Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. – Portugal

Planos de Gestão do Risco Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005) ”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado de descrição pormenorizada do Sistema de Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.” Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

Planos de Gestão do Risco Farmacovigilância Reactiva Farmacovigilância Pro-activa

Gestão do Risco Recolha e avaliação das NE de RAM Detecção passiva do risco Informação aos profissionais de saúde e doentes Procura activa de informação de segurança Prevenção/minimização do risco Medidas adicionais de minimização

Gestão do Risco – Porquê? Maximizar os benefícios e minimizar os riscos Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança Aumento das expectativas do público Bom investimento – transmite confiança Protecção da Saúde Pública

Plano de Gestão do Risco Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a eficácia dessas intervenções

Gestão do Risco Detecção do risco Utilização de ferramentas de minimização do risco Alterações das ferramentas para melhorar B-R

PGR – Conteúdo Parte I Parte II Especificações de segurança Plano de Farmacovigilância Parte II Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário, Plano de Minimização do Risco ICH E2E

Especificações de segurança Descrição sumária do perfil de segurança Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais

Plano de Farmacovigilância Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS) Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)

Ferramentas de minimização do risco Informar/Educar RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino Controlar o acesso/utilização Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e validade da prescrição

Perspectivas das ANC Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos

Avaliação dos PGR (I) Equipas multidisciplinares Estabelecer critérios Harmonizar procedimentos Partilhar experiências

Avaliação dos PGR (II) Quais os riscos mais importantes? O que é que foi proposto para gerir esses riscos? Quais são as incertezas? O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?

Avaliação dos PGR (III) Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis? As actividades propostas são para cumprir! As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover! Como irá ser avaliada a sua eficácia? Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!

Será tudo isto necessário?

População alvo …. Relevância Expectativas Na prática, será que os PGR fazem a diferença? Os objectivos e as metas propostas são alcançados? Quais os problemas e as áreas a melhorar? Considerações... População alvo …. Relevância Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo

Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011) Reforço da base legal Obrigatório para todas as novas AIM Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional AIM sujeita a condições/prazos de implementação Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)

EM CONCLUSÃO… Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos “KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR” Dr. Peter Honig

Obrigada pela atenção!