Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Setembro/2011

Qualificações e Acordos do Pesquisador Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios Delegar tarefas somente para pessoas qualificadas para realizá-las

Qualificações e Acordos do Pesquisador Conhecer as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias e aplicá-las Ter conhecimento do uso apropriado do produto de pesquisa Registrar a equipe de pesquisa

Recursos Adequados Demonstrar potencial de recrutamento Tempo para conduzir e concluir o estudo Número adequado de pessoal qualificado para conduzir o estudo Ter disponível as instalações adequadas para condução do estudo

Recursos Adequados Obter o Consentimento Informado Manter registro atualizado da delegação de tarefas Documentar as informações sobre as instalações Treinar a equipe e documentar

Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa Um médico qualificado, integrante da equipe, deverá ser responsável pelas decisões médicas do estudo Assegurar atenção médica adequada quanto a eventos adversos, sem custos para o sujeito durante e após o estudo

Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa Garantir previamente junto ao patrocinador a continuidade do tratamento ao sujeito após o término do estudo, caso sua interrupção prejudique sua segurança Comunicar ao médico do sujeito que ele está participando em uma pesquisa

Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) Iniciar o estudo somente após a aprovação do CEI/CIR; Obter a aprovação da autoridade regulatória antes de iniciar o estudo

Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) Fornecer ao CEI uma cópia da Brochura do Investigador Havendo atualização da Brochura do investigador, enviar a cópia atualizada ao CEI.

Cumprimento do Protocolo Conduzir o estudo em cumprimento com o protocolo aprovado Assinar junto com o patrocinador e a instituição o protocolo ou um contrato para confirmar seu acordo

Cumprimento do Protocolo Não implementar desvio do protocolo sem concordância do patrocinador e aprovação do CEI, salvo se for para eliminar um perigo imediato aos sujeitos de pesquisa Documentar e explicar desvio de protocolo

Produto da Pesquisa A responsabilidade pelo produto da pesquisa no local do estudo é do pesquisador e da instituição Armazenar o produto de forma adequada O pesquisador poderá delegar algumas responsabilidades pelo produto a um farmacêutico

Produto da Pesquisa Deverá manter os registros de inventário, entrega do produto, inventário, uso por cada sujeito retorno do produto ao patrocinador com datas, quantidades, lotes, números de série, datas de validade e código único

Produto da Pesquisa Assegurar que o produto é usado de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis Explicar o uso correto do produto a cada sujeito de pesquisa e verificar periodicamente se o sujeito está seguindo as instruções de forma correta.

Procedimento de Randomização e Quebra do cegamento O pesquisador deverá seguir os procedimentos de randomização, se houver Deverá garantir que o código seja quebrado apenas em consonância com o protocolo e neste caso, documentar e explicar ao patrocinador

Registros e Relatórios Assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados nos CRFs e em todos os relatórios Os dados relatados no CRF devem ser consistentes com o documento fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas

Registros e Relatórios Alteração ou correção em CRF deve ser datada, rubricada e explicada sem apagar o registro original. O pesquisador e a instituição devem tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos documentos do estudo Os documentos essenciais devem ser mantidos e armazenados pelo período acordado no contrato ou pelo período determinado pelos órgãos regulatórios.

Registros e Relatórios Mediante solicitação o pesquisador deverá disponibilizar acesso direto a todos os registros relativos ao estudo Submeter relatórios escritos da situação do estudo ao CEI/CIR anualmente, ou quando solicitado Fornecer relatórios escritos ao CEI/CIR e ao patrocinador sobre mudanças que afetem a condução do estudo e/ou aumentem o risco aos sujeitos.

Relatórios de Segurança Os eventos adversos e anormalidades laboratoriais identificadas no protocolo como críticos às avaliações de segurança devem ser relatados ao patrocinador conforme especificados no protocolo Para mortes relatadas, o pesquisador deve fornecer ao patrocinador e ao CEI/CIR quaisquer informações adicionais solicitadas.

Relatórios de Segurança Todos os eventos adversos graves (EAGs) devem ser relatados imediatamente ao patrocinador seguidos por relatórios detalhados por escrito O pesquisador deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis relativas ao relato de reações adversas graves não esperadas a medicamentos às autoridades regulatórias e ao CEI/CIR

Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico Se o ensaio clínico for finalizado prematuramente ou suspenso, o pesquisador deve informar prontamente os sujeitos da pesquisa, deve assegurar uma terapia apropriada e o acompanhamento aos sujeitos e informar os órgãos regulatórios Um ensaio clínico pode ser finalizado prematuramente ou suspenso pelo pesquisador, pelo patrocinador ou pelo CEI/CIR

Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico Aquele que tomou a decisão de suspender deve informar imediatamente aos demais envolvidos A explicação deve ser detalhada e por escrito sobre os motivos para o término ou suspensão.

Relatório Final Ao concluir o ensaio clínico, o pesquisador deve, quando disposto nas exigências regulatórias aplicáveis, informar a instituição O pesquisador deve fornecer ao patrocinador todos os relatórios solicitados, ao CEI/CIR um resumo do resultado da pesquisa, e às autoridades regulatórias quaisquer relatórios que solicitarem.

Aspectos Financeiros Os aspectos financeiros da pesquisa devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador, o pesquisador e a instituição Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos.

Referências Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002