Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO AO NBR ISO IEC 17025 ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA NBR ISO/IEC.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO AO NBR ISO IEC 17025 ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA NBR ISO/IEC 17025 – 4.14

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetivo: assegurar contínua adequação e eficácia, e introduzir mudanças e melhorias De acordo com cronograma Procedimento predeterminado Registro: constatações e ações (prazo adequado e combinado) Convém que a análise crítica seja realizada a cada 12 meses Convém que os resultados da análise crítica alimentem o planejamento estratégico

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Itens a serem considerados:  Adequação das políticas e procedimentos do sistema da qualidade  Resultados das auditorias internas  Não-conformidades;  Ações corretivas e preventivas  Feedback dos clientes e Reclamações  Resultados de comparações interlaboratoriais  Atividades de controle da qualidade  Mudanças no volume e tipo de trabalho  Monitoração do tempo de execução dos serviços prestados ao paciente;  Avaliação de fornecedores  Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão  Avaliações realizadas por organizações externas  Indicadores da qualidade  Recursos e treinamento de pessoal

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025 GENERALIDADES GENERALIDADES Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br NBR ISO/IEC 17025 – 5.1

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FATORES HUMANOS ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS RASTREABILIDADE AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENS EQUIPAMENTOS CONFIABILIDADECONFIABILIDADE NBR ISO/IEC 17025