Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL MANUAL DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.24 INMETRO NIT DICLA 083 – 6.2.3/6.2.4 Página 1 de 18

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE ( Nível A) Descreve o sistema da qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência. Página 2 de 18

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE MANUAL DA QUALIDADE I Nível A) PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE I Nível B) I Nível C) OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios, manuais de equipamentos, portarias e outros) Conteúdo do Documentos Descreve o sistema da qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência. Descreve as atividades das unidades funcionais individuais necessárias para implementar os elementos do sistema da qualidade. Consistem em documentos de trabalho detalhados. Página 3 de 18

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OBJETIVOS DOS MANUAIS DA QUALIDADE a)Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da qualidade da organização; b)Descrever e implementar efetivo SQ; c)Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades de garantia; d)Base documentada para auditoria de SQ; e)Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões de mudança; f)Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o seu cumprimento; g)Apresentar externamente o SQ da organização; h)Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da qualidade em situações contratuais. Página 4 de 18

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br VARIAÇÕES DO MQ + Página 5 de 18

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ESTRUTURA E FORMATO Nenhuma Norma especifica ESTRUTURA RECOMENDÁVEL Políticas para cada elemento; Responsabilidades pela implementação do elemento; Meios gerais e específicos para o atendimento às políticas; Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis; Registros aplicáveis. Página 6 de 18

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PREPARAÇÃO DO MQ RESPONSABILIDADE Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe. Atividades Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal; Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis; Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários, entrevistas; Obter das unidades operacionais fontes adicionais de documentação e referências; Definir estrutura e formato do SQ; Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e formatos pretendidos; Usar métodos adequado dentro da organização para completar o MQ Exatidão e completeza da versão preliminar. Página 7 de 18

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Clareza, exatidão, adequação, e estrutura apropriada Evidência em cada cópia do MQ Familiarização dos usuários APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ ANÁLISE CRÍTICA Pessoal responsável Usuários potenciais APROVAÇÃO Gerência responsável pela implementação PUBLICAÇÃO Cópia impressa ou meio eletrônico DISTRIBUIÇÃO Atribuição de Nº para cada cópia INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES CÓPIAS NÃO CONTROLADAS Página 8 de 18

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 Conteúdo Obrigatório 4.2.2 - Políticas e objetivos do SQ; Política da Qualidade; 4.2.3 - Inclusão ou referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos; Descrição da estrutura da documentação utilizada no SQ; 4.2.4 Atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. ; Responsabilidades para assegurar a conformidade do SQ à Norma. NIT DICLA 083 Conteúdo Obrigatório 6.2.3 - Política da Qualidade; 6.2.4– Descrição do sistema de gestão da qualidade; Descrição da estrutura da documentação utilizada no SQ; Autoridade e responsabilidade Pessoa nomeada pela gerência do laboratório como responsável pela qualidade Nota de 6.2.4 _ Exemplo de conteúdo do MQ Página 9 de 18

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONTEÚDO DO MQ NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade Objetivo e campo de aplicação ; Sumário; Definições; Introdução Política e objetivos da qualidade; Elementos de Gerenciamento e Técnicos da NBR ISO/IEC 17025; Guia para referências cruzadas; Apêndices. Página 10 de 18

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONTEÚDO DO MQ ORGANIZAÇÃO DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATÓRIO DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001 EDIÇÃO: 00 REV: O1 CÓPIA Nº: 02 USUÁRIO: DIRETORIA MANUAL DA QUALIDADELAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO 1.Definir claramente a organização ao qual o MQ se aplica; 2.Definir a aplicação dos elementos de gerenciamento e dos elementos técnicos; Nota: Convém para assegurar a clareza, o uso de formas negativas. Ex.: Dizer o que não é coberto pelo MQ e as situações onde não convém que ele seja aplicado. Página 11 de 18

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONTEÚDO DO MQ MANUAL DA QUALIDADELAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : DEFINIÇÕES É recomendado: quando prático, o uso de definições e termos normalizados, que são referenciados em documentos reconhecidos de terminologia ; que este capítulo contenha definições de termos que são utilizados unicamente dentro deste MQ. que seja dada atenção especial às palavras ou significados específicos para setores específicos de negócio; que as definições forneçam um completo, uniforme e inequívoco entendimento do conteúdo do MQ. É altamente recomendado o uso de referências a conceitos, terminologia, definições e normas existentes. MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-I : SUMÁRIO Conteúdo: Títulos das seções e nº da página Convém que a numeração ou sistema de codificação das seções, subseções, página, figuras, diagramas, tabelas, etc. seja claro e lógico Página 12 de 18

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-II : INTRODUÇÃO Informação geral sobre a organização ( no mínimo: nome, endereço, localização e meios de comunicação) e informações adicionais ( ramo de negócio, breve descrição de sua experiência, histórico, etc.). Informações sobre o MQ: a)Emissão atual ou identificação de sua validade, data de emissão ou validade e identificação do conteúdo alterado; b)Descrição de como o MQ é revisado e mantido, quem analisa criticamente seu conteúdo e com que freqüência, quem está autorizado a alterar, aprovar.... c)Procedimentos documentados para identificar a situação e controlar a distribuição. Se é usado somente pela organização ou se está disponível para uso externo. MANUAL DA QUALIDADELAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES RUBR.DATAALTERAÇÃOCAP. Página 13 de 18

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADELAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. X: Estrutura dos Capítulos 1.POLÍTICA OU REFERÊNCIA À POLÍTICA; 2.RESPONSABILIDADES; 3.AÇÕES E MÉTODOS PARA CUMPRIR O REQUISITO DO ELEMENTO; 4.DOCUMENTAÇÃO E REFERÊNCIAS; 5.REGISTROS. Elaborado por/data: ___________________________ Revisado por/data: ___________________________ Aprovado por/data: ___________________________ Página 14 de 18

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001 ED.:01 REV.:00 CAP. 4.6 :AQUSIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS NBR ISO/IEC 17025:2001 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.6.1 O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem existir procedimentos para a compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações. 4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a especificações de normas ou requisitos definidos nos métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes serviços e suprimentos devem atender a requisitos especificados. Devem ser mantidos registros das ações tomadas para verificar a conformidade. 4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratório devem conter dados que descrevam os serviços e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo analisado criticamente e aprovado antes da liberação. NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação precisa, especificações, desenhos, instruções de inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram feitos. 5 4.6.1 POLÍTICA Todos os suprimentos e serviços utilizados no Laboratório de Análise de Fertilizantes da QMOL e que possam afetar a qualidade dos ensaios devem ser adquiridos de fornecedores qualificados, com base em Normas de especificação, rastreáveis aos padrões nacionais de medição e somente utilizados no ensaio após inspecionados. 4.6.2 RESPONSABILIDADES 1.Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a existência de especificações que atendem à exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o processo de aquisição e inspeção de recebimento. 2.Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e serviços de acordo com o especificado pela Gerência Técnica. 4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos. SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores. LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo; LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de manutenção e calibração. LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços; 4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS LAF-FORM-0203: Registro de Especificação de suprimentos e serviços; LAF-FORM-0204: Registro de Fornecedores Qualificados; LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos e Serviços; Página 15 de 18

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS Formas verbais para exprimir os requisitos A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha. É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais. Deve ( shal) Indica que o requisito a ser seguido rigorosamente a fim de assegurar a conformidade com a norma, não se permitindo desvios. -é para... - exige-se que... - tem que... - somente é permitido... - é necessário... EXPRESSÕES EQUIVALENTES Nota: Para exprimir instrução direta usar o verbo no infinitivo. Ex.: Ligar, pesar, medir, titular, etc. Não deve (shall not) -não é permitido... - é proibido... - não é... - deve-se evitar... - não é para ser... REQUISITO Página 16 de 18

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Convém que (should) Indica que entre as várias possibilidades uma é mais apropriada, sem com isto excluir outras, ou que um certo modo de proceder é preferível, mas não necessariamente exigível, ou ainda, na forma negativa, outra possibilidade é desaconselhável, mas não proibida. -é recomendado que... - é indicado que... Não convém (should not) -é recomendado que não... - não é indicado que... Pode ( may) Indica que uma determinada ação é permitida dentro dos limites do documento -admite-se que... - permite-se que... - é permitido... Não precisa (need not) -não se exige que... - não é necessário que... RECOMENDAÇÃO PERMISSÃO Página 17 de 18

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br -não está apto a... - não é capaz de... - não há possibilidade de... - é impossível to... EXPRESSÕES EQUIVALENTES Pode (can) Indica a possibilidade ou a capacidade, seja material, física ou casual. -está apto... - é capaz de... - há uma possibilidade... - é possível que... Não pode (can not) POSSIBILIDADE Página 18 de 18