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Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir.

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1 Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir a qualidade? Validação de Processo: a experiência da indústria Farm. Nelyan Abdo

2 Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006 Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,..... Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez. Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolo validado.

3 Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez o produto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado. Processos de esterilização na indústria Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas X

4 Processos de esterilização na indústria Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos: ♦ EtO – Óxido de Etileno ♦ Radiação ♦ Vapor Saturado Vapor Saturado H H H C C H O H H H C C H O

5 EsterilizaçãoEsterilização Processo de morte de todas as formas microbianas usualmente expresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level – SAL de chance em 1 milhão de 1 item não estéril

6 Biological indicator kill Exposure Time 10 0 Log 10 B.I. population Measured 6 log reduction of B.I. Probability of a 12 log reduction and a SAL Half cycle Full cycle Safety Factor Bioburden Ciclo Validado (overkill) SAL Ciclo Validado (overkill) SAL

7 Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações. ValidaçãoValidação Pharmaco

8 Validação de Processo Qualificação de todas as etapas do processo; Documentação comprobatória.

9 Especificação Produto Especificação Processo Programa de Validação Qualificação da Instalação (sem produto) Teste equipamento Calibração Equipamento Documentação Qualificação Performance (Com produto) Protocolo estabelecido com 3 ciclos Avaliação Funcionalidade produto Avaliação Performance equipamento Desafio Microbiológico Certificação - Documentação/Aprovação ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization BPL

10 AAMI ST 27 Process design, Validation Routine sterilization Manutenção da Validação do Processo Requalificações periódicas são recomendadas para detectar qualquer mudança no processo; Requalificação Performance é recomendável após modificação: -Produto -Processo -Embalagem -Equipamento -Condições de Operação Periodicidade: Anual

11 Considerações Indústria Esterilizador Uniforme Qualificado Esterilizador Uniforme Qualificado Bioburden Conhecido, Controlado Monitorado Bioburden Conhecido, Controlado Monitorado Esterilização Larga variedade, Método/ciclo customizado Esterilização Larga variedade, Método/ciclo customizado Prática da Esterilização na Indústria Prática da Esterilização na Indústria Embalagem Uniforme Carga Padrão Estabelecida

12 Considerações Indústria Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada Processo Requerido, validação Extenso Processo Requerido, validação Extenso SAL Conhecido Verificado SAL Conhecido Verificado Prática da Esterilização na Indústria Prática da Esterilização na Indústria Equipe Técnicos Treinados Equipe Técnicos Treinados

13 ISO N 554 ISO Normas e Padrões Mundiais -BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of EtO sterilization -ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization -BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat. -ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the Validation and routine control – radiation sterilization Validação do Processo de Esterilização - Indústrias

14 Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em Serviços de Saúde Brasília, Maio 2006 Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos – Como garantir a qualidade? Validação de Processo: a experiência da indústria

15 Por razões conhecidas, a experiência da indústria é considerada bem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade em esterilização desde que todos os esforços para isso ocorram em diferentes frentes e com o mesmo objetivo! -Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúde como partners da indústria, juntando as habilidades e possibili- dades, podem garantir processos importantes para o avanço do conhecimento científico Por razões conhecidas, a experiência da indústria é considerada bem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade em esterilização desde que todos os esforços para isso ocorram em diferentes frentes e com o mesmo objetivo! -Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúde como partners da indústria, juntando as habilidades e possibili- dades, podem garantir processos importantes para o avanço do conhecimento científico

16 Por sua atenção, Obrigada!!

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