Custo Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares Sérgio Kowalski

Conflitos de interesse Sérgio Kowalski Conflitos de interesse Prof. Adjunto de Reumatologia da UFPR Membro do GRADE Working Group Membro do Cochrane GRADEing Group

Economia da saúde-Farmacoeconomia Avaliações Econômicas fundamentais para processo de tomada de decisões baseado em evidências Implementação de intervenções seguras e custo-efetivas com melhoras no estado de saúde. (Drummond-2005)

Impacto Econômico 2014: 4 das 5 drogas mais vendidas no mundo - biológicos para doenças auto-imunes. adalimumabe, infliximabe, rituximabe e etanercepte (US$12.5,US$9.2, US$8.7 e US$8.5 bilhões) Philippidis A. The top 25 best-selling drugs of 2014. 2015. http:// www.genengnews.com. Accessed 20 Feb 2016

Artrite Reumatoide cenário EUA (2000s) hospitalizações > custos diretos. Atualmente biológicos* Alemanha (2002-2011) prescrição de biológicos (AR 18–64 anos) 5.6 para 31.2 % (€4914 para €8206)** Artrites iniciais coorte (ESPOIR-França)*** Custos diretos anuais biológicos 1 ano €14791 2 ano €8477 DMARDs sintéticos €1922 *Arthritis Care Res (Hoboken) 2012;64:1649-56 **Curr Med Res Opin 2010;26:77-90 ***Rheumatol Int 2009;30:199-205

Acesso desfechos Pacientes com AR –associação inversa entre atividade da doença (DAS28) e PIB * Paciente tratados com biológicos tinham menor DAS28 comparados com não-biológicos** Individual e populacional * Ann Rheum Dis. 2009;68:1666–72. ** Ann Rheum Dis. 2015;75:715–20

Acesso desfechos Putrik et al. inequalidades de acesso a biológicos 46 países europeus 22 % não tinham reembolso 59 % custos de tratamento em 1 ano (até 11 vezes PIB per capita) Ann Rheum Dis 2014;73:198-206

Justificativa Perspectiva farmacoeconômica- tratamento com biológicos custo-efetivo em pacientes com AR e resposta insatisfatória à DMARDs convencionais. Principalmente considerando custos indiretos e limiar da razão incremental de custo-efetividade. Autoimmun Rev 2013;12:835-8 Drugs 2005;65:661-94

CUSTOS (Biol) – CUSTOS (Bios) Avaliação Econômica Medicamentos CUSTOS (Biol) – CUSTOS (Bios) CONSEQUÊNCIAS (Biol) – CONSEQUÊNCIAS (Bios) (Drummond-1997)

Custos E consequências analisados? Avaliação Econômica Custos E consequências analisados? NÃO SIM Somente Consequências Somente Custos Avaliação Parcial Descrição Custo-consequências Descrição de Desfechos Descrição de Custos Avaliação Econômica completa (CE,CUt, CB) Análise de Eficácia ou Efetividade Análise de Custos Comparação de 2 ou mais alternativas? (Drummond-1997)

Avaliação Econômica tipos Custo-Minimização Custo-Efetividade Custo-Utility Custo-Benefício (Drummond-1997)

Custo-Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares Etapas para aprovação Etapas para incorporação

Diretos Indiretos Intangíveis (Drummond-1997) CUSTOS Diretos Indiretos Intangíveis (Drummond-1997)

Custos Teoricamente: custos de oportunidade (relacionados a próxima melhor escolha disponível). Ex.: Biológico x Biossimilar Prática: diferença de custos das intervenções Preços de aquisição x custos Preços-descontos do comparador Segurança longo prazo Efetividade – perda de produtividade. Potenciais diferenças na segurança e efetividade- avaliar recursos utilizados e custos. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2011:3 29–36

Análise Custo-Minimização (ACM) Assume mesmas consequências de intervenções Somente custos diferem Menor custo para obter determinado desfecho Farmacodinâmica e Farmacocinética evidenciam equivalência clínica?

Análise Custo-Minimização (ACM ) estudos adequadamente delineados com poder estatístico para equivalência ou não-inferioridade Qualidade, segurança e eficácia

Análise Custo-Minimização Qualidade de estudo Desfechos intermediários x primários Regimes diferentes, critérios de inclusão- incertezas? Diferenças clinicamente aceitáveis e extensa análise de sensibilidade

ou eventos adversos raros Farmacovigilância Imunogenicidade* ou eventos adversos raros Outra análise Análise Custo-Efetividade Desfechos e utilização de recursos * pode resultar em perda da eficácia

Modelo de impacto econômico CTP13 (biosimilar infliximabe) no tratamento de AR* Período de 3 anos (6 países do leste europeu) Custos diretos CTP13 25 % desconto comparado ao original Cenário 1 65 % dos pacientes iniciariam tratamento com CT-P13 Custos evitados €15.3 million Cenário 2 80 % Custos evitados €20.8 million * Eur J Health Econ 2014;15(Suppl 1):S65-71

Análise Custo-Efetividade Defechos (QALYs) Análise Custo-Benefício? (Drummond-1997)

Efetividade Comparação com a melhor alternativa disponível Placebo? Comparação indireta Desfechos intermediários- clinicamente relevantes?

Efetividade Estudos com poder estatístico, duplo-cegos, randomizados, grupos paralelos. Delineamento de equivalência Não-inferioridade (não aumento de eficácia comprovada). Seleção de desfechos (mais sensíveis) Definição de margens de comparabilidade pré-especificadas

Tipos de instrumentos/questionários (TTO; SG; RS) Custo Utility Tipos de instrumentos/questionários (TTO; SG; RS) Métodos de avaliação (utility) QALY(Quality-Adjusted Life-Years Gained)

Análise Custo-Efetividade

Custo-Minimização e Custo-Efetividade: Biossimilares Síntese Farmacodinâmica e Farmacocinética evidenciam equivalência clínica? Agências para Avaliação de Tecnologia em Saúde Análise Custo-Minimização (Adotar?) Qualidade de estudos? > Análise Stewart,A Current Medical Research & Opinion Vol. 26, No. 9, 2010, 2119–2126

Obrigado! sergio.kowalski@ufpr.br