WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS

Apresentação em tema: "WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS"— Transcrição da apresentação:

1 WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS
Idalina M N Salgado R Santos EVIC BRASIL

2 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

3 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

4 Percepção é Realidade ? Quando falamos de segurança
em cosméticos falamos em avaliação do risco, mas… Percepção é Sandman has stated that for every individual their perception is their REALITY. Isn’t it the same for us? What we perceive to be a risk is our reality. The Three Mile Island release in 1979 is a good example. The release of 15 curies of radiation that took place is similar to what anyone of us in the US receives in a week’s time from background radiation. However, the lack of appropriate communication to the population and mismanagement of the event might have triggered the high levels of stress among the residents of the area. They perceived it to be a risk. For them it was a risk. Realidade ?

5 Qual é o risco dos Produtos cosméticos?

6 A avaliação da segurança de um produto cosmético fundamenta-se em conceitos gerais da toxicologia.

7 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

8 Produto cosmético AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DO PRODUTO Cosmetovigilância
segurança/risco Controle da qualidade Avaliação da eficácia Produção GMP Produto cosmético Definição das matérias primas Parâmetros microbiológicos início Estabilidade da fórmula Parâmetros físico-químicos Final Cosmetovigilância

9 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

10 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

11 - Qualificação dos fornecedores - Qualificação dos ingredientes
O produto cosmético deve ser seguro para o usuário nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de seu uso. Isto significa que os ingredientes devem ser incorporados na fórmula do produto cosmético num nível de concentração que apresente uma margem de segurança adequada.

12 Aspectos analíticos Nome comercial Codificação INCI , quando houver.
Número CAS ou EINECS/ELINCS Fórmula estrutural Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade, destacando-se os aspectos que podem influenciar na segurança do produto Método de fabricação Método de identificação Grau de pureza Impurezas/ identificação e quantificação Compatibilidades e imcompatibilidades Possíveis mecanismos de decomposição Restrição de uso Condições particulares de estocagem e manuseio.

13 Aspectos toxicológicos
Toxicidade aguda oral e dérmica; Absorção percutânea; Irritação dérmica; Irritação ocular; Toxicidade sub crônica; Mutagenicidade; Fototoxicidade; Teratogenicidade e toxicidade na reprodução humana; Carcinogenicidade; Toxicocinética; Metabolismo; Banco de dados QSAR.

14 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

15 Dados de Marketing Desenho de fórmulas/raiz de formulação – tanto evolutivas quanto involutivas Estudos de estabilidade/ compatibilidade Especifícações analíticas Avaliação microbiológica e risco microbiológico Avaliação toxicológica: - MoS/QSAR - Avaliações pré-clínicas e clínicas (compatibilidade/aceitabilidade) - Caracterização do risco e risco estimado para a formulação Tipo de produto; Tipo de exposição, contato; Concentração no produto acabado; Quantidade de aplicação; Tempo de exposição, contato; Absorção percutânea; Interferência com outros produtos; Frequência de uso; Área de exposição, contato; Local de aplicação; Estágio de desenvolvimento e conhecimento; Mercado alvo para o produto; Base de dados + + + Estabilidade/ Especificações FQ e microbiológicas/ conhecimento Ingredientes Testes ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO - GERENCIAL

16 COMO DETERMINAR A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO?
RESPOSTA - Analisando criteriosamente os seguintes aspectos: Avaliação dos ingredientes da formulação – estudar o hazard; Avaliação de similaridade de ingredientes e de formulação – banco de dados; Avaliação das possíveis interações e reações entre os ingredientes; Características físico – químicas do produto; Dados microbiológicos dos ingredientes e da formulação; Estimar o risco – risk - da formulação e cálculo da Margem de Segurança ( MoS ) para os ingredientes; Dados de testes pré-clínicos e clínicos.

17 Processo geral na avaliação da segurança em produtos cosméticos
Ingredientes Hazard=Perigo Pré-Clínicos Compatibilidade Formulação Exposição Aceitabilidade Gerenciamento e comunicaçãodo risco Cosmetovigilância Avaliação do risco

18 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

19 Processo de fabricação
Equipamentos/ dimensionamento Rotas alternativas de produção Parâmetros e especificações da qualidade Desvios de processos – análise do risco Shelf life / validação

20 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

21 Total produzido/ comercializado
Possíveis segmentações (sazonalidade, público, regiões de venda) Transporte e armazenamento Possíveis desvios – avaliação do risco

22 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

23 A finalidade do banco é arquivar, recuperar
Registro de ocorrências Análise, encaminhamentos e conclusão Gerenciamento. A finalidade do banco é arquivar, recuperar e fazer cruzamento dos dados, como ferramenta na avaliação da segurança dos produtos

24 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

25 Composição do produto Espedificações físico-químicas e microbiológicas Método de fabricação Avaliação da segurança do produto final realizada pelo avaliador de segurança Capacitação técnica do avaliador de segurança Efeitos possíveis/indesejáveis previstos para o produto Eficácia

26 Harmonização de conceitos e Banco de dados
Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

27 Não existe Guideline Avaliação caso a caso
Ponto de partida: COSMÉTICOS SÃO SEGUROS!

28 Possíveis riscos IRRITAÇÃO ALERGIA SISTÊMICO Produto Matéria-prima
Acabado Matéria-prima ALERGIA SISTÊMICO P..Masson

29 Considerações Finais:
Distinguir: O que é similaridade para um determinado teste O que é similaridade para o produto Considerações Finais: As avaliações estão baseadas em: - conhecimento técnico científico multidisciplinar – banco de dados – informações - experiência profissional - categoria de produto Responsável pela avaliação e laudo final sobre o produto : avaliador de segurança