Helena Margarida Ribeiro Março 2011. Novos medicamentos Reformulação de medicamentos no mercado Maior aceitação por parte do doente.

Apresentação em tema: "Helena Margarida Ribeiro Março 2011. Novos medicamentos Reformulação de medicamentos no mercado Maior aceitação por parte do doente."— Transcrição da apresentação:

1 Helena Margarida Ribeiro Março 2011

2 Novos medicamentos Reformulação de medicamentos no mercado Maior aceitação por parte do doente

3 Mercado Outros Estabilidade Legislação Diminuição da toxicidade Actualização -Actualização - Aumento das vendas Aumento da vida do produto (Prazo de validade) Outras condições de acondicionamento

4 Bibliografia Formulações existentes no mercado Características FQ do fármaco Formas farmacêuticas adequadas à adesão à terapêutica

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6 Fármaco FQ características Impacto na formulação / processo de fabrico Compatibilidade com excipientes e material de embalagem Excipientes FQ características Características Biofarmacêuticas

7 Escolha dos excipientes Tensioactivos Factor de consistência ConservanteSolvente Método de fabrico Análise estrutural da emulsão DSC Distribuição do tamanho da partícula Reologia Microscopia Doseamento da S.A. Produtos de degradação Métodos de extracção Métodos de quantificação Stress Tests Centrífuga Condições extremas Ensaios de permeação cutânea Membranas polissufona Membrana silicone Pele humana

8 pH Incompatibilidades Solubilidade EHL

9 ProdutoProcesso de fabricoMaterial de embalagem - Tipo de produto ( medicamento/ DM/ PCHC) - Desenvolvimento da formulação - Propriedades FQ e biológicas: impacto na qualidade do producto (análise de risco) - Eficácia - Análise de pontos críticos (qualidade, processo) - Análise de Risco - Análise e compatibilidade do produto com o material de embalagem - Estudos microbiológicos

10 “Quality by Design” (ver ICH Q8); Conhecimento do produto ( tamanho de poartícula, teor em água, caracterização reológica) e do processo; Avaliação dos pontos críticos relativamente às matérias primas, API, solventes, excipientes, materiais de embalagens…

11 Especificações adequadas Controlos de qualidade com significado E se necessário fazer estudos de: Bioequivalência, de estabilidade relativos à transposição de escala e à transferência de tecnologia. Análise de risco REDUZIR AS “NÃO CONFORMIDADES” DO PRODUTO E DOS MATERIAIS REDUZIR AS “NÃO CONFORMIDADES” DO PROCESSO DE FABRICO

12 STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS STABILITY TESTING: PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

13 Fórmula da emulsão Método de fabrico Estabilidade Físico-Química Características organolépticas pH Viscosidade aparente Doseamento da S.A. Estabilidade Microbiológica Temperaturas de estabilidade  25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH  30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH  40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH Temperaturas de estabilidade  25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH  30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH  40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH