Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil Seminário Internacional de Propaganda.

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2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no Brasil Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos Brasília/DF – 04 a 07 de abril de 2005.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos 1931 DECRETO N.º 20.377/1931 1931 ► DECRETO N.º 20.377/1931 1973 LEI N.º 5.991/1973 1973 ► LEI N.º 5.991/1973 (Revoga o Decreto N.º 20.377/1931) 1976 ► LEI N.º 6.360/1976 1976 ► LEI N.º 6.360/1976 (Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dá outras providências 1977DECRETO N.º 79.094/1977 1977 ► DECRETO N.º 79.094/1977 (Regulamenta a LEI N.º 6.360/76) 196821ª Assembléia Mundial de Saúde 1968 ► 21ª Assembléia Mundial de Saúde

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos 1988 Medicamentos) e Constituição Federal ( Art. 220, §3º, inciso II e §4º) 1988 ► OMS (Critérios Éticos Para a Propaganda de Medicamentos) e Constituição Federal ( Art. 220, §3º, inciso II e §4º) 1996 LEI N.º 9.294/96 1996 ► LEI N.º 9.294/96 (Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas nos termos do 4º do art. 220 da CF-88 ) e DECRETO N.º 2.018/96 (Regulamenta a Lei 9292/96) 1998PORTARIA N.º 344/1998 1998 ► PORTARIA N.º 344/1998 (Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial)

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos 2000Relatório Final da CPI dos Medicamentos - 2000 ► Relatório Final da CPI dos Medicamentos - Recomenda a fiscalização da propaganda de medicamentos. 2000 CONSULTA PÚBLICA N.º 5 2000 ► CONSULTA PÚBLICA N.º 5 (Leva à população a possibilidade da construção democrática do regulamento para a propaganda de medicamentos, prevista na lei n.º 6.360/76) 2000 RDC N.º 102de 30 DE NOVEMBRO DE 2000 2000 ► RDC N.º 102, de 30 DE NOVEMBRO DE 2000, REPUBLICADA EM 1º DE JUNHO DE 2001 (aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados)

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos 2000 Portaria N.º 593 ( 2000 ► Portaria N.º 593 (Cria a Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos, responsável pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda de medicamentos e produtos) 2001 RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 2001 ► RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 (Altera a RDC n.º 102 quando revoga o parágrafo único do art. 8º, anexo I) 2002RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002 2002 ► RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002 (Determina que a promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue)

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Breve Histórico da Propaganda de Medicamentos 2004PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004 2004 ► PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004 (Cria a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP) 2004 RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004 2004 ► RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004 (Atualiza as medidas de controle e fiscalização das substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/98.) 2004RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004 2004 ► RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004 (Revoga a RDC 133, de 12 de julho de 2001 e altera a RDC n.º 102 quando revoga o art. 8º, anexo I)

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos, em especial aquelas que se destinam ao comércio farmacêutico e aa população leiga.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA A ANVISA começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00, resgatando uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi publicada. O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA RDC 102/2000  Requisitos Gerais (qualquer classificação de venda)  Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica  Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica  Requisitos para visita de propagandistas  Disposições Gerais.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE: DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:  o nome comercial;  o número de registro do produto e a sua DCB/DCI;  a contra-indicação;  a advertência: “AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA A monitoração era realizada exclusivamente na sede da ANVISA, em Brasilia, mas precisava ter sua abrangência ampliada. Para tanto, foi desenvolvido um projeto para monitoração da propaganda e publicidade de medicamentos no restante da país. A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISA

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias com universidades distribuídas em todas as regiões do país. Assim, foi possível envolver a comunidade acadêmica nessa discussão e ainda aumentar o olhar da ANVISA para a propaganda de medicamentos no Brasil. Proposta ► Captar e analisar peças publicitárias dos medicamentos, em diferentes veículos de comunicação, de modo a verificar o teor da informação transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA I ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO UFAM UFPA UFG USP UFPB UFMS UFRGS UFBA UNIUBE UFJF UFRJ UFPR UFPE UFC

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA Agregou ao seu escopo a monitoração da propaganda de alimentos especiais, alimentos infantis e de produtos para a saúde. Os cursos de Farmácia, Medicina, Direito e Comunicação Social permaneceram no Projeto, sendo acrescentada na etapa II a participação dos cursos de Biologia/Nutrição e Odontologia/Enfermagem.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA II ETAPA DO PROJETO UFSC UFAM CESUPA UFMA UFG USP UFPI UFPB UFRN UEL UFRGS UFBA UNIUBE UFJF UFF UFRJ UFPR UCB UFMG

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS Este projeto faz parte da segunda fase do Projeto de Monitoração e tem o intuito de propor ações de educação em saúde que serão desenvolvidas pela Anvisa, tendo por base o estudo das peças captadas e analisadas. Algumas ações a serem desenvolvidas nesse Projeto:  Publicação de um Manual de Educação e Informação em Vigilância Sanitária para Agentes de Visa (estaduais e municipais) com sugestões de metodologias e ações educativas e a contribuição da educação popular em saúde.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS Publicação de um Manual de Educação em Vigilância Sanitária para Professores de Educação Básica com apresentação das principais normas que regulam a propaganda de medicamentos, conceitos de risco sanitário, cidadania e responsabilização social. Esta Publicação contém ainda algumas sugestões de atividades para serem desenvolvidas com as crianças e com a comunidade escolar.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA AVANÇOS: Em 2004, a Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos deixou de ser atribuição da GFIMP – que tinha outras competências, como o controle e a fiscalização do desvio de qualidade em medicamentos – com a criação da Gerência de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário – GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), sob gerência da Drª Maria José Delgado Fagundes e subordinada à diretoria do Dr. Franklin Rubinstein, um dos responsáveis pela consulta pública nº 5/00, que deu origem `a RDC 102. MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA  Unidade de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – UPROP  Unidade de Projetos Estratégicos – UPROJ A GPROP esta dividida em duas Unidades:

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA DIFRA GPROP UPROPUPROJ Apoio Administrativo

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA As peças publicitárias analisadas são oriundas da monitoracão realizada pela GPROP, de denúncias encaminhadas pela Ouvidoria, pelo e-mail corporativo da GPROP ou por via postal. Existem ainda as peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração, bem como pelas Vigilâncias estaduais e municipais. CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Procedimento Administrativo As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, medicos e nutricionistas. Esses profissionais produzem pareceres técnicos relatando as irregularidades e relacionando-as ao risco sanitário que essas peças representam para a saúde coletiva. Utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional, a Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades presentes em cada peça, que resultarão em ações fiscalizadoras mais completas.

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Procedimento Administrativo Análise da peça publicitária Identificação das irregularidades e parecer de risco sanitário ▼ Elaboração do auto de infração pelo advogado Instauração do Processo Administrativo ▼ Após o recebimento do auto de infração a empresa tem 15 dias para apresentar defesa ▼

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Procedimento Administrativo O advogado analisa a defesa e elabora Relatório a ser encaminhado aa Procuradoria da Anvisa ▼ A Procuradoria analisa e julga o processo ▼ A sentença é publicada no Diário Oficial da União e comunicada à empresa Obs.: Após a sentença, existe a possibilidade de apresentação de recurso pela empresa - art. 30 da Lei nº. 6.437/77.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Penalidades (Lei 6.437/77) Advertência Proibição da propaganda Suspensão da propaganda Suspensão de venda Imposição de mensagem retificadora Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00) Cancelamento de registro

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA ANO Nº DE AUTOS 2001 44 2002 136 2003 665 2000 36 2004 *970 * Sujeito a alterações ** Até 30/03/2005 2005 **54

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA QUANTITATIVO DE PEÇAS CAPTADAS PELAS UNIVERSIDADES ETAPA I

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA PEÇAS ARQUIVADAS

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004 RDC 102/00 - REQUISITOS GERAIS (qualquer classificação de venda) N=977

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004 RDC 102/00 - ISENTOS DE PRESCRIÇÃO N= 528

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004 RDC 102/00 - SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N=1389

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA POR CLASSIFICAÇÃO DE VENDA 2003/2004 Fonte Anvisa N= 1461 9,2%

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA NO BRASIL Por meio da avaliação quantitativa e qualitativa das propagandas de medicamentos de venda sob prescrição foram reunidos dados sobre a propaganda de medicamentos realizada atualmente. A presença de informações como contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA - RDC 102/2000 Inicialmente estamos em análise interna na Gerência, tendo como referencial: as experiências da Gerência – quatro anos de fiscalização com base na RDC 102/2000; as contribuições já encaminhadas para a Anvisa (Sociedades médicas, FEBRAFARMA, entre outros) ► Está previsto para maio a publicação da consulta pública para o novo Regulamento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA A CÂMARA SETORIAL DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004 ► apresentação de críticas e sugestões A proposta consiste na criação de uma câmara setorial coordenada por um representante da Diretoria Colegiada ou seu representante legal e composta por representantes do governo, do setor produtivo e da sociedade civil.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul, após discussão com os países do cone sul, ocorrida no dia 23/11/2004, o Brasil ficou responsável por fazer o consolidado das informações relativas a harmonização da legislação para propaganda de medicamentos no Mercosul. Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua normativa e a trocar informações via internet. A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO MERCOSUL

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA PROPOSTA BRASILEIRA REDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NOS PÁISES MEMBROS DO MERCOSUL Levantamento de dados relacionados às ações de controle e fiscalização da propaganda de medicamentos nos países membros do Mercosul: QUESTIONÁRIO OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e fiscalização exercida pelos países membro do Mercosul para consulta e contribuições entre eles.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão mundial do tema ► oportunidade para cada país expor as suas experiências e legislações pertinentes. O objetivo principal ► harmonizar a regulamentação da propaganda de medicamentos, de forma a construir uma legislação que abranja todos os aspectos importantes relacionados à propaganda, tendo como objetivo a promocão do uso racional de medicamentos.

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica Ações: 1. Questionário Aplicação de um questionário para que se conheça as atividades desenvolvidas em cada país com relação ao monitoramento e a fiscalização da propaganda de medicamentos. 2. Base de dados A base de dados se propõe a subsidiar as autoridades sanitárias relativamente às atividades promocionais formuladas pela indústria farmacêutica.

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Franklin Rubinstein – Diretor Maria José Delgado Fagundes – Gerente Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade Ana Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade Adriana Mitsue Ivama – Farmacêutica Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista Andréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica Ana Paz – Pedagoga EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Carlos André Perreli Baptista – Advogado Cicília Regina Jacó – Odontóloga Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica Cristiana de Souza Amorim – Advogada Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo Eneida Zanqueta de Freitas – Publicitária Érica Martin Faria – Estagiária Guilherme F.A.C. Guimarães - Advogado Jeferson Ribeiro da Cruz – Estagiário João Roberto Ferreira de Castro – Advogado Kelly Dias Botelho - Nutricionista Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Luana Siqueira Leal – Estagiária Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo Marcel Figueira - Advogado Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo Patrícia Domingues Masera – Advogada Pedro da Silva Neto – Farmacêutica Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico Sônia Regina de Oliveira – Jornalista Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02 70.770-502 Brasília – DF Fone: (61) 448-1222 Fax: (61) 448-1216 monitora.propaganda@anvisa.gov.brgprop@anvisa.gov.br