Esterilização Luiz Fernando Chiavegatto

Definição Operação realizada com o objetivo de destruir ou remover todas as formas de microorganismo de um determinado material.  

Materiais a serem esterilizados: Esterilização: Materiais a serem esterilizados: preparações injetáveis colírios; material cirúrgico; fios cirúrgicos; material para injeção; medicamentos material utilizado para acondicionamento asséptico Os medicamentos apresentados como estéreis devem atender aos ensaios da Farmacopéia.

Esterilização: Os materiais são esterilizados em sua embalagem definitiva, a não ser que o produto, pela sua natureza, não possa ser submetido a esse tratamento. Os produtos não podendo ser esterilizados ao final do processo de fabricação são preparados em condições ou métodos projetados de modo a evitar qualquer contaminação microbiana, depois que seus frascos e tampas, e se possível, seus excipientes, tenham sido submetidos à esterilização apropriada.

Esterilização: Eficácia da esterilização: É fortemente influenciado pelo grau inicial de contaminação microbiana; Deve haver um controle microbiológico nas matérias-primas e embalagens.

Esterilização: Escolha do método: Depende do 1. Tipo de material que deverá passar pelo processo, Da carga microbiana envolvida De outras condições para o emprego do método, pois cada alternativa apresenta um conjunto de vantagens e desvantagens a serem consideradas nos critérios de avaliação de custos, eficiência, agilidade, disponibilidade de espaço e segurança.

Classificação: Conforme o meio que for utilizado para realizar esta destruição, podemos classificar os processos de esterilização em: Processos físicos - Calor e radiação   Processos mecânicos – Filtração Processos químicos - Agentes bactericidas

Fatores que interferem na eficácia da esterilização: Grau de hidratação do meio – Quanto mais hidratado estiver o meio mais fácil é a destruição. Grau de contaminação – Quanto maior for a quantidade de bactérias e outras formas de MO mais difícil é a sua eliminação. Sensibilidade da espécie bacteriana

PROCESSOS FÍSICOS PROCESSOS PELO CALOR São os processos mais eficientes Podem ser utilizados duas formas de calor CALOR SECO CALOR ÚMIDO  

CALOR SECO Para a esterilização de materiais em meio anidro: Temperaturas elevadas e maior tempo de exposição.   Mecanismo de ação: provavelmente oxidação da membrana bacteriana Métodos : Aquecimento ao rubro Flambagem Estufa de ar circulante Forno de IV Temperaturas de 160o a 250o C Tempo de exposição irá variar com o tipo de material

Esterilização: Calor Seco : Podem ser utilizadas estufas(também conhecidas como forno de Pasteur) ou túneis de esterilização para o processo. Recomenda-se o calor seco para esterilizar vidros, metais, óleos e substâncias em pó, ou seja, produtos resistentes à variação de temperatura ou que podem se oxidar com o vapor. Não é indicado para produtos termossensíveis.

Forno- calor seco

CALOR ÚMIDO Processo mais eficiente de esterilização   Mecanismo de ação: Coagulação do citoplasma bacteriano Materiais a serem esterilizados: borracha, látex, ampolas cheias, meios de cultura, roupas e equipos diversos.

Esterilização: Calor úmido : São utilizadas autoclaves para esse processo; Processo eficiente, de fácil utilização, custo acessível e bem conhecido; Como principal limitação o fato de não servir para esterilizar pós, líquidos e produtos que não resistem a temperaturas elevadas.

Aquecimento a 100o C mais bactericida: (fenol, cresol, Processos: Aquecimento a 100o C mais bactericida: (fenol, cresol, clorocresol, tiomersal, etc) Tindalização: aquecimento descontínuo de um material a baixa temperatura   80oC (1 hora) -- 24h -- 80oC (1 hora) -- 24h -- 80oC (1 hora) Processo pelo vapor fluente: Aquecimento a 100oC em autoclave mantendo a torneira de purga aberta. O material bem acondicionado recebe um banho uniforme de vapor d’água.

Autoclavação sob pressão Uso de autoclave sob pressão de vapor de água: 0,5 atm .................. 116o C 1,0 atm.................... 121o C 1,5 atm................... 127o C É o processo mais eficiente de esterilização e deve ser sempre o escolhido se não houver nenhum outro impedimento. Todos estes processos devem ser validados para serem escolhidos.

Autoclave- Calor Úmido

Teste de eficácia

PROCESSOS FÍSICOS PROCESSO POR RADIAÇÃO RADIAÇÃO IONIZANTE– raio X, raios catódios, radiação gama Mecanismo de ação: teoria do alvo Formação de radicais livres   Processo a frio mas com desvantagem do alto custo Materiais : seringas plásticas e equipos

Esterilização: 3.2 – Radiação não ionizante: São aquelas menos energéticas. A utilizada é a ultravioleta. É absorvida por várias partes celulares, mais o maior dano ocorre nos ácidos nucléicos, que sofrem alteração de suas pirimidas. Formam-se dímeros de pirimida e se estes permanecem (não ocorre reativação), a réplica do DNA pode ser inibida ou podem ocorrer mutações. A radiação não ionizante não tem poder de penetração, age apenas sobre a superfície onde os raios incidem e não atravessam tecidos, líquidos, vidros, nem matéria orgânica.

Esterilização: Utilização desse método: A aplicação da luz ultravioleta em hospitais se restringe à destruição de microrganismos do ar ou inativação destes em superfície. Estas radiações têm poder penetrante muito pequeno e, praticamente, a aplicação fica limitada à esterilização de superfícies, em laboratórios farmacêuticos, na manutenção de ambientes assépticos, na fabricação e acondicionamento de produtos medicamentosos como antibióticos em áreas destinadas ao enchimento e capsulagem, câmaras assépticas e ar de circulação.

Radiação Ultra Violeta

PROCESSO MECÂNICO FILTRAÇÃO São processos de separação com a ajuda de um suporte Hoje damos preferência para os filtros descartáveis 1. Filtros de amianto- celulose – filtros Seitz filtro prensa Agem por adsorção 2. Filtro de ésteres de celulose – acetato de celulose Filtro do tipo Millipore Necessidade de teste de bolha

Esterilização: Vantagens da filtração: Desvantagens da filtração: Rapidez na filtração em pequenas quantidades de solução, habilidade para esterilizar efetivamente materiais termolábeis, equipamento necessário efetivamente barato e remoção completa de microrganismo vivos ou mortos e de matérias particulados da solução. Desvantagens da filtração: Há possibilidade de falha na construção do filtro e assim uma certa insegurança quanto à esterilidade, também exige mais tempo quando a filtração é de grandes volumes.

Filtro millipore Depósito de liquido Filtro de membrana

Filtração:

Filtração:

Esterilização: - Métodos químicos de esterilização: 1- Esterilização a gás: 1.1- Óxido de Etileno: Gás utilizado desde a Segunda Guerra como alternativa de esterilização a baixa temperatura. O óxido de etileno é normalmente executado com temperatura na faixa de 40ºC a 60ºC, umidade relativa com ponto ótimo entre 40% e 80% e uma concentração de gás normalmente acima de 400mg/l (ponto ótimo de eficiência)com duração média de ciclo de três a até mais de 10 horas.

PROCESSOS QUÍMICOS Utilização de agentes bactericidas Óxido de etileno- EtO Altamente penetrante e potente microbicida (bactérias, fungos e vírus) Não aquece o material e esteriliza o material já acondicionado Mecanismo de ação : age por alquilação Materiais : pós termolábeis, seringas, equipos e materiais semelhantes Formaldeido – Utilizados na esterilização de equipamentos Bases de amônio quaternário e ozônio

- Vantagens desse método: Esterilização: - Vantagens desse método: Este tipo de esterilização contribui para a reutilização de produtos que inicialmente seriam para uso único, assim a prática deste tipo de esterilização evidencia vantagens econômicas, porém a segurança de se reesterilizar estes produtos ainda é questionada. - Desvantagens desse método: Este processo apresenta custo elevado; toxicidade, efeito carcinogênico, mutagênico e teratogênico, tempo longo de aeração, exigindo maior quantidade de material disponível para uso.

Óxido de Etileno:

Esterilização: 1.2- Plasma de Peróxido de Hidrogênio: Este método de esterilização é utilizado como alternativa para artigos sensíveis a altas temperaturas e à umidade. Este processo pode ser aplicado em materiais como alumínio, bronze, látex, cloreto de polivinila (PVC), silicone, aço inoxidável, teflon, borracha, fibras ópticas, materiais elétricos e outros. Equipamentos modernos possuem ciclo automatizado e computadorizado, além de permitir o cancelamento do ciclo.

Esterilização: Vantagens desse método: Apresenta como vantagem a rapidez no processo, já que a liberação do produto ocorre num intervalo de 30 minutos a 1 hora. o processo não requer equipe específica, nem controle exaustivo de monitorização. - Desvantagens desse método: mesmo considerando que o peróxido de hidrogênio não seja tóxico na mesma medida que o óxido de etileno, é necessario estabelecer limites de exposição a determinadas concentrações da substância ao longo do dia.

Plasma de Peróxido de Hidrogênio:

ACONDICIONAMENTO ASSÉPTICO: RECINTOS ESTÉREIS. Os produtos que não podem ser esterilizados no seu acondicionamento definitivo necessitam de precauções especiais de fabricação. São preparados em recintos onde reina uma assepsia tão rigorosa quanto possível. Vitrine Estéril Salas ou Blocos Estéreis

Vitrine Estéril

Salas ou Blocos Estéreis

Esterilização por Radiação Ionizante