Fábrica de Produtos biológicos da Fundação Ezequiel Dias (Funed) Do projeto à construção Principais marcos de 2005 a 2012

I Planejamento estratégico da Funed O começo de tudo: 2005 I Planejamento estratégico da Funed Identificação de oportunidades X ameaças pontos fortes X pontos fracos da Funed Seleção de variáveis (fatores que interferem sobrevivência da Funed) Priorização das variáveis (economia e política) Identificação dos cenários futuros possíveis Definição de estratégias para sobrevivência em qualquer um dos cenários futuros Representação gráfica das estratégias: 1º Mapa Estratégico da Funed 1 2 3 4 5

I Planejamento estratégico da Funed O começo de tudo: 2005 I Planejamento estratégico da Funed Identificada necessidade de captar investimentos, sejam eles públicos ou privados, por meio de convênios ou parcerias 1 Identificada necessidade de ampliar portfólio com incorporação de produtos de base biotecnológica: produtos de alto valor agregado, alta densidade e complexidade tecnológica, estratégicos para Ministério da Saúde 3

Desdobramento do planejamento Primeiros passos: 2006 Desdobramento do planejamento 1. Assinatura do convênio de cooperação técnico-científica com Fundação BIORIO (Universidade Federal do Rio de Janeiro) para o desenvolvimento e a transferência de tecnologia para a produção e controle de qualidade de biofármacos usados para tratamento da Hepatite C e para tratamento de doentes renais crônicos São eles: Eritropoetina recombinante humana (rhEPO), Interferon alfa 2a recombinante humano (IFNα2a) e Interferon alfa 2a recombinante humano peguilado (PEG-IFNα2a)

Desdobramento do planejamento Primeiros passos: 2006 Desdobramento do planejamento 2. Elaboração de Projeto para construção de nova unidade. Envolveu: Capacitação teórica da equipe técnica da Funed Elaboração do projeto básico da planta de produção, bem como dos equipamentos e utilidades necessários – escolha pelas plataformas de produção de biofármacos   3. Envio do projeto arquitetônico e o memorial descritivo para aprovação junto à VISA/MG 4. Estudo da área para instalação - chamada inicialmente de unidade V Projeto de construção da Unidade IV executado paralelamente (sólidos e líquidos orais e nova unidade de produção de soros)

Estrutura do prédio comprometida Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Atual produção de imunobiológicos (soros heterólogos hiperimunes injetáveis) Tubulações Expostas Estrutura do prédio comprometida

Divisões NÃO sanitárias Desníveis e contra fluxos Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Então unidade de produção sólidos orais Tubulações Expostas Divisões NÃO sanitárias Desníveis e contra fluxos

Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto Área planejada para construção da Unidade IV - de soros e de líquidos orais

Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto   Vídeo Piloto

Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto 1. Novo projeto para contemplar também a transferência da produção de líquidos e sólidos orais (comprimidos) e a produção de imunobiológicos (soros heterólogos hiperimunes injetáveis) – até então chamada unidade IV para unidade de biofármacos (unidade V) 2. Necessidade de ampliação e reestruturação das áreas de lavagem, formulação e envase, embalagem, estocagem de materiais e inclusão de mais uma linha de produção de matéria-prima para a produção de soros.

Primeiras mudanças: 2006 Ampliação do projeto   Benefícios da incorporação em uma única unidade fabril: compartilhamento de áreas consideradas críticas e de alto custo, tanto para construção quanto para manutenção, como a área de formulação e envase, garantindo uma melhor utilização da capacidade instalada, além de permitir, no futuro, a incorporação de novos produtos como outros soros, biofármacos e vacinas. Além disso, outras áreas, equipamentos e utilidades puderam ser compartilhados gerando considerável redução de custos e melhor gestão da produção de produtos biológicos da Funed.

Operacionalização do projeto: obras 2007 Operacionalização do projeto: obras 1. Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 (antigo Posto 5.800) 2. Envio de nova documentação de projeto, memorial descritivo, plantas, reformulação de layouts para nova aprovação junto à VISA/MG

Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 2007 Operacionalização do projeto: obras Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 (antigo Posto 5.800)

Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 2007 Operacionalização do projeto: obras Reintegração de posse do terreno na Av. Amazonas nº. 5800 (antigo Posto 5.800)

licitação para contratação de serviços 2008: Acordo com DEOP e licitação para contratação de serviços 1. Assinatura de acordo com DEOP para realização da obra   2. Março 2008: Elaboração dos projetos executivos pela BIORIO e encaminhamento ao DEOP 3. Outubro 2008: Realização da licitação pelo DEOP para contratação de serviços para construção da planta produtiva – Diedro empresa vencedora.

2009 Início das obras 1. Janeiro de 2009: início das obras, com previsão de conclusão em um ano.  

2009 Início das obras 1. Fevereiro/2009: interrupção de quatro meses para julgamento de recursos judiciais de concorrentes do processo licitatório   2. Maio/2009: retomada dos trabalhos pela construtora Diedro.

2009 Início das obras 3. Início das licitações na Funed para aquisição e instalação de equipamentos 4. Setembro/2009: Assinatura de Acordo de Transferência de Tecnologia para desenvolvimento e produção de vacina contra meningite.

2009 Início das obras

2009 Início das obras 5. Acordo entre as partes (Funed, DEOP-MG e Diedro) para alteração no projeto civil, passando-se a utilizar estruturas de concreto pré-moldadas, na tentativa de minimizar o atraso e garantir cumprimento de demanda do Estado.

Adequações nos projetos e início da TT 2010 Adequações nos projetos e início da TT 1. Equipe Funed identifica falhas nos projetos que inviabilizaram a operacionalização da fábrica (ex.: ausência de drenos em algumas salas).   2. Paralelamente, incorporação da vacina MenC no calendário nacional de imunização e necessidade de ampliação da Unidade de Produtos Biológicos para produção de todas as etapas envolvidas no processo de obtenção da vacina MenC. Demanda inicial (1,1 milhão de doses em 2009; 10 milhões/2010; 12 milhões de doses/2012)

Adequações nos projetos e início TT 2010 Adequações nos projetos e início TT 3. Reuniões de alinhamento, alteração dos projetos, adequações. Visitas a fábricas da Novartis (Itália/ Alemanha) para conhecimento das instalações, aprendizado do processo (etapas/equipamentos/instalações) Transferência de Tecnologia MenC Fase I Distribuição Controle de Qualidade Fase II Embalagem Fase III Formulação Envase Liofilização Fase IV Produção

Novartis Rosia/Itália Novartis Marburg/Alemanha 2010 Adequações nos projetos e início TT Novartis Rosia/Itália Novartis Marburg/Alemanha 23

Adequações nos projetos e início da TT 2010 Adequações nos projetos e início da TT Fase I Distribuição Controle de Qualidade Recebimento de 1 milhão de doses para SES/MG Negociação com o PNI/MS Transferência de Metodologia de Controle de Qualidade e ... Planejamento das demais fases 24

Adequações nos projetos 2010 Adequações nos projetos 4. Início da alocação de equipamentos adquiridos pela Funed 5. Dezembro 2010: reunião com todos os envolvidos (Funed, Diedro, DEOP, Fundação BIRIO) para definição de estratégias para solução das pendências e conclusão da obra.

Andamento e Situação atual 2011 Andamento e Situação atual Andamentos: 1. Janeiro a março/2011: equipe técnica aguarda nomeação da nova Alta Direção para alinhamento das pendências e encaminhamento das soluções propostas no final de 2010.   2. Maio/2011: Nova Direção da Funed reúne envolvidos para verificação da lista de pendências financeiras e operacionais e encaminhamento das providências (correção e adequação de projetos) 3. Alocação e aquisição de equipamentos e estabelecimento de cronograma para soluções pendentes 

Novo prazo do DEOP para entrega da obra física: dezembro de 2012 2011 Andamento e Situação atual Situação atual:   Estabelecimento de agenda fixa entre envolvidos para solução de todas as pendências, dentre elas, os projetos de utilidades (água, ar, etc); Novo prazo do DEOP para entrega da obra física: dezembro de 2012 Planejamento da instalação dos equipamentos para validação e qualificação dos processos (pendente dos sistemas de utilidades) Equipamentos (81 tipos): 51% já foram entregues/alocados 3 % aguardando entrega 36% em processo de compras 10% com projeto em avaliação

Área de lavagem – Produção soros 2011 Andamento e Situação atual Área de lavagem – Produção soros Sistema de ar – 2º piso

Sistema de purificação de água 2011 Andamento e Situação atual Sistema de purificação de água

Andamento e Situação atual 2011 Andamento e Situação atual Autoclaves Sala de envase

Sala de processamento de plasma 2011 Andamento e Situação atual Sala de processamento de plasma

Andamento e Situação atual 2011 Andamento e Situação atual Câmara fria Corredores internos

Corredor de acesso às três linhas de produção 2011 Andamento e Situação atual Corredor de acesso às três linhas de produção

Observações finais Entrega da área física não garante operacionalização da fábrica, que dependerá ainda de qualificações e validações (atestado que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados).   Nova unidade vai contemplar produção de: eritropoetina recombinante humana (rhEPO), interferon alfa 2a recombinante humano (IFNα2a) e interferon alfa 2a recombinante humano peguilado (PEG-IFNα2a), soros heterólogos hiperimunes vacina MenC conjugada (Fase II e Fase III para fins de conclusão das fases da Transferência de Tecnologia). Todos envolvem processos distintos e estão em estágio diferentes de desenvolvimento e obtenção de registro junto à Anvisa

Benefícios para Minas e para o Brasil Avanço tecnológico; Fortalecimento do Pólo de Biotecnologia de Belo Horizonte, considerado um dos mais importantes do país; Geração de empregos; Fortalecimento de uma instituição do estado de Minas no cenário nacional; Cumprimento do papel social; Redução de custos com aquisição desses medicamentos.