ALERTAS TERAPÊUTICOS em Farmacovigilância Estratégia para Promoção do Uso Racional de Medicamentos Mirtes Peinado/ Adalton G. Ribeiro/ Silvana Espósito Núcleo de Farmacovigilância Centro de Vigilância Sanitária Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo

A Farmacovigilância no contexto da Vigilância Sanitária Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. OMS/2002 - ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009 objetivos Acompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo. Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas. Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.

Farmacovigilância foco medicamentos alopáticos, produtos fitoterápicos e biológicos suspeitas de reações adversas e outros eventos adversos decorrentes de: - medicamentos de baixa qualidade - erros de medicação - perda de eficácia - uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (Uso Off Label) - abuso e uso indevido de medicamentos - interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos. material e o método Notificações de suspeitas de eventos adversos associados ao uso de medicamentos enviadas ao NFV/CVS/SES/SP por meio do sistema eletrônico de notificações - PERIWEB Análise de causalidade das notificações classificadas como graves

FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP Consulta aos BD do FDA e 0 EMEA

MÉTODO Análise de causalidade das notificações de eventos adversos, recebidas por meio do sistema PERIWEB Detecção de sinais de segurança que evidenciam alterações da relação risco/beneficio de medicamentos ou grupos terapêuticos. Consultas junto a organismos internacionais de farmacovigilância (UMC/OMS), agências reguladoras (FDA, EMA) e publicações científicas, a fim de fortalecer as evidências. Elaboração de ALERTA TERAPÊUTICO com informações sobre a substância/produto, antecedentes e alertas anteriores nacionais ou internacionais, orientações aos prescritores, profissionais de saúde e consumidores. Divulgação aos notificadores (instituições de assistência e profissionais de saúde cadastrados no sistema eletrônico de notificação). Publicação no Diário Oficial do Estado. Divulgação na página eletrônica do CVS. Divulgação aos órgãos reguladores.

Alerta Terapêutico Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.

Resultados (1) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas CLOZAPINA 01/2001 Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose Necessidade de controle hematológico periódico Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo RANITIDINA 05/2002 Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress Restrição das indicações terapêuticas em especial pacientes idosos Adoção de critérios e diretrizes para o uso profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos ISOTRETINOÍNA 06/03 Reações adversas graves: depressão, danos hepáticos e efeitos teratogênicos Orientações para a prática terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais prévios e uso de 2 métodos contraceptivos Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a manipulação em todo o ESP LUMIRACOXIBE 08/2008 Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves Alerta para contra-indicações de uso e doses >200mg Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da comercialização e uso em todo o ESP Comunicado CVS 113/2008

Resultados (2) Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas LEFLUNOMIDE 02/01 Reativação da Tuberculose Pulmonar RX tórax e PPD prévios ao tratamento com imunomoduladores Orientação aos profissionais de saúde SIBUTRAMINA 03/01 Alterações do SNC Alerta para possíveis alterações da função hepática e contraindicação doenças cardiovascular e <16 anos Revisão das bulas TARTARATO DE SIVASTIGMINA (Exelon®) 04/02 Interações medicamentosas Cautela no uso associados co diversos medicamentos Contraindicações e Monitorização clínica e laboratorial Revisão da bula BUPIVACAÍNA 07/06 Aumento nº notificações reações adversas graves: convulsão, agitação psicomotora e confusão Características, Indicações, contraindicações e principais eventos adversos Orientação para uso em pacientes com perfil de maior risco: idosos, disfunção renal, doença hepática, bloqueio cardíaco 09/10 Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos Cautela na prescrição, contraindicações potencial RAM graves Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores, manipuladores e pacientes

Conclusões A comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos, aos profissionais de saúde, em especial médicos e farmacêuticos, representa importante estratégia no sentido de consolidar um canal de mão dupla entre os centros de farmacovigilância e os notificadores contribuindo para a prescrição e dispensação racional desses produtos Alterações nos procedimentos terapêuticos por parte das diferentes instituições públicas de saúde, a partir dos ALERTAS TERAPÊUTICOS divulgados pelo NFV/CVS/SP, ilustram a importância dessa ferramenta para a promoção do uso racional de medicamentos e maior segurança à saúde dos pacientes. Desafio Ampliar a comunicação e repercussão do instrumento na prática dos profissionais de saúde envolvidos nas atividades de prescrição e assistência farmacêutica, bem como os gestores públicos.

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