Câmara Setorial de Medicamentos 24/05/2007 Contribuições da Abrasco, Fiocruz, Fenafar, Sobravime.

Forum 5 anos da ANVISA (05/2004) Grupo Temático de Vigilância Sanitária da ABRASCO Conferencia Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica –2003 I Conferencia Nacional de Vigilancia Sanitária Documentos Consultados

Alguns pressupostos •Medicamento com bem social e de saúde. •Farmácia como estabelecimento de saúde.(alteração de legislação). •Acorde com a Política Nacional de Medicamentos do Brasil. •Ação de regulação sanitária sob a égide da Administração Pública com base em seus princípios, especialmente o “principio da transparência”.

Construção de uma Política de Vigilância Sanitária de Medicamentos, articulada com a Política Nacional de Medicamentos. •que garanta a oferta terapêutica de qualidade. •por meio de ampla discussão com os atores do sub-sistema de Vigilância Sanitária. ( comunidade científica, entidades de classe, trabalhadores-consumidores, legislativo …)

Definir uma Política Nacional de Laboratórios Oficiais de Vigilância Sanitária no ambito do SNVS e integrada a SUS. • Melhoria do processo de trabalho do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando envolve a apreensão de amostra para a verificação de qualidade. (Denúncias ; Programas de Monitoramento - Proveme ; Programas de inspeção-novo PNIFF) • Definir o modelo, as potencialidades e os limites de uso da Farmacopéia brasileira tendo em vista as necessidades de avaliação sanitária, no Brasil. (monografias e outros ensaios ; material de referência)

•Elaborar diretrizes, orientações, critérios para formulação de normas sujeitas à consulta pública; •Ampliar a divulgação e a participação da sociedade nos processos de discussão e preparação das consultas públicas; •Ter a transparência como princípio, seja nas Consultas Públicas ou no alerta de risco. •Implementação de procedimentos que visem acompanhar os processos administrativos da Vigilância Sanitária de forma a verificar a finalização do processo a bem da saúde coletiva e comunicar a sociedade quando seus resultados implicam em risco a saúde (Programas de monitoramento e os processos avulsos)

Ter como princípio a responsabilização da informação. •Realizar parceria com a sociedade e entidades para divulgação de informações claras sobre vigilância sanitária. •Criar mecanismos e estratégias de comunicação do risco sanitário, não apenas na abrangência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas também para todos os interessados.

•Implementar o Sistema Nacional de Informação de Vigilância Sanitária – SINAVISA •Centro de Informações de Medicamentos no nível federal (proposta colocada na CSMEd). •Fomentar e facilitar o acesso as informações e bases de dados aos pesquisadores de instituições cientificas

Desenvolver mecanismos para o fortalecimento da consciência sanitária. Educação Informação Rádio Televisão Internet

•Consubstanciar uma política de concessão e revisão de registro que garanta oferta terapêutica nacional de qualidade, respeitando as dimensões de segurança e eficácia dos medicamentos no País. •Revisão de registro com retirada do mercado dos que não possuam relação beneficio-risco favorável. •Padronização das informações das bulas de medicamentos, a começar pelos que constam nas listas de medicamentos do Ministério da Saúde. (RENAME, Excepcionais e Programas do MS)

Promover as mudanças legais necessárias à implantação da Proposta Aprovada no CNS, por 20 votos a cinco, recomendando o “ fim da publicidade de medicamentos de venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional”

•Avançar no sistema de captação, investigação e publicizacão dos eventos adversos no Brasil •Criar um sistema de farmacovigilância focalizado nos fitoterápicos (Política Nacional de Praticas Alternativas e Complementares-Port.MS 971/06 e Pol.Nac.Plantas Medicinais e Fitoterápicos-Dec.4385/94). •Discutir a alocação do controle de preços de medicamentos em outro órgão, com a participação intersetorial, incluindo a ANVISA;

Ajustar os mecanismos de financiamento e aporte de recursos para otimizar o trabalho no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Brasília Camara Setorial de Medicamentos Maio de 2007 Andre Gemal Obrigado pela atenção