Curso sobre vigilância de kits no Brasil

Apresentação em tema: "Curso sobre vigilância de kits no Brasil"— Transcrição da apresentação:

1 Curso sobre vigilância de kits no Brasil
Dra. Evelinda Trindade Atualmente realizando assessoria em tecnologia para a GGLAS/ANVISA, Diretoria Executiva do InCor-HC e cursando PhD na FM/USP

2 Tópicos para discussão
1. Conceitos e discussão sobre validade e validação 2. Desenhos de estudos e fontes de informação 3. Análise Comparativa:    (a) Conhecimentos a priori, métodos de síntese e construção de indicadores    (b) Estruturando análise de dados          (b.1) Medidas de ocorrência          (b.2) Funções de associação          (b.3) Intervalos e riscos          (b.4) Probabilidades e acordo          (b.5) Curvas de comparação          (b.6) Análise de variabilidade 4. Estrutura, comunicação e educação, através de resultados e riscos

3 Contextos e Conceitos em vigilância de kits no Brasil
Dra. Evelinda Trindade Atualmente realizando assessoria em tecnologia para a GGLAS/ANVISA, Diretoria Executiva do InCor-HC e cursando PhD na FM/USP

4 O que é Tecnovigilância?
Pressões sobre o setor saúde Recursos Limitados Rápido desenvolvimento Técnológico {Comparar com o Computador} Aumento exponencial dos Custos O que é Tecnovigilância?

5 Fatores que influenciam a demanda de investigações:
Aumento de demanda por assistência; por exemplo população mais idosa com maior número de pessoas com doenças crônicas. Disponibilidade comercial e promoção Kits /demandas /pacientes. Prestígio profissional percebido de usar "novas tecnologias de ponta". Medicina "defensiva" (provas) Formulários de solicitação em lista - facilidade sem justificativa, sem guia / protocolo de prática. Conflito de interesses. Falta de auditorias dos pares da prática clínica. Crescimento exponencial (complexidade dos conhecimentos) e insegurança (prova) por falta de atualização contínua dos profissionais da saúde.

6 Número de Publicações na MedLine "Equipments and supplies"[MESH]
por Década

7 Contexto: 99% dos produtores são estrangeiros

8 Informação sobre a QUALIDADE de um produto
Estudos Clínicos de efeito e segurança Relatos de Eventos Adversos Associados Avaliações dos Produtos Normas que se aplicam Regulação Sanitária Desenvolvimentos Colegas / Rede www.

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10 Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
REGISTRO: Relatório Técnico (segundo RDCs) Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual de operação e instruções de uso Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Parâmetros de Eficácia e Segurança Contrato de Registro Se não é nacional: países onde é usado, TEM DADOS Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

11 A transformação das pilhas de papéis=> SISCOR /DATAVISA
Já QUASE todos dispomos de computador Há conexão com a Internet Há um plano para o DATAVISA, Há uma plataforma comum ORACLE Há acordos com as VISAS Em construção Precisamos de maior local físico e +RH_Biblioteca A velocidade da Internet ainda precisa  Maior interação com os parceiros

12 Parceiros Autoridades Academia Operadores Indústria Cidadãos
Sistema nacional de Vigilância Sanitária Sistema de saúde nacional e internacionais Governos nacional e internacionais Academia nacional e internacional TODOS os profissionais Operadores Indústria Cidadãos

13 SISCOR Listas Empresas Autorizadas Produtos Registrados

14 Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária DATAVISA

15 Construção do Repositório
SIVS Emp1 Emp4 Alim Emp7 S-ATP Prod1 Prod5 SAT(ant) Emp6 Outros Assunto Prod1 UF-14 Est.Org 6 DATAVISA PRODIR SAT AD M Tabelas Gerais (UF, Est.Org) Repositório Institucional Empresas Produto

16 DATAVISA: Linhas de Produção

17 I. Issues in the validation of assays of SNPs and haplotypes
Pharmacogenetics and Pharmacogenomic in drug development European regulatory perspectives This workshop will discuss five specific areas involving pharmacogenetic and pharmacogenomic testing: I. Issues in the validation of assays of SNPs and haplotypes II. Reference populations, allelle frequency estimation, and population stratification III. Data quality issues surrounding application of gene expression microarrays to include nonclinical pharmacology / toxicology investigations and clinical trial performance IV. Issues in array and chip validation V. Validation issues in analytical and clinical trials, and approval of drugs and associated in vitro diagnostic devices

18 Pharmacogenetics and Pharmacogenomic in drug development European regulatory perspectives London, 3 May 2002 Doc. Ref: EMEA/11030/02 Abstract The robustness of the predictive value of the pharmacogenetic indicator, its clinical relevance, the validation and availability of reliable pharmacogenetic test methodology and knowledge of genetic “epidemiology” might establish in the future new grounds for global access to the product.

19 Produtos para diagnóstico “in vitro”
RDC 59: Boas Práticas de Fabricação RDC 56: Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança CNS 196/96: Pesquisa clinica Portaria SVS No. 8/96: Registro de kits

20 Pesquisa pré-mercado com produtos para diagnóstico “in vitro”
Objeto: Medir Eficácia e Segurança Conceitos: Eficácia é o efeito obtido em condições ideais, controladas (treinamento ótimo dos operadores, ambiente apropriado e os melhores insumos). Segurança é a balança (nível crítico ou aceitável) entre o benefício de realizar o diagnóstico e o risco de induzir em erro.

21 Parâmetros de avaliação de produtos para diagnóstico “in vitro”
Objeto: Medir Eficácia e Segurança Conceitos: Acurácia é a habilidade o teste de obter resul-tados similares ao teste padrão ("Gold Standard"). Precisão - é a reprodutibilidade dos resultados ao repetir o teste várias vezes, no mesmo ou em vários laboratórios, em circunstâncias similares. A precisão não implica acurácia!

22 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Sensibilidade - é a porcentagem de pacientes com determinada Condição / Doença para os quais, se o teste é utilizado, se obtém resultados positivos. Estes também são denominados "verdadeiros positivos". Quanto maior a sensibilidade, maior o poder do teste de detectar a condição ou doença.

23 Sensibilidade – Testes com alta sensibilidade ( 99%) podem, ao se obter resultado negativo, excluir a presença da condição ou doença. Existem casos em que os pacientes estão sem a determinada condição ou doença, o teste é utilizado e apresenta resultado positivo. Estes casos denominam- se falsos positivos. A maioria dos testes apresentam alguma margem/proporção de falsos positivos.

24 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Especificidade – é a porcentagem dos indivíduos que não tem a condição/doença e ao utilizar-se o teste apresenta resultados negativos. Estes são denominados "verdadeiros negativos". Os testes com alta especificidade ( 99%) e que são negativos em indivíduos sadios ou que apresentam sintomas similares mas não apresentam a condição/doença, são muito úteis para confirmar o diagnóstico.

25 Especificidade – Quanto mais alta a especificidade, menor será a taxa de falso positivos e menor será a proporção das pessoas desnecessariamente preocupadas ou expostas a tratamentos indevidos. A maioria dos testes mostra alguns "falso-negativos“: os pacientes estão com a condição ou doença e nos quais o teste se apresenta negativo. Em algumas situações ou condições em que há riscos de omitir ou retardar tratamentos necessários, a proporção de falso negativos pode ser inaceitável.

26 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Prevalência é a freqüência da condição ou doença na população em momento dado. Esta se baseia na incidência de novos casos em um período de um ano, geralmente, por habitantes e na duração de episódio de estar com a condição ou doença. A densidade e concentração de casos em uma população em um determinado momento, influência as proporções de testes positivos detectados .

27 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Valor positivo preditivo é a probabilidade que um paciente com um teste positivo tenha efetivamente a condição ou doença, baseada na prevalência da condição ou doença na população estudada.

28 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Valor preditivo negativo mede a probabilidade de obter "verdadeiros negativos": sem a condição ou doença nos quais se obtém resultados negativos, baseado na prevalência desta condição, nesta população, neste período de tempo. Enquanto a sensibilidade e a especificidade de um teste são constantes na população em estudo sempre que testadas, o valor predito varia com a sensibilidade e com a prevalência.

29 Valor preditivo varia com a sensibilidade e com a prevalência.
Por exemplo, se um teste tem sensibilidade de 96%, o valor positivo predito varia com a prevalência como segue: Prevalência VPP (%) 1 19 2 33 5 56 10 73 20 86 A significância de um teste pode ser muito diferente no hospital comparado a uma clínica geral, pois a prevalência é mais elevada na população referida.

30 Parâmetros: Medindo Eficácia e Segurança de kits para diagnóstico “in vitro”
Eficiência é a porcentagem correta de resultados do testes, verdadeiros positivos e negativos (é utilizada como sinônimo de Acurácia!) Em economia da saúde, ao comparar produtos, eficiência inclui a variável custo, indicando o mesmo ou maior efeito pelo menor custo.

31 Parâmetros de avaliação de produtos para diagnóstico “in vitro”
Objeto: Medir Eficácia e Segurança Conceito de VALIDAÇÃO: Acurácia e Precisão – para a Finalidade específica! Pré Mercado – Boas Práticas + Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, Estudos Clínicos comparados ao Padrão

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33 O que é Tecnovigilância?
Produtos para diagnóstico “in vitro” Artigos e materiais de uso médico Equipamentos médico-hospitalares Garantir a segurança  sistematizar eventos Manter a qualidade  manter conformidade Promover a qualidade  medir efetividade dos produtos em uso em meio hospitalar

34 O que é a Missão da Tecno vigilância? “Promover e proteger a saúde assegurando que os produtos da saúde comercializados no Brasil permanecem seguros e eficazes”.

35 Pós Mercado – Vendas Produtos para diagnóstico “in vitro”
Boas Práticas + Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, Estudos Clínicos comparados ao Padrão Abordagens => Promoção de Produtos => Pressão para decisões de INCORPORAção

36 Licitação Avaliação: Compara produtos Documenta os critérios
Documenta os resultados Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

37 Produtos para diagnóstico “in vitro”
Abordagens => Resolução de Problemas => Estruturação de decisões INCORPORAção – Considerações Registro válido na ANVISA? Bula e Manual em Português? Igual ou Maior Segurança e Eficácia? Estudos econômicos comparados ao padrão ou utilizado(s)

38 Produtos para diagnóstico “in vitro”
Considerações Volume de amostra necessária e requerimentos de coleta, armazenamento e transporte. Custo de verificações inicial Custo do programa - impacto nos recursos necessários ao programa  detalhar requerimentos de controle de qualidade /lote?  pessoal e treinamentos

39 Produtos para diagnóstico “in vitro”
Considerações Disponibilidade dos instrumentos:  espaço físico de instalação / rotina  abrangência do controle de qualidade Disponibilidade de materiais / reagente de proficiência e condições: armazenamento, transportes e durabilidade. Custo e disponibilidade de teste de proficiência.

40 Produtos para diagnóstico “in vitro”
Perspectiva de uso: identificar as indicações para o qual o teste influencia o diagnóstico - estimativa de prevalência / incidência. Alternativas diagnósticas:  metodologias e interação/Substituição possível.

41 Produtos para diagnóstico “in vitro”
Considerações Volume de amostra necessária e requerimentos de coleta, armazenamento e transporte. Custo de verificações inicial Custo do programa - impacto nos recursos necessários ao programa  detalhar requerimentos de controle de qualidade /lote?  pessoal e treinamentos

42 Comissão de Especificação e Homologação
Questões centrais para a compra de produtos A tecnologia não tem financiamento? SIM Revisão: efetividade e custos A tecnologia está em utilização nesta Instituição? SIM Revisão da utilização A tecnologia substitui outra(s) em utilização na Instituição? Revisão da evidência e utilização de ambas SIM

43 Considerações Produtos para diagnóstico “in vitro”
Teste de Validação – Demonstração É válido quando cumpre o que propõe! Decisões de compra- Satisfaz Parâmetros considerados no edital => Treinamento adequado do pessoal => Verificação dentro da Estrutura de Uso => Decisões: Aceitação, COMPRA, INCORPORAção e USO

44 Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos Adversos
Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

45 TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional
Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

46 Tecno: Notificação de Incidentes e Investigação
Situação atual: notificações de incidentes envolvendo kits, artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada. Proposta: PARTICIPACAO ATIVA DOS USUARIOS [piloto, 100 hospitais sentinelas, sistematizar o risco dos produtos em uso]

47 Notificação de Incidentes e Investigação:
Situação atual: “Bombeiros”, respostas reativas. Proposta: investir em “INFORMAÇÃO” sobre os produtos em uso para a saúde Proposta: sentinelas “formadores”, elevar capacidades de gerenciar os produtos em uso e estudar o risco de desvios de qualidade

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53 AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Unité Vigilance DIV
Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations de signalement est puni d'un an d'emprisonnement et de € d'amende. 143 / 147 bd Anatole France ST DENIS CEDEX Télécopie :

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55 Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS/ANVISA
Normas que se aplicam no contexto de QUALIDADE: Io.) Credenciamento para Boas Práticas de Laboratório Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública – GGLAS/ANVISA e INMETRO

56 Identificar capacidade e complexidade instaladas no Brasil.
Objetivos: Elevar a prática de controle de qualidade e segurança dos processos institucionais para a saúde . Identificar capacidade e complexidade instaladas no Brasil.

57 Objetivos e Propostas:
Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade de kits. Identificar necessidades dos participantes para incrementar as atividades de controle de qualidade de kits. Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos laboratórios. Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência de controle de qualidade de kits.

58 Objetivos – continuação...
Identificar metodologias novas de avaliação de qualidade e segurança de produtos para a saúde. Identificar indicadores de resultados de/para a vigilância de produtos.

59 INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 :
CRITÉRIOS PARA O CREDENCIAMENTO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS SEGUNDO OS PRINCÍPIOS BPL - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO APROVADA EM SET/03 PÁGINA 1/30 Item de Referência ou Substância de Referência ou Controle [princípio de RASTREABILIDADE] É qualquer espécie química, biológica ou biotecnológica bem definida usada para estabelecer a base de comparações para medida, química, físico-química ou biológica conhecidas. A substância de referência pode ser o próprio padrão analítico ou pode ser o material não exposto à substância teste. O controle pode ser amostra, parcela de solo, ou animal não exposto à substância teste ou aos efeitos do Estudo, usado como referência ou controle do Estudo.

60 INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 :
- BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO Métodos de ensaio a) Deve ser feita a referência a métodos de ensaios validados e, quando pertinente, métodos oficiais recomendados para fins específicos – Guias e Protocolos OECD, incluindo procedimentos de confirmação dos resultados obtidos, quando apropriado e métodos nacionais ou internacionais -normas ABNT ou EPA já validados. b) Caso o método não tenha sido desenvolvido ou validado no momento em que o Plano de Estudo for assinado, ele pode ser especificado posteriormente como Emenda. No entanto os ensaios para o Estudo não podem ser iniciados se os critérios de validação não tiverem sido estabelecidos. a) Em caso de uso de "kits" (métodos, aparelhos e reagentes) deverá ser apresentado o relatório de validação.

61 8.10.2.5 Descrição de Materiais e Métodos
INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 : BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO Descrição de Materiais e Métodos a) Descrição dos materiais e métodos utilizados; b) Referência aos procedimentos, protocolos, normas e práticas, bibliografias oficiais ou oficialmente reconhecidos; c) Todos as referências de ensaios utilizadas devem ser validadas; ou por conteúdo normativo: ex. normas ABNT; ou, pelo laboratório: ex. procedimento do laboratório - POP.

62 INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 :
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO Generalidades a) Os arquivos devem permitir a recuperação rápida e prontamente de todo material arquivado; b) Os arquivos devem ser estruturados e equipados para acondicionamento e armazenamento segura dos documentos dos estudos, que são: plano de estudo, dados brutos, relatório final, relatórios de inspeções e auditorias conduzidas de acordo com o programa da UGQ, agenda mestra, amostras de sistema teste, substância teste e substância de referência, sumário de qualificações, treinamento, experiência e descrição de cargo do pessoal, registros e relatórios de manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos de medir, documentação de validação de sistemas computadorizados, histórico de POPs, e todos os registros do controle ambiental de cada estudo.

63 INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 :
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO É aceitável que o laboratório apresente o certificado de validação do software adquirido em bases legais fornecido pelo fabricante. No entanto, a documentação completa do processo de validação deve estar disponível no laboratório e deve ser arquivada como elemento do sistema da UO.

64 8.25 Substâncias de Referência - Padrões
INMETRO- NORMA Nº NIT-DICLA-028 REV. Nº 01 : BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO 8.25 Substâncias de Referência - Padrões A GUO deve assegurar que as substâncias de referência manufaturadas atendam as especificidades dos critérios BPL para identificação, pureza e estabilidade de cada lote de material de referência. Os certificados fornecidos pelos fabricantes devem conter data da identificação, pureza e estabilidade, nas condições exigidas pelo Estudo, e outras características para definir o lote adequadamente. Nos casos em que o fornecedor precisar apresentar informações adicionais tal como, métodos de análise, este deve estar preparado para demonstrar quais medidas nacionais e/ou internacionais de controle de qualidade foram adotadas.

65 Desenho de Estudos para Validar “kits”
Avaliação comparativa: resultados de dois ou mais testes. O padrão de referência deve ser o(s) melhor(es) método(s) disponível(is) para discriminar entre presença ou ausência da “condição”. A informação dos grupos em estudo e de referência tem que ser independente, simétrica e reprodutível. A ACURÁCIA reflete a magnitude do acordo entre a informação do teste em estudo e o padrão de referência. Quanto menor o poder discriminatório dos testes maior número de amostras deverão ser estudadas.

66 Desenho de Estudos para Validar “kits”
Avaliação comparativa: resultados de um ou mais testes. O padrão de referência pode ser o(s) melhor(es) método(s) disponível(is) para discriminar entre presença ou ausência da “condição”. A informação dos grupos em estudo e de referência tem que ser independente, simétrica e reprodutível. A ACURÁCIA reflete a magnitude do acordo entre a informação do teste em estudo e o padrão de referência. Quanto menor o poder discriminatório dos testes maior numero de amostras deverão ser estudadas. Quanto mais completo e mais detalhado o relatório do estudo, melhor se detectam tendências e mais condiz com a sua validade interna, bem como a aplicabilidade de seus resultados, possibilidade de generalizar ou sua validade externa.

67 Considerações metodológicas
Contar Dividir Comparar com o conhecimento estabelecido, padrão-ouro

68 Considerações metodológicas
Nível crítico: Regra de Decisão Quantidade de Incerteza aceitável Finalidade do Teste: Rastreamento ou Dx_Confirmatório

69 Considerações metodológicas
Teste Condição Totais Parciais Presente Ausente + PV FP PV+FP - FN NV FN+NV PV+FN FP+NV Total

70 Considerações metodológicas
sensibilidade = [1 – taxa FN] ou [PV/(PV+FN)] especificidade = [1 – taxa FP] ou [NV/(NV+FP)] medidas em estudos clínicos com população comparável àquela na qual o teste será utilizado rotineiramente

71 Estrutura de dados para Validar “kits”
Teste de Referência positivo negativo Teste positivo a b[FP] Total positivo Teste incerto, intermediário ou BorderLine c d Teste negativo e[FN] f Total negativo Total a+c+e b+d+f Total com a doença Total sem a doença

72 Análise de dados para Validar “kits”
Razão de probabilidade de resultado positivo = [a/(a+c+e)]/[b/(b+d+f)] Razão de probabilidade de resultado intermediário = [c/(a+c+e)]/[d/(b+d+f)] Razão de probabilidade de resultado negativo = [e/(a+c+e)]/[f/(b+d+f)]

73 Análise de dados para Validar “kits”
Onde: [a/(a+c+e)] * 100 = Sensibilidade e 2.[b/(b+d+f)] * 100 = 1-Especificidade (Especificidade = [f/(b+d+f)] * 100) 3. VPP = a/(a+b) * 100 4. VPN = e/(e+f) * 100 5. Eficiência = (a+f)/(a+b+c+d+e+f) * 100

74 Considerações metodológicas
Simulações: Impacto dos possíveis Níveis críticos Curvas ROC (x, y| 1-e, S) Quantidade de Subjetividade na Interpretação do Resultado interobserver Agreement Kappa de Cohen

75 Curvas ROC para comparar desempenho de“kits”
Propriedades: 1. Descreve a balança entre Sensibilidade e Especificidade 2. Cada ponto da curva está associado com um critério diagnóstico específico 3. Quanto mais a curva se aproxima do angulo superior esquerdo maior o desempenho do teste 4. A linha tangente no ponto cut-off reflete a razão (likelihood ratio: LR) deste valor para o teste 5. A área sob a curva é a medida da acurácia do teste.

76 Curvas ROC para comparar desempenho de“kits”
Considere um teste diagnóstico com 5 resultados possíveis: --, -, 0, +, ++. - - - + ++ Total D+ 2 4 10 14 20 50 D- 28 5 1 É mais fácil se convertermos esta tabela em porcentagens cumulativas=> - - - + ++ D+ 4 % 12% 32% 60% 100% D- 56% 84% 94% 98% Nota: D+ são pessoas com doença, e D- estão sadios

77 Curvas ROC: lógica de como construir a curva
Se usarmos um cut-off de --, teríamos 4% de falsos negativos e 44% (100-56%) de falsos positivos. Se mudarmos o cut-off para -, teremos taxas de 12% e 16%, respectivamente. Para um cut-off de 0, teríamos 32% e 6%. Para um cut-off de +, teríamos 60% e 2%.

78 Curvas ROC para comparar desempenho de“kits”
Duas considerações adicionais são necessárias para completar a curva: 1) Se ignorarmos o teste, e consideramos todos como sadios, teremos 0% falso negativos, mas 100% falso positivos, respectivamente. 2) Se denominarmos todos como doentes, teremos 100% falso negativos, mas 0% falso positivos, respectivamente.

79 ROC: plots de taxa FP (eixo X) e [1-FN] (eixo Y)
- - - + ++ FN 0% 4% 12% 32% 60% 100% FP 44% 16% 6% 2%

80 ROC: plots de taxa FN (eixo X) e [1-FP] (eixo Y) - - - + ++ FN =1-FP
- - - + ++ FN 0% 4% 12% 32% 60% 100% =1-FP 56% 84% 94% 98% Ref 20% 40% 80% ROC: plots de taxa FN (eixo X) e [1-FP] (eixo Y)

81 ROC: plots de taxa FN (eixo X) e [1-FP] (eixo Y)

82 Positivo (+) Negativo (-)
Kappa de Cohen: interobserver Agreement Resultado Teste no. 1 Resultado Test no.2 Positivo (+) Negativo (-) a = Concordante positivo b = positivo discordante c = negativo discordante d = Concordante negativo Concordância observada, Co= [(a + d) / (a + b + c + d)]; Concordância aleatória, Ca= [((a+b)*(a+c))/(a+b+c+d)]+[((c+d)*(b+d))/(a+b+c+d)]; Índice Kappa = [(Co-Ca)/(1-Ca)].

83 Tendências de Acordo entre os Testes Sorológicos
(Teste Kappa de Cohen)

84 Proposta de Continuidade do Trabalho:
Rede de Laboratórios e REBLAS Andamento do projeto e participação Outras propostas? =>Escrevam, discutamos projetos e contribuições possíveis A ANVISA necessita a PARTICIPAÇÃO de TODOS!

85 por correio eletrônico: tecnovigilancia@anvisa.gov.br
por correio eletrônico: ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP Brasília, DF Fax: 0xx