Introdução à pesquisa clínica FACIMED – 2012.1 Investigação científica II – 5º período Professora Gracian Li Pereira

Introdução à pesquisa clínica Questão de pesquisa x relevância Questão PICO FINER Literatura existente Como fazer? Delineamento Sujeitos do estudo Variáveis Hipóteses

Introdução à pesquisa clínica Delineamento Estrutura que se seguirá para encontrar a resposta para a questão de pesquisa. Observacional (descritivo ou analítico) ou experimental Prospectivo ou retrospectivo

Característica principal Exemplo Delineamento Característica principal Exemplo Estudos Observacionais Estudo transversal Um grupo examinado num momento do tempo Mede-se o fator e o desfecho no mesmo momento Estudo de coorte Um grupo seguido ao longo do tempo Primeira medida do fator em sujeitos sem desfecho e seguimento ao longo do tempo para avaliar o surgimento do desfecho Estudo de caso-controle Dois grupos selecionados pela presença de desfecho Examina-se os casos para a presença do fator e compara-se aos controles Estudo experimental Ensaio clínico randomizado Dois grupos gerados aleatoriamente com uma intervenção Escolhe-se um grupo para sofrer uma intervenção e mede-se o impacto dela comparando ao outro grupo

Introdução à pesquisa clínica Não existe delineamento melhor que o outro: depende do que se está pesquisando Delineamentos apontam para o tempo e o custo da pesquisa

Introdução à pesquisa clínica Sujeitos do estudo Critérios de inclusão e exclusão: selecionam o tipo de paciente que irá ser pesquisado (item P da questão PICO). Recrutamento: onde iremos encontrar os pacientes? A capacidade de generalização da pesquisa depende do tipo de sujeitos escolhidos

Introdução à pesquisa clínica Variáveis Variável preditora, independente ou fator em estudo: aquilo que veio antes, biologicamente. Variável dependente ou desfecho: a “conseqüência” do que se mediu. Exemplo: Efeito pressórico da faixa etária. Fator: faixa etária Desfecho: pressão arterial

Introdução à pesquisa clínica Formulação de hipóteses Hipótese de trabalho: é a premissa na qual sua pesquisa está baseada. H1: Pacientes com HIV têm maior prevalência de tuberculose pulmonar que outros pessoas. Hipótese alternativa: é uma explicação alternativa para o fenômeno. Nem sempre presente, porém alguns trabalhos possuem várias hipóteses alternativas. Hipótese nula: afirma que o observado não se deve ao que nossa hipótese de trabalho propunha. H0: Pacientes com HIV não têm maior prevalência de tuberculose pulmonar que outras pessoas.

Introdução à pesquisa clínica Definir hipóteses ajuda a deixar claro o objetivo do estudo e fornecem as bases para a significância estatística através de testes. Definem dados para o tamanho da amostra e poder estatístico. Estudos inteiramente descritivos não possuem hipóteses.

Introdução à pesquisa clínica Inferências Validade interna: se as conclusões do autor estão corretas. Validade externa: se as conclusões podem ser generalizadas.

Introdução à pesquisa clínica Amostra de sujeitos que represente uma população. Variáveis substitutas: nem sempre conseguimos mensurar o que queremos. Infarto do miocárdio: ECG com alterações, enzimas, ecocardiograma.

Introdução à pesquisa clínica Inferências causais: alguns delineamentos permitem afirmar que o fator em estudo é a causa do desfecho, outros só permitem dizer que há associação entre uma observação e outra (fator e desfecho).

Introdução à pesquisa clínica Erros em pesquisa clínica Erro aleatório: devido ao acaso. Medidas em uma amostra tendem a refletir a da população de onde ela veio. Uma das técnicas para diminuir erro aleatório é aumentar a amostra, ou seja, aumentar a precisão da estimativa. Erro sistemático: devido a um viés. Viés é uma decisão feita pelo pesquisador que distorce os resultados para determinada direção. Para reduzir erros sistemáticos, deve-se melhorar delineamento e detectá-los.

Introdução à pesquisa clínica

Referências Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica, Uma Abordagem Epidemiológica. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008. Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiologia Clínica: Como Realizar Pesquisa Clínica na Prática. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.