Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais.

Apresentação em tema: "Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais."— Transcrição da apresentação:

1

2 Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando. Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

3 Nossa Missão “Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.”

4 Nossos associados Fumo Cerveja Combustível Refrigerante
Compõem o ETCO seis câmaras setoriais congregando empresas dos seguintes segmentos: Tecnologia Microsoft Medicamentos Ache Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma Fumo Philip Morris Souza Cruz Cerveja AmBev Combustível Sindicom Refrigerante Ambev Coca-Cola Pepsi

5 Nossos associados Companhias farmacêuticas Aché Cristália Eurofarma
Mantecorp Interfarma  Abbott Actelion Astrazeneca Bayer Schering Biogen Boehringer Daiichi Sankyo Farmalab Chiesi Galderma Genzyme Glaxosmithkline Janssen-Cilag Lilly Lundbeck Merck Serono Merck Sharp & Dohme Novartis Novo Nordisk Nycomed Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

6 Estratégias de atuação
Identificar os fatores que incentivam desvios de conduta, tais como: carga tributária, burocracia, lentidão do judiciário, impunidade e outros. Conscientizar a opinião pública e públicos específicos das vantagens do comportamento ético, ou dos prejuízos econômicos e sociais da concorrência desleal.

7 Estratégias de atuação
Mobilizar e apoiar os poderes constituídos e entidades privadas para alcançar melhorias institucionais e modificações legislativas que estimulem a concorrência leal. Propor mecanismos que previnam desvios de conduta e punam as transgressões.  Sistema de Rastreamento de Medicamentos

8 Estudo Mckinsey Principais conclusões:
O nível de informalidade no setor é alarmante, como demonstram os dados abaixo: 23% de todos os impostos devidos são sonegados: R$ 2-3 bilhões 40% da utilização da mão-de-obra no setor é informal: R$ milhões 27% das vendas de medicamentos nas classes terapêuticas pesquisadas são feitas através de troca ilegal de pedido: R$ 3-4,5 bilhões Há um déficit de, pelo menos, 200% de farmacêuticos capacitados Há diversas manifestações de desrespeito à regulamentação específica de GMP, gerando grande risco à saúde pública. Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados

9 Sistema de Rastreamento
Diagnóstico da informalidade O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo: Exposição da população a riscos de saúde; Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas; Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente; Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo; Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor. Não existe "bala de prata" Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante: Sistema de Rastreamento Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados

10 Diretrizes – Consulta Pública nº. 8 / 2008
Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas da cadeia, desde a produção até o consumidor final Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude Solução que atenda aos requisitos da ANVISA. Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais – sugestão ETCO

11 30 de maio – 2008 - Workshop ANVISA – ETCO – Oferta Projeto Piloto
Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. ... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal ..... Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

12 INDÚSTRIA Fiscalização Processo de identificação do produto
Leitura e ativação na base de dados DEPÓSITO DISTRIBUIDOR PONTO DE VENDA

13 Lei nº , 14 janeiro 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 1o  É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária. Art. 3o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.  Art. 4o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.  Art. 5o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:  I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º: I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);  II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas); III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).  Art. 7o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

14 Organograma Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc.
Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc. Interlocução out entidades / governo Orçamento Aspectos legais (banco de dados) Grupo Operacional Coordenação – Patrícia Blanco Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma) Cronogramas Propostas Coordenação do Projeto Interface técnica Implementação do Projeto Piloto Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) Apresentação do andamento / resultados do Projeto Grupo Técnico Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache) Grupo de TI Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed) Documentação técnica / Cronogramas Compilação dos dados Validação Resumo executivo Propostas de soluções técnicas comuns INJEXTECH

15 Projeto Piloto Definição Testes Implantação ampla Avaliação e ajustes
Definição do sistema Definição de escopo e plano de trabalho Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias Ache Bayer Shering Eurofarma Mantecorp Nycomed Pfizer Sanofi Aventis Profarma Santa Cruz Panarello Drogasil Droga Raia Drogaria Araújo PDVs Pague Menos Todo mercado Avaliação e ajustes Obrigatoriedade

16

17 Metodologia I. Desenvolvimento do Planejamento Operacional
Objetivos e visão do Projeto - Modelo conceitual Mapeamento das soluções tecnológicas estudadas Estruturação do time de trabalho e do modelo de gestão II. Organização do Piloto Detalhamento de aspectos conceituais, operacionais e técnicos Levantamento dos requisitos básicos e informações técnicas Detalhamento do plano integrado / Protocolos Desenvolvimento do sistema Identificação e alocação dos recursos necessários

18 Passo a passo Passo 1 - Aplicação
Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código bidimensional Data Matrix ECC na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008. Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade. Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez. Passo 2 – Leitura Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

19 Passo a passo Passo 3 – Acondicionamento
Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público. Passo 4 – Armazenagem e liberação Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição. Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

20 Passo a passo Passo 5 – Faturamento
Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados. Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas. Passo 6 – Transporte A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.

21 Passo a passo Passo 7 – Recebimento
O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido). Passo 8 – Custódia Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade . Passo 9 – Simulações No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.

22 Relatório final Passo 10 - Relatório final
A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

23 O Papel do ETCO Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.

24 União de esforços Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz. 24

25