Câmara Setorial de Toxicologia

Apresentação em tema: "Câmara Setorial de Toxicologia"— Transcrição da apresentação:

1 Câmara Setorial de Toxicologia
4ª Reunião Ordinária Câmara Setorial de Toxicologia Apresentação sobre critérios para avaliação toxicológica e necessidade dos estudos de irritação ocular Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX) Brasília/DF – 27/06/07

2 Problema Contexto Posição Mobilização
indústria: dificuldade para registro de produtos formulados – tempo governo: aumento de toxicidade – comparação (estudos agudos) Contexto registro de produtos técnicos por equivalência produtos formulados muito semelhantes artigo 20 do Decreto nº 4074/02 alterações internacionais: metodologias; critérios de classificação (EPA, EU, OMS, GHS); 3 Rs (reduce, refine, replace) Posição conservadora harmonização de metodologias e critérios avaliação, classificação; reavaliação – reclassificação mudança de hábitos: agricultores e profissionais de saúde Mobilização imprensa Ministério das relações exteriores Casa Civil academia

3 REGISTRO DE AGROTÓXICOS
Conclusões agronômicas toxicológicas ambientais Resultado do Pleito EMPRESA SOLICITA REGISTRO Dossiê Toxicológico Ambiental Agronômico ANVISA IBAMA MAPA

4 Avaliação e classificação toxicológica

5 Exposição ocupacional
Exposição através da dieta

6 Exposição ocupacional
Exposição a produtos mais concentrados Exposição ocupacional Na preparação da calda: O que também acontece O que se recomenda

7 Exposição ocupacional
Na aplicação: O que se recomenda Exposição à produtos geralmente mais diluídos

8 Exposição ocupacional
Na aplicação: O que também acontece

9 Exposição Toxicidade Resíduos
Composição quali-quantitativa; Propriedades físico-quimicas Exposição Toxicidade Resíduos Aguda Sub-aguda Crônica Mutagenicidade Reprodução Teratogenicidade Carcinogenicidade Neurotoxicidade Metabolismo Dermal Sensibilização Irritação Inalatória Oral Métodos de análises de resíduos IAs e seus metabólitos Resíduos em alimentos Exposição Ocupacional Exposição população em geral Classificação toxicológica

10 Critérios de classificação toxicológica
Anexo III da Portaria nº 03/92 2 - Os produtos agrotóxicos que, formulados, provocarem corrosão, ulceração ou opacidade na córnea, irreversível dentro de 07 dias após a aplicação nas conjuntivas dos animais testados, serão submetidos a estudo especial pelo Ministério da Saúde para concessão ou não de classificação toxicológica.

11 Como avaliamos a exposição ocupacional:
Classificação do produto em função do estudo agudo mais restritivo, de acordo com os critérios da Portaria nº 03 Em reavaliações de produtos utilizamos eventualmente modelos matemáticos - PHED

12 CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO
CLASSE GRAU COR DA FAIXA Classe I Extremamente tóxicos Vermelha Classe II Altamente tóxicos Amarela Classe III Medianamente tóxicos Azul Classe IV Pouco tóxicos Verde PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO

13 Metodologias recomendadas para avaliação toxicológica:
Internacionalmente aceitas Critérios de classificação e comparação de produtos quando diferentes metodologias são utilizadas

14 Toxicidade Oral Aguda (OECD 401, 420,423, 425)
Metodologia OECD 423 Teste grupos de 3 animais GHS > 50  300 DL50 cut off 300 Classificação ANVISA líquidos Classe II (> 20  200) ANVISA líquidos Classe III (> 200  2000)

15 Toxicidade Inalatória
Metodologias recomendadas para avaliação toxicológica: Toxicidade Inalatória teste limite 5mg/L - CL50 > 5mg/L – Classe III – padronização nesta classificação problemas para determinação da concentração efetiva – testes mais antigos Irritação ocular uso de fluoresceína – preconiza uso facultativo ANVISA – Classe I – opacidade. GHS – Classe I – opacidade > 21 dias; Classe II < 21 dias resultados X dados brutos (qualidade dos estudos) descrição de preparação da amostra, dificuldade de verificação (para sólido preconiza pó fino) Observação qualitativa X experiência do analista

16 2002 – Alteração Decreto 98.816 – Publicação 4074/02
1999 inicia a discussão para revisão do decreto discussões sobre revisão de metodologias e GHS estavam em estágio inicial. aspectos relacionados a classificação toxicológica não foram fixados no Decreto introdução do registro por equivalência. previsão para avaliação de risco Art. 95.  Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, com as seguintes competências: V - propor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais; 2007 – Faria N.M.X et al, Intoxicação por agrotóxicos no Brasil: os sistemas oficiais de informação e desafios para realização de estudos epidemiológicos. Ciência e Saúde Coletiva, 12(1): “na prática, a classificação toxicológica é a única informação utilizada pelos trabalhadores rurais e pela maioria dos profissionais”

17 elaboração da Nota Técnica
Estudos consistentes Metodologia adequada Análise de Produtos e elaboração da Nota Técnica Identificação da amostra testada Descrição dos Estudos Classificação Toxicológica – Portaria 03 Levantamento de Produtos já registrados Notas Técnicas Bibliografia (EPA, EU, INCHEM) Compara as classificações

18 ...se CT mais restritiva Adequado Inadequado
rever CT produtos já registrados comparar as composições e toxicidade dos componentes rever consistência dos estudos da CT menos restritiva Possibilidade de exigência para complementação Adequado Inadequado Respaldo técnico Comunica a empresa Comunica e altera CT do produto já registrado Engenharia reversa – caso a caso Indefere – art. 20; Decreto 4074/02

19 2002 – Alteração Decreto 98.816 – Publicação 4074/02
1999 inicia a discussão para revisão do decreto discussões sobre revisão de metodologias e GHS estavam em estágio inicial. aspectos relacionados a classificação toxicológica não foram fixados no Decreto introdução do registro por equivalência. previsão para avaliação de risco Art. 95.  Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, com as seguintes competências: V - propor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais; 2007 – Faria N.M.X et al, Intoxicação por agrotóxicos no Brasil: os sistemas oficiais de informação e desafios para realização de estudos epidemiológicos. Ciência e Saúde Coletiva, 12(1): “na prática, a classificação toxicológica é a única informação utilizada pelos trabalhadores rurais e pela maioria dos profissionais” ...

20 666 Produtos Técnicos 1224 Produtos formulados
Agrotóxicos registrados no Brasil: 666 Produtos Técnicos 1224 Produtos formulados (45% herbicidas, 27% inseticidas, 28% fungicidas) Classe Toxicológica I – 335 Classe Toxicológica II – 418 Classe Toxicológica III - 743 Classe Toxicológica IV – 377 Outras TOTAL 1890 produtos

21 Distribuição percentual de utilização de equipamentos de proteção individual – EPI, Estado de São Paulo, 1997. Fonte: PSSTR, In: RAMOS, H.H.; GARCIA, E.G.; ALVES FILHO, J.P.; YAMASHITA, R.Y.; VICENTE, M.C.M.; COELHO, P.J.; LOPES JÚNIOR, A.; SEVERINO, F.J.; RAMOS, R.C. Condições de trabalho com agrotóxicos no Estado de São Paulo. Revista CIPA, São Paulo, v.238, p.36-48, 1999.

22 Distribuição percentual dos aplicadores de agrotóxicos segundo o grau de escolaridade. Estado de São Paulo, 1997. Fonte: PSSTR, 1998.; in: RAMOS, H.H.; GARCIA, E.G.; ALVES FILHO, J.P.; YAMASHITA, R.Y.; VICENTE, M.C.M.; COELHO, P.J.; LOPES JÚNIOR, A.; SEVERINO, F.J.; RAMOS, R.C. Condições de trabalho com agrotóxicos no Estado de São Paulo. Revista CIPA, São Paulo, v.238, p.36-48, 1999.

23 Reflexões: Critérios de Classificação ANVISA X GHS X OMS X EU
Isonomia registro Conservador – mudança de critérios implica em mudança de hábitos (profissionais de saúde e usuários) Pleitos de registro (aproximadamente 20/mês – 70% formulados) Estudos – Metodologias (diferentes protocolos; qualidade dos estudos; resultados diferentes dos dados brutos) Toxicidade de componentes maior que o IA – citação: exemplos xileno; nonilfenol Artigo 20 Decreto – diferentes classificações toxicológicas, produtos formulados semelhantes

24 Fonte: Agrofit; acesso em 21/05/07

25 Fonte: Agrofit; acesso em 21/05/07

26 Convênios: NOTIVISA: Universidade Instituições Científicas
Eventos Adversos e queixas técnicas Notificadores Cidadão Empresa SUS Profissionais de Saúde Hospitais Sentinela CITs – RENACIAT – Intoxicação Humana, Animal e Informação toxicológica. simplificada