Boas Práticas Regulatórias Seminário Governança Regulatória: Diagnóstico e Reformas (EBAPE/FGV) Reforma de melhoria regulatória: experiências nacionais Painel 1: Projetos de Melhoria Regulatória Rio de Janeiro, dezembro de 2012

Agenda A Anvisa Regulamentação na Anvisa Programa de Boas Práticas: estratégias e evolução Redesenho e simplificação do Programa Conclusão: desafios

Anvisa: arranjo institucional (1) Treze anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Contrato de Gestão com o Ministério da Saúde Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira Atua na proteção e defesa do consumidor Maior Agência Reguladora brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Anvisa faz parte e apoia a campanha do MJ “Brasil Original”

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS/SUS) A Anvisa faz parte e apoia a campanha do MJ “Brasil Original” Responsabilidade Autonomia federativa Diversidade organizativa

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Complexidade e Abrangência de Atuação

ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO BRASIL Medicamentos: 80 mil farmácias, 6.700 distribuidoras e 450 indústrias Produtos para a saúde: 9.200 empresas (1.700 produtores) Cosméticos: 6 mil empresas (3 mil produtores) Saneantes: 4.800 empresas (3.200 produtores) Alimentos: 80 mil supermercados 76 laboratórios centrais de saúde pública – LACEN 33 mil serviços de diagnóstico por imagem 6.700 hospitais 4 mil serviços de hemoterapia A Anvisa tem recebido anualmente cerca de 230 mil documentos técnicos das empresas dos setores regulados

Anvisa: arranjo institucional (2) Autarquia sob regime especial Estabilidade, autonomia financeira e independência administrativa Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução Diretor-presidente designado pelo presidente da República Ouvidoria independente e Conselho Consultivo

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Anvisa Até 2005: quadro de pessoal precário (redistribuídos, temporários e contratos internacionais) A partir de 2005: ingresso de servidores de carreira por concurso público (Analistas e Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária de nível superior) Atualmente a Anvisa conta com força de trabalhado de mais de 3.000 pessoas Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Estados e municípios possuem quadro de servidores públicos próprios Cerca de 40 mil servidores, sendo um terço de nível superior

Regulamentação: contexto e antecedentes Ausência de sistematização e de padrões para o processo de regulamentação; Produção normativa desordenada (dispersão x foco); Ausência de previsibilidade da atuação regulatória e déficit de transparência; Dificuldade de integração das diversas áreas e atores (fragmentação); Judicialização da atuação regulatória e consequente instabilidade regulatória; Necessidade de aperfeiçoamento do processo decisório (instrução processual); Tendência e demanda de ampliação e fortalecimento da transparência e participação; Busca por melhor articulação no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e maior eficiência e efetividade na regulação (Governança Regulatória).

Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Processo regulatório da Anvisa Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2012)

PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO (Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008) DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação ESTRATÉGIAS: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO (Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008) DIRETRIZES: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação ESTRATÉGIAS: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da legislação sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

REDESENHO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO Macroprocesso: Adequação ao planejamento estratégico e foco no macroprocesso de regulamentação (nova estrutura organizacional); Gestão e coordenação do processo: Institucionalização dos indicadores e rotinas de avaliação de conformidade, busca e rastreabilidade dos processo de regulamentação; Análise de impacto regulatório: Redesenho do processo; Carga administrativa: Uso de ferramentas e recursos informatizados para otimizar o tempo de elaboração e análise do processo, em especial nas questões de Consulta Pública; Otimização e celeridade: Diferenciação de regimes de tramitação (comum e especial), adotando critérios de urgência, participação e impacto; Transparência: Uso de ferramentas e recursos informatizados para divulgação e acesso à informação. Foco no aperfeiçoamento do processo de consultas públicas.

REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DESTAQUES INICIATIVA DICOL Circuito deliberativo Definição do Relator Definição do regime de tramitação INICIATIVA DELIBERAÇÃO FINAL E IMPLEMENTAÇÃO 1. GERÊNCIA GERAL 2. DIREG 3. DICOL 4. GERÊNCIA GERAL 5. DIRETOR RELATOR 6. PROCR 7. DICOL (CP) 8. GERÊNCIA GERAL 9. DIRETOR 10. 11. 12. GERÊNCIA GERAL REGIMES DIFERENCIADOS Comum (rito completo) Especial (rito sumário) INSTRUÇÃO COMPLEMENTAR PUBLICAÇÃO INICIATIVA – DOU Formulários informatizados (FormSUS) Transparência Previsibilidade DIREG GESTÃO DO MACROPROCESSO AIR 2/3 Acompanhamento e Análise de Governança de CP Técnica Legislativa Acompanhamento de Audiência Pública Verificação de BPR INSTRUÇÃO Formulários informatizados (FormSUS) Racionalização do conteúdo VERIFICAÇÃO DE BPR Verificação prévia Qualidade regulatória PARTICIPAÇÃO E INSTRUÇÃO FINAL ELABORAÇÃO E INSTRUÇÃO INICIAL PARTICIPAÇÃO Formulários informatizados (FormSUS) Transparência Acompanhamento em tempo real Relatório de governança em CP LEGENDA === REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): URGÊNCIA E MENOR COMPLExIDADE === REGIME ESPECIAL (RITO SUMÁRIO): MONOGRAFIAS (CP em circuito deliberativo)

REDESENHO, APERFEIÇOAMENTO E SIMPLIFICAÇÃO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA Iniciativa ETAPA 1 Elaboração e Instrução Inicial ETAPA 2 Participação e Instrução Final ETAPA 3 Deliberação Final e Implementação ETAPA 4

PRINCIPAIS OBJETIVOS: Abertura de processo administrativo Elaboração da Proposta de Iniciativa (via FormSUS) Publicação do Despacho de Iniciativa no D.O.U Divulgação do Despacho de Iniciativa no portal da Anvisa ETAPA 1 - INICIATIVA PRINCIPAIS OBJETIVOS: Dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória em trâmite no âmbito da Agência. Permitir que a sociedade e demais interessados possam acompanhar o andamento da proposta e participar nos momentos estabelecidos institucionalmente (ex. Consulta e audiência pública). Aumentar a transparência e previsibilidade do processo regulatório, similarmente ao que ocorre com a Agenda Regulatória.

ETAPA 2 – ELABORAÇÃO E INSTRUÇÃO INICIAL Elaboração de Minuta da norma Preenchimento do Formulário de Análise de Impacto Regulatória (via FormSUS) Deliberação sobre a realização de Consulta Pública ETAPA 2 – ELABORAÇÃO E INSTRUÇÃO INICIAL FORMULÁRIO DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (NÍVEL 1) Preenchimento de um formulário eletrônico pela área responsável sobre a proposta de atuação regulatória. Tem o objetivo de encorajar os técnicos a pensarem de forma estruturada no problema, alternativas, justificativas, objetivos e impactos de suas propostas de regulamentação.

ETAPA 3 – PARTICIPAÇÃO, INSTRUÇÃO FINAL Publicação da Consulta Pública no D.O.U Disponibilização do Formulário para contribuição no FormSUS Consolidação das contribuições recebidas Divulgação de uma folha de rosto de cada consulta no portal da Anvisa Divulgação das contribuições no portal da Anvisa ETAPA 3 – PARTICIPAÇÃO, INSTRUÇÃO FINAL SISTEMA ELETRÔNICO DE CONSULTAS PÚBLICAS VIA FORMSUS Uso da ferramenta FormSUS para reduzir a carga administrativa, melhorar a qualidade e disponibilidade da informação ao longo do processo e aperfeiçoar os mecanismos de participação e transparência. Possibilidade de verificar os resultados da Consulta Pública em tempo real. O documento com a consolidação das contribuições será disponibilizado no portal dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.

COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA

COMO ENCONTRAR AS INICIATIVAS PUBLICADAS PELA ANVISA

FOLHA DE ROSTO DA INICIATIVA NO PORTAL DA ANVISA

ETAPA 4 – DELIBERAÇÃO FINAL Elaboração do relatório de análise das contribuições Deliberação da proposta final (pós-CP) Publicação da proposta normativa no D.O.U Divulgação do relatório de análise das contribuições no portal da Anvisa RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES Após deliberação da proposta final, o Relatório de Análise de Contribuições será disponibilizado no portal da Anvisa, dentro da Folha de Rosto da Consulta Pública.

AGENDA REGULATÓRIA É um conjunto de temas prioritários que a Agência pretende regulamentar num determinado período. Previsibilidade: sinalização sobre a direção das próximas ações regulatórias ; Transparência: visibilidade sobre o processo de regulamentação (acompanhamento quadrimestral); Governança: articulação do SNVS e oportunidade para a sociedade acompanhar e participar do processo de regulamentação.

NOVO DESENHO DA AGENDA REGULATÓRIA CICLO QUADRIENAL Etapas: Alinhamento Estratégico (eixos e diretrizes) Diálogos internos Diálogos setoriais Publicação da Agenda Bienal (2013-2014) Monitoramento da Agenda Atualizações anuais da Agenda Regulatória Nova Agenda Regulatória Bienal (2015-2016)

ALINHAMENTO ESTRATÉGICO – CICLO 2013-2016 Plano Plurianual (PPA) 2012-2015 Plano Brasil Maior Plano Brasil Sem Miséria Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2015 Políticas específicas (medicamentos, alimentação e nutrição etc.) Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde Relatório Final da 14ª Conferência Nacional de Saúde Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde – Ciclo 2011-2015 Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA) Planejamento Estratégico da Anvisa Relatórios de Atividades da Anvisa (2005 a 2011)

EIXOS Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, no âmbito da regulação sanitária Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária Integração e Fortalecimento da atuação Internacional Gestão Integrada de Resíduos no âmbito da regulação sanitária Simplificação e racionalização dos procedimentos no âmbito da Anvisa Manutenção da segurança e qualidade dos produtos e serviços relacionados à saúde Integração entre os entes e fortalecimento do SNVS Vigilância Sanitária em eventos de massa

Instrumentos de accountability , transparência e participação na Anvisa Controle Social do SUS Contrato de gestão Relatório de gestão Conselho Consultivo da Anvisa Ouvidoria Audiências públicas do Congresso Nacional Rel. de Atividades no Congresso Nacional Parcerias com Defesa do Consumidor Agenda regulatória Câmaras Setoriais Consultas Públicas Audiências Públicas Fóruns de Vigilância Sanitária Carta de Serviços ao Cidadão Acesso a informações na internet Central de Atendimento 0800 Reuniões públicas da diretoria

Oportunidades Equipe comprometida com a formulação e implantação do programa Apoio da alta direção para a institucionalização e disseminação Aproximação e parceria com o PRO-REG Criação da estrutura organizacional dedicada ao tema das boas práticas Elaboração da agenda regulatória como estratégia de mobilização institucional e transparência para a sociedade Esforço para desenvolvimento gradual de metodologia de AIR Formação de nova cultura institucional para uma regulação mais inteligente

Desafios Consolidar o novo ambiente interno para a cultura institucional Aperfeiçoar o desenho institucional para a regulação Revisar e aprimorar os instrumentos regulatórios Estabelecer claramente as regras do jogo regulatório para dar previsibilidade ao processo decisório e garantir estabilidade às regras para os negócios Estabelecer um ambiente regulatório de confiança, favorável aos investimentos e seguro para a população Aumentar a transparência e a credibilidade do processo regulatório, retroalimentando o Programa de Boas Práticas e ampliando sua eficiência Fortalecer as instituições regulatórias Ampliação da Governança Regulatória

Boas Práticas Regulatórias OBRIGADO! Pedro Ivo Sebba Ramalho Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa Assessor da Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG) regulacao@anvisa.gov.br / pedro.ramalho@anvisa.gov.br / pedroivosr@gmail.com Blog 'Estado, Política e Regulação': pedroivosebbaramalho.blogspot.com