INMETRO/DQUAL/DICLA CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 ENLAB - DEZEMBRO/2000

ISO/IEC 17025 O novo formato - aplicada a qualquer tipo de laboratório, - inclui amostragem, - atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94, - necessidade de “aplicações”, - as notas não são requisitos,

ISO/IEC 17025 O novo formato - requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma, - direcionada à laboratórios, - foco no cliente.

Requisitos: O novo formato - novos e/ou com mudança de enfoque - divididos em 2 seções: Seção 4: Requisitos gerenciais Seção 5: Requisitos técnicos

Seção 4 Organização - responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse. - 4.1.4 - políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança. - 4.1.5.d

Organização Seção 4 - não exige organograma. - 4.1.5.e - ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos . - 4.1.5.h

Seção 4 Organização - não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico. - 4.1.5.i - substitutos para as funções gerenciais chave. - 4.1.5.i

Sistema da Qualidade Seção 4 - documentar o sistema da qualidade: - 4.2.1 define os itens que requerem políticas e/ou procedimentos. documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.

Sistema da Qualidade Seção 4 - a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ. - 4.2.2 - parte da política da qualidade pode estar em outros documentos. - 4.2.2.nota

Sistema da Qualidade Seção 4 - incluir no MQ : as políticas e objetivos do SQ. - 4.2.2 os procedimentos complementares (ou referenciar). - 4.2.3 a estrutura da documentação. - 4.2.3 as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. - 4.2.4

Controle dos documentos Seção 4 Controle dos documentos - lista mestra ou procedimento equivalente. - 4.3.2.1 - análise crítica periódica pela mesma função. - 4.3.2.2.b/4.3.3.1 - remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. - 4.3.2.2.c

Controle dos documentos Seção 4 Controle dos documentos - identificação de documentos obsoletos retidos. - 4.3.2.2.d - número de páginas ou identificação do fim.- 4.3.2.3 - identificar o texto alterado. - 4.3.2

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO 9000. - 4.4 - o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. - 4.4.1

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - procedimentos para assegurar que: os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos. - 4.4.1.a o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. - 4.4.1.b seja selecionado o método apropriado. - 4.4.1.c

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - as notas ... análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e eficiente. - simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina. contrato: acordo escrito ou verbal.

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos Seção 4 Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos - registros, incluindo modificações. - 4.4.2 - cobrir trabalhos subcontratados. - 4.4.3 - informar ao cliente sobre desvios. - 4.4.4 - repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho. - 4.4.5

Seção 4 Subcontratação - agenciadores de serviços não podem ser credenciados - 4.5.1 - o subcontratado tem que ser competente. -4.5.1 - as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente - 4.5.2

Seção 4 Subcontratação - cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC 17025. - 4.5.4 - o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado. - 4.5.3

Aquisição de serviços e fornecimentos Seção 4 Aquisição de serviços e fornecimentos Não há nada de novo

Atendimento ao cliente Seção 4 Atendimento ao cliente - cooperação com o cliente, - “feedback” - troca de informações.

Seção 4 Reclamações Não há nada de novo

Controle dos trabalhos não conforme Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - política - inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme. - 4.9.1.a - avaliação da importância do trabalho não conforme. - 4.9.1.b

Controle dos trabalhos não conforme Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - ... sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição. - 4.9.1.c - aceitação ou não do trabalho não conforme. - 4.9.1.c - “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4.9.1.d

Controle dos trabalhos não conforme Seção 4 Controle dos trabalhos não conforme - responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho. - 4.9.2.e - quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações - 4.9.2

Ação corretiva Seção 4 - política - 4.10.1 - análise das causa - 4.10.2 - verificação da eficácia. - 4.10.4

Não deve ser confundida com ação corretiva Seção 4 Ação preventiva Não deve ser confundida com ação corretiva - ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades. - ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas.

Ações preventivas Seção 4 A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas atividades, incluindo: - observações durante auditorias internas, - análises críticas dos controles internos de qualidade, - sugestões do pessoal, - discussões gerenciais.

Controle dos registros Seção 4 Controle dos registros - o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. - 4.12.1.2 e 4.12.2.1 - levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. - 4.12.2.1

Controle dos registros Seção 4 Controle dos registros - cópia de segurança (back-up). - 4.12.4 - registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho. - 4.12.2.2 NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

Controle dos registros Seção 4 Controle dos registros - manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente. - 4.12.2.3 e 4.12.1.4

Auditorias internas Seção 4 - realização de auditorias internas solicitadas pela gerência. - 4.13.1 - periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

Seção 4 Análise crítica - não exige a realização da análise crítica anual, - define que a gerência executiva realize análise crítica, - inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração - 4.13.1 - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)

Seção 4 Análise crítica - reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)

Seção 5 Pessoal - qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações. - 5.2.1 e 5.2.5 • conhecimento da tecnologia de fabricação • conhecimento dos requisitos legais e de normas • conhecimento das condições de uso

CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES? Seção 5 Pessoal CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?

Pessoal Seção 5 - identificar a necessidade de treinamento, - programa adequado. - 5.2.2 - uso de pessoal empregado ou contratado. - 5.2.3 • pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

Acomodações e condições ambientais Seção 5 Acomodações e condições ambientais - medidas para prevenir contaminação cruzada. - 5.3.3 - procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário. - 5.3.5

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. - 5.4.1

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC) Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC)

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos - desenvolvimento do método pelo laboratório: • plano de desenvolvimento, • comunicação entre o pessoal envolvido. - 5.4.3

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA - identificação - escopo - descrição do item - equipamento - padrões e Materiais de Referência (MR) - condições ambientais

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA - descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO: Registros - 5.4.5.2 - dos resultados da validação, - do procedimento de validação, - declaração de adequação ao uso.

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - Técnicas - 5.4.5.2 - uso de materiais ou padrões de referência, - comparações com outros métodos, - comparações interlaboratoriais, - avaliação dos fatores de influência, - avaliação da incerteza.

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc.). - 5.4.5.3

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos VALIDAÇÃO - o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza. - 5.4.6.1

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza. - 5.4.6.1 - o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente. - 5.4.6.2

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, - 5.4.6.2 NOTA

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, - 5.4.6.2 - seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato. - 5.4.6.2 e 5.4.6.3

Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos Seção 5 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC - no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos, - a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc...,

Seção 5 Equipamentos - identificação unívoca do equipamento e do seu software. - 5.5.4 - manutenção de registros do equipamento e do seu software. - 5.5.5 registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação. - 5.5.5.c e f.

Seção 5 Equipamentos - procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição. - 5.5.6 ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO.

Seção 5 Equipamentos - assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório. - 5.5.9 - procedimento para as verificações entre as calibrações. -5.5.10 -procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados. - 5.5.11 - proteção contra ajustes. 5.5.12

Rastreabilidade da medição Seção 5 Rastreabilidade da medição - calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado. - 5.6.1 e 5.5.2

RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: Seção 5 Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI). - calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados).

RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: Seção 5 Rastreabilidade da medição RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI: - calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais. - 5.6.2.1.1 e 5.6.2.2.1

Rastreabilidade da medição Seção 5 Rastreabilidade da medição OUTRAS ALTERNATIVAS - uso de materiais de referência certificados, - uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais, - comparações interlaboratoriais. - 5.6.2.1.2 e 5.6.2.2.2

Rastreabilidade da medição Seção 5 Rastreabilidade da medição - procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência. - 5.6.3.3 - verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável. - 5.6.3.2

Seção 5 Amostragem - plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem. - 5.7.1

Seção 5 Manuseio de itens Não há nada de novo

Garantia da qualidade de resultados Seção 5 Garantia da qualidade de resultados - os registros devem permitir a análise das tendências. - 5.9 - o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência. - 5.9.b

ENSAIO DE PROFICIÊNCIA Seção 5 Garantia da qualidade de resultados ENSAIO DE PROFICIÊNCIA POLÍTICA DO INMETRO • Participar, quando disponível de: - uma atividade antes do credenciamento. - uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos. • Pesquisa semestral - INMETRO

Apresentação dos resultados Seção 5 Apresentação dos resultados - os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente. - 5.10.1 - certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades. - 5.10.1

Apresentação dos resultados Seção 5 Apresentação dos resultados - identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final. - 5.10.2.c - data da realização do ensaio/calibração. - 5.10.2.g

Apresentação dos resultados Seção 5 Apresentação dos resultados - referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico. - 5.10.2.h - inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário. - 5.10.3.a - inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade. - 5.10.4.1.b

Apresentação dos resultados Seção 5 Apresentação dos resultados - o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais. - 5.10.4.2 - relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. - 5.10.4.3

Apresentação dos resultados Seção 5 Apresentação dos resultados - identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados. - 5.10.5 - “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série...” ou redação equivalente. - 5.10.9