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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ubiracir F. lima Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana TANIA COSTA PICH – Gerente.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Registro de Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana TANIA COSTA PICH – Gerente Geral de Saneantes / GGSAN UBIRACIR F. LIMA FILHO – Técnico em Saneantes

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima DEFINIÇÃO Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima RESISTÊNCIA / PERDA DE SUSCEPTIBILIDADE CMI Mecanismo de Ação Fatores que influenciam a atividade de um Antimicrobiano: Concentração; Temperatura; Tempo de exposição; Natureza da superfície contaminada; Matéria orgânica; Estabilidade química.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima ANÁLISE DE RISCO RDC 184/01 – pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C. 2,0 11,5 REGISTRADO NOTIFICADO RISCO IRISCO II Todos os produtos com ação antimicrobiana são registrados !

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Água sanitária Desinfetantes, Desodorizantes e Esterilizantes Desinfetantes para hortifrutícolas PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA Potabilizadores, algicidas e fungicidas para piscinas Portaria nº 15/88 Portaria 89/94 Portaria 152/99 RDC nº 77/01

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Determinação do teor de princípio ativo Atividade antimicrobiana Irritabilidade Dérmica Primária Estabilidade Irritabilidade Ocular INCQS GGSAN Método Validado TESTES

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima TESTES Resolução RDC nº 32, de 05 de fevereiro de 2002 A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará, quando da concessão de notificação e registro de produtos e suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações específicas, que forem executados por laboratórios que façam parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBLAS) da Gerência- Geral de Laboratórios em Saúde Pública (GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. GGLAS - Habilita laboratórios para realização de análises para fins de registro.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima PRINCÍPIOS ATIVOS Compostos liberadores de cloro ativo; Quaternários de Amônio; Iodo e Derivados; NaClO Ca(ClO) 2 I 2 /EtOH

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Álcoois e Glicóis; Aldeídos; Fenóis substituídos; EtOH PRINCÍPIOS ATIVOS

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Biguanidas; Outros: Terpenos, Perácidos, Ác. Monobromo acético, etc.... PRINCÍPIOS ATIVOS

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima ATIVIDADE - MICROORGANISMOS ALVO Bactérias Gram Positivas: Staphylococcus aureus; Bactérias Gram Negativas: Salmonella choleraesuis, Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa; Fungos: Tricophyton mentagrophytes; Micobactérias: Mycobacterium bovis e smegmatis; Esporulados: Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis. O INCQS mantém uma coleção de cultura de microrganismos.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima ROTULAGEM 1 - Nome do produto: no painel principal da embalagem. 2 - Classificação: no painel principal, junto ao nome do produto. 3 - Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO Restrições de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal. 5 - Modo de usar: no painel principal, ou no secundário Diluição de uso: deve ser expressa em percentual, proporção entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Tempo de contato: 10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para indústria alimentícia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfícies fixas; 30 minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semi- críticos e 60 minutos para desinfetantes para lactários. No caso dos esterilizantes, como não há no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido, será considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado Limitações de uso: de acordo com as características da formulação. ROTULAGEM

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Cuidados para a conservação: quando se tratar de produto perecível, sensível ao calor, umidade, luz solar "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO": frase obrigatória para todos os produtos abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque. 6 - Princípios ativos: nomes químicos ou técnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no secundário. 7 - As frases de advertência e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO Lote e data de fabricação e prazo de validade (do produto ou da solução de uso), no painel principal, ou no secundário. ROTULAGEM

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima Susceptibility of clinical isolates of multiresistant Pseudomonas aeruginosa to a hospital disinfectant and molecular typing. Mem Inst Oswaldo Cruz Aug;100(5): Epub 2005 Sep 15. INCQS Romao CM, Faria YN, Pereira LR, Asensi MD.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ubiracir F. lima OBRIGADO ! / 1215


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