Avaliação do controle de qualidade dos medicamentos enalapril e propranolol distribuídos pela Prefeitura Municipal de Tubarão, Ciências Farmacêuticas BIANCHIN, M. D.; KÜlkAMP, I. C.; BLATT, C. R.. PUIC, Farmácia, Campus Tubarão Introdução Devido ao crescente aumento dos custos em saúde, a administração de materiais tem-se destacado como um ponto crítico, entre outros, na gestão das unidades de saúde. O setor público, particularmente, vem se preocupando de forma crescente com a questão da eficiência. Deste modo, nos últimos anos, os medicamentos que são responsáveis por um gasto considerado dos orçamentos públicos tem sido pauta de grandes discussões. Reconhece-se que a oferta de produtos de qualidade, em quantidades adequadas, adquiridos por um preço razoável são aspectos chaves na viabilização econômica das unidades (Luiza, de Castro, Nunes, 1999). As doenças cardiovasculares são um importante problema de saúde pública e a principal causa de morte da população adulta dos países desenvolvidos. No município de Tubarão-SC, as doenças do aparelho circulatório são a principal causa de mortalidade geral. Os medicamentos anti- hipertensivos devem ser fornecidos gratuitamente através do Sistema Único de Saúde. Nos últimos anos, os medicamentos são responsáveis por um gasto considerável dos orçamentos públicos e têm sido pauta de grandes discussões. Objetivos Avaliar a qualidade de todos os lotes de comprimidos de enalapril e Propranolol dispensados na rede pública da prefeitura municipal da cidade de Tubarão- SC durante o período de um ano, e registrar a porcentagem de problemas encontrados. Metodologia Durante a realização da pesquisa foram avaliadas amostras de todos os lotes de comprimidos de enalapril e propranolol dispensados na rede municipal de Tubarão-SC no período de julho de 2007 a julho de 2008, analisando-se: características organolépticas, peso médio, friabilidade, doseamento e tempo de dissolução. Antes de realizar os ensaios de doseamento e dissolução foi preciso fazer a validação destes, para validação do método de doseamento foram avaliados os parâmetros repetibilidade, exatidão, intervalo e linearidade e para a validação do método de dissolução foram avaliados parâmetros de intervalo e linearidade. Para a realização dos ensaios foram utilizados aproximadamente 80 comprimidos de cada amostra de Propranolol, menos da amostra C que faltaram comprimidos para o teste de dissolução e 60 comprimidos de enalapril. Os métodos de quantificação dos fármacos foram validados a partir dos parâmetros: repetibilidade, exatidão, intervalo e linearidade. Resultados O método de análise para teor de propranolol foi validado, demonstrando repetibilidade, exatidão, intervalo e linearidade, e o método para dissolução de propranolol foi validado, demonstrando intervalo e linearidade. A validação do doseamento dos comprimidos de enalapril, não pode ser efetuada, pois o teste, embora linear e preciso não apresentou exatidão, como se pode ver na tabela 1. Foram avaliados cinco diferentes lotes de comprimidos de propranolol e um de comprimidos de enalapril, onde se detectou desvios da qualidade em três dos cinco lotes avaliados de comprimidos de propranolol, sendo encontradas irregularidades nas características organolépticas de três lotes, no peso médio e friabilidade de um lote, e nos teores de fármaco de outros dois lotes. Nos comprimidos de enalapril, foram detectadas irregularidades na friabilidade do lote avaliado (tabela 3). Tabela 1: Validação do ensaio de doseamento de comprimidos de Enalapril e Propranolol. Tabela 2: Validação do ensaio de dissolução de comprimidos de Propranolol Tabela 3: Resultados dos ensaios realizados no controle de qualidade de comprimidos de Enalapril *Itens reprovados Tabela 4: Resultados dos ensaios realizados no controle de qualidade de comprimidos de Propranolol * Itens reprovados Conclusões O registro dos desvios da qualidade obtidos neste trabalho pode ajudar no aperfeiçoamento do processo de compra de medicamentos pela prefeitura, podendo relacionar estes desvios da qualidade com os fabricantes/fornecedores, visando assegurar a dispensação de medicamentos com qualidade garantida, o que é imprescindível para o tratamento do paciente. Bibliografia ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medidas para ampliar qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Rev Saúde Pública 2003;37(6):821-4 KULKAMP, I.C. Avaliação da qualidade de cápsulas manipuladas de anti-hipertensivos.Universidade Federal de Santa Catarina. Programa de Pós- Graduação em Farmácia. Dissertação de mestrado. Florianópolis- SC, p. Apoio Financeiro: Unisul Repetibilidade (CV) Exatidão (% de recuperação médio ± dp) Intervalo Linearidade (r) Propranolol3,00 96,23 ± 1,62 0,04 – 0,1mg/ml0,99964 Enalapril2,85 115,79 ± 7,55 4 – 32ug/ml0,99932 Intervalo (mg/ml) Linearidade (r) Propranolol0,04 – 0,10,99982 Amostra Peso Médio (unidades fora da faixa de variação) Friabilidade (perda percentual) Doseamento (teor em % ± dp) Conclusão A01,28*101,77 ± 0,72Reprovado AmostraCaracterísticas OrganolépticasPeso Médio (unidades fora da faixa de variação) Friabilidade (perda percentual) Doseamento (teor % ± dp) Dissolução (percentual dissolvido ± dp) Conclusão A cor branca, sem revestimento 0 0,55 92,50 ± 0,000892,25 ± 7.05Aprovado B cor branca, sem revestimento, comprimido se desmanchou na mão 3* 1,34* 100,30 ± 0,00298,76 ± 1.20Reprovado C cor branca, sem revestimento ,44* ± 0,0009-Reprovado Dcor branca, sem revestimento, cartela com 20 comprimidos estava faltando 1 comprimido e 2 comprimidos estavam quebrados 0 0,33 95,13 ± 0, ,83 ± 5.17Aprovado Ecor branca, sem revestimento, comprimido se desmanchou na mão 0 0,61 88,16* ± 0,00194,05 ± 1.79Reprovado