Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação Hospital de Clínicas de Porto Alegre COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO Marcia Mocellin Raymundo Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação Hospital de Clínicas de Porto Alegre

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Resolução 196/96 - Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ORGANIZAÇÃO DO CEP (Resolução 196/96) - Competência da instituição - Instituição: provimento de condições adequadas para o funcionamento do CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COMPOSIÇÃO DO CEP (Resolução 196/96) - Número não inferior a 7 membros - Participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. - Variação na composição dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CARACTERÍSTICAS DO CEP (Resolução 196/96) - Multidisciplinar - Não mais da metade dos seus membros pertencentes à mesma categoria profissional - Participantes dos sexos masculino e feminino - Possibilidade de consultores ad hoc

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA MANDATO E ESCOLHA DOS MEMBROS (Resolução 196/96) - Composição à critério da instituição - Pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleito pelos seus pares - Escolha do coordenador do CEP pelos membros durante a primeira reunião - Mandato: 3 anos, permitida a recondução

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA REMUNERAÇÃO DOS MEMBROS (Resolução 196/96) Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA LIBERDADE DE TRABALHO DO CEP (Resolução 196/96) - Independência na tomada de decisões - Confidencialidade das informações recebidas - Isenção de envolvimento financeiro - Não submeter-se a conflitos de interesse - Membros não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte dos superiores hierárquicos

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ARQUIVO DO CEP (Resolução 196/96) Manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o encerramento do estudo

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos realizados na instituição - Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no máximo até 30 dias após a submissão do estudo. Os projetos devem enquadrar-se em: - aprovados - com pendência (necessita modificações/até 60 dias) - retirado (quando transcorrido o prazo o protocolo permanece pendente) - não aprovado - aprovado e encaminhado à CONEP (Grupo I)

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Manter a guarda dos documentos referentes ao estudo - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores - Desempenhar papel consultivo e educativo - Manter comunicação regular com a CONEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ATRIBUIÇÕES DO CEP (Resolução 196/96) - Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão do estudo, ou se necessário, solicitar modificação do Termo de Consentimento - Receber denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, caso comprovadas, comunicar à CONEP e outras instâncias, se aplicável

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA FUNCIONAMENTO DO CEP (Resolução 196/96) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, incluindo: - metodologia de trabalho - elaboração de atas - planejamento das atividades - periodicidade de reuniões - número mínimo de presentes para reuniões válidas - prazos para emissão de pareceres - critérios para solicitação de consultas externas - critérios para tomada de decisões, etc.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Fluxograma de andamento dos projetos Projeto encaminhado ao CEP Aprovado Resposta CEP Pendente Avaliadores (1 ou 2) Não Aprovado Reunião CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Fluxograma de andamento dos projetos Aprovado Grupo I CONEP Resposta CEP Pendente Não respondeu em 60 dias Resposta até 60 dias Retirado Aprovado Não Aprovado

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Tarefas após as reuniões - Emitir cartas de aprovação, pendência ou não aprovação relativas a cada projeto - Enviar as cartas aos pesquisadores responsáveis, juntamente com cópias dos pareceres - Manter arquivo atualizado com respostas e situação dos projetos

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Tarefas contínuas do CEP - Emitir cartas comunicando que os projetos estão retirados caso as pendências não sejam respondidas até 60 dias após a resposta do CEP e enviá-las ao pesquisador responsável - Solicitar relatório semestral do andamento dos projetos - Manter arquivo das atas de reuniões e documentos referentes ao CEP - Enviar relatórios trimestrais à CONEP