Lacen) e amostra de contraprova (mantida em poder do detentor).
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REFERÊNCIAS ANVISA. Disponível em: < Acesso em: 27 ago BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia brasileira. 5. ed. Brasília: ANVISA, e 2 v.
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OBRIGADA! Anelise Hermes Zanella e-mail: medlacen@saude.sc.gov.br
Farmacêutica Industrial da UO Físico-Química de Medicamentos
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