Produtos para a Saúde Pós-Comercialização- GGSPS Tecnovigilância Evelinda Trindade Unidade de Tecnovigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização- GGSPS

O que é Tecnovigilância? Objeto: Equipamentos médico-hospitalares Produtos para diagnóstico “in vitro” Artigos e materiais de uso médico Propósito: Garantir a segurança  sistematizar eventos Manter a qualidade  manter conformidade Promover a qualidade  medir efetividade dos produtos em uso em meio hospitalar

O que é Garantir a segurança? Objeto: Primo non nocere (Hipócrates) Propósito: Sistematizar os eventos indesejáveis conhecidos, proporção esperada / probabilidade de ocorrência, densidade de incidência; desconhecidos, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou intervir.

O que é Manter a qualidade? Objeto: Cumprir com o prometido Propósito: Manter os fatores da história recomendados preventivos, manutenção esperada / freqüência preconizada, condições de uso prescritas; corretivas, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou requerer intervenção; avaliar, comparar com o registro, testar, documentar para melhorar.

O que é Promover a qualidade? Objeto: Utilizar o produto mais apropriado Propósito: Distinguir os produtos que melhor respondam desempenho, performance esperada / confiabilidade, precisão, acurácia e ergonomia / conforto na operação; avaliar, testar, documentar para melhorar; assistência e corretivas, documentar, investigar conseqüências atuais ou potenciais, corrigir ou requerer intervenção.

PROPÓSITO da HARMONIZAÇÃO Dispor de uma infraestrutura fisica e tecnológica dos serviços de saúde que contribua positivamente a: - A GERÊNCIA DO RISCO À SAÚDE - A GARANTIA DA QUALIDADE e, garantir a efetividade, qualidade e segurança das tecnologias de saúde, equipamentos e dispositivos médicos usados para melhor servir à população.

Notificação de Incidentes e Investigação: Situação atual: notificações de incidentes envolvendo artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de forma esporádica, sem padronização e sem estrutura específica para resposta sistematizada. Proposta: projeto piloto, 100 hospitais sentinelas, para testar capacidades de sistematizar o risco dos produtos em uso

Notificação de Incidentes e Investigação: Situação atual: “Bombeiros”, respostas reativas. Proposta: investir em “INFORMAÇÃO” sobre os produtos para a saúde Proposta: sentinelas “formadores”, elevar capacidades de gerenciar os produtos em uso e estudar os riscos

Riscos e planejamento Físicos Elétricos Químicos Biológicos Mecânicos Gerais

Riscos: Elementos Físicos Espaço Água Temperatura Radiações ionizantes Iluminação Ruído Umidade Radiações não- ionizantes

Riscos: Elementos Químicos Quimioterapia Recepção Armazenamento Esterelização Farmácia Manutenção Saneantes Transporte Laboratório Lixo

Riscos: Elementos Biológicos Sala operatória UTI Ala cirúrgica Traumatologia Oncologia Manutenção Transporte Laboratório Lixo Isolamento

Riscos: Elementos Gerais Hemodiálise Condicionado /Refrigeração Ala cirúrgica Água Ar Gases Luzes Higiene, ergonomia e visão vs. custos e Fast Track Technologies

EQUIPAMENTO Etapas no processo de desenvolvimento Planejamento de uma tecnologia de saúde programação funcional Desenho Construção Instalação EQUIPAMENTO Prova Operação e manutenção

GERÊNCIA TECNOLÓGICA DE EQUIPAMENTOS   PLANEJAMENTO   AQUISIÇÃO   GERÊNCIA AVALIAÇÃO   RETIRADA SUBSTITUIÇÃO

Gerenciamento de Produtos para a Saúde É uma abordagem sistemática para garantir equipamentos seguros, eficazes e custo-efetivos para o cuidado com o paciente. Isto é conseguido através do gerenciamento correto da aquisição e manutenção de todo o parque de produtos.

O que é necessário para bem Gerenciar Produtos para a Saúde? Procedimentos operacionais explícitos, bem sabidos, executados e documentados; Pessoal informado, treinado e ativo; Informações de base e de atualização disponíveis e de fácil acesso; Comunicação e poder de decisão para resolutividade das responsabilidades.

Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Relatório Técnico Características Técnicas Dimensionamento Vida útil Manual Indicações aprovadas Condições de uso Precauções Manutenção preventiva e corretiva Eficácia e Segurança Contrato de Registro Se não é nacional: países onde é usado Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Licitação Avaliação: Compara produtos Documenta os critérios Documenta os resultados Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Relatório Técnico de Seguimento Relatos de Eventos Adversos Problemas Técnicos Corrigidos Confirmação da Vida útil Treinamentos oferecidos Volume de vendas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

TECNOVIGILÂNCIA nacional e internacional Literatura e WWW=> EVENTOS ADVERSOS Novas Condições de uso Novas Precauções Novas medidas preventivas e corretivas Sistema de Informações sobre Produtos Registrados

Oficinas de Boas Práticas de Tecnovigilância Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

Objetivos: Elevar a prática de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamento médicos. Identificar o nível de complexidade necessário para o exercício do controle de qualidade e segurança nos hospitais brasileiros.

Objetivos Continuação 1: Formar uma rede eletrônica de comunicação entre profissionais que atuam na área de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos. Identificar necessidades dos hospitais participantes na Oficina para incrementar as atividades de controle de qualidade e segurança de artigos e equipamentos médicos .

Objetivos Continuação 2: Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a nível estadual e federal poderão dar aos hospitais. Identificar hipóteses para estudos prospectivos a partir da experiência de controle de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos nos hospitais .

Identificar indicadores de resultados da tecnovigilância em hospitais. Objetivos Continuação 3: Identificar metodologias novas de avaliação de qualidade e segurança de materiais e equipamentos médicos. Identificar indicadores de resultados da tecnovigilância em hospitais.

O que é um indicador? É uma característica específica que reflete um aspecto da realidade observada. Permite classificar em categorias  qualitativos e/ou medir grandezas  quantitativos Necessita-se: - Dados confiavéis - Que permitam a análise e a sua interpretação - Ter Sensibilidade - Associados segundo objetivos claros e definidos

Exemplos de indicadores A maioria dos indicadores quantitativos são índices ou taxas calculados com fórmulas matemáticas, por exemplo: Taxa de resolutividade = No. de atendimentos ÷ No. de demandas de um serviço Taxa de prevenção = No. de ocorrências antes ou Impacto da ação ÷ No. de ocorrências depois. Os indicadores qualitativos em geral expressam níveis de um atributo, por exemplo: Satisfação do usuário: Bom, Regular, Ruim ou Péssimo

TECNOVIGILÂNCIA SISTEMA DE Notificações de Ocorrências ASSOCIADAS AOS PRODUTOS DE SAÚDE em uso no seu HOSPITAL Unidade de TecnoVigilância - UTVIG Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS

Elementos da definição de “caso” Falha ou problema que ocorre durante o uso de equipamentos/artigos/’kits’ diagnósticos Critérios de tempo, lugar e objeto o que, quem, quando, onde Critérios clínicos, laboratoriais, mecânicos, outros Nível de risco e grau de incerteza Testes: sensibilidade e especificidade

Parâmetros para Observação Operador Produto Processos EVENTO Estabelecimento Paciente

Notificação de INCIDENTES SÉRIOS Serviços de Saúde Ocorreu morte ou agravo sério* causado pelo produto? Gerência de Risco Institucional Relato de Caso Relato de Incidente imediatamente ANVISA e VISA e/ou Fabricante

seqüelas irreversíveis que requerem intervenção O que é agravo sério? É aquele que causa seqüelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção

INCIDENTES SUSPEITOS ou POTENCIAIS 1. Ocorreu morte ou agravo sério com produto suspeito? 2. Não ocorreu agravo sério mas existe POTENCIAL de causar agravo sério? 3. Ocorreu falha e existe POTENCIAL de causar agravo sério? Serviços de Saúde Desencadeia a Investigação Gerência de Risco Institucional Sim ou Inconclusivo Não Notificação de Incidente ou Queixa técnica dentro de 10 dias Relato de Caso Institucional ANVISA e Fabricante Relatório de Caso à SN_VISA Relatório Anual de Produção

Investigação do INCIDENTE Descrição do evento Autópsia (caso de morte) Revisão de prontuário Registro de manutenção preventiva Registro de treinamento dos operadores Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente Prazo de validade, do material, da esterilização Outros Procedimentos de reprocessamento (se aplicável) de testes / amostras (se efetuados)

Classificação do INCIDENTE Falha de manutenção Falha de operação Falha de montagem Defeito na função Problema de desenho

Gerentes de risco - responsabilidades Receber e avaliar notificações Quarentena do equipamento Analisar e investigar Disseminação local das informações Facilitar ações preventivas, corretivas ou de reparo e de controle Acompanhamento periódico das ações Educação e treinamento Enviar notificações à ANVISA

Transmissão e disseminação das informações Considerar tipos de meios de comunicação (papel, eletrônico) acesso e privacidade/confidencialidade Prover análise e recomendações Materiais claros e concisos Oportunidade, rapidez, periodicidade Informações sobre relatos mais freqüentes ou notificados com frequência maior que a esperada Informar serviços de saúde Reforçar a importância da notificação

Por que planejar a análise, interpretação e disseminação de dados? Assegurar análise qualitativa e quantitativa das informações Prover a informação aos responsáveis de decisão Facilitar implementação de medidas de prevenção e controle Evitar duplicação de esforços!

http://www.anvisa.gov.br Tecnovigilância

World Wide Web Estudos Clínicos de efeito e segurança Avaliações dos Produtos pré-registro Normas que se aplicam Regulação Sanitária Relatos de Efeitos Adversos Avaliações de Efetividade Desenvolvimentos Colegas / Rede

Informação Internacional em Avaliações de Tecnologias INAHTA-> Rede Internacional de Agências Internet http://www.inahta.org ISTAHC -> Sociedade Internacional Internet: http://www.istahc.org Cochrane -> CD Revisões sistemáticas DARE -> UK National Health System Internet: http:// www.york.ac.uk/inst/crd

Informação Internacional em Avaliações de Tecnologias NLM-> National Library of Medicine MedLine http://www.nlm.nih.gov BIREME -> MS/USP/OPS/OMS LILACS, LEYES/ANVISALegis www.bireme.br FDA -> USA Food and Drug Administr. CDRH News http://www.fda.gov Notícias -> Reutershealth • BUSCA http:// www.reutershealth.com www.google.com

Proposta de Continuidade do Trabalho: 2 ª Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância Julho 2002 => Andamento dos projetos e das moções

Proposta de Continuidade do Trabalho: 2 Estruturação das Equipes de Engenharia Clínica e Manutenção nos Hospitais =>Estímulos, para o Curso <= REFORSUS ++ suas demandas e moções Sistema de Gerenciamento de equipamentos médico-hospitalares =>Mesa redonda sobre experiências existentes e moções

Proposta de Continuidade do Trabalho: 3 Nomenclatura =>Andamento do projeto e contribuições Sistema de Codificação de Falhas Sistema de Avaliação e Seguimento de implantes “MÉDICOS SENTINELA” em cardiologia e ortopedia =>Andamento do projeto e sua PARTICIPAÇÃO !

Proposta de Continuidade do Trabalho: 4 Livros Virtuais e Impressos “Manutenção Preventiva” de equipamentos Unidades de Anestesia, Ventiladores, Unidades eletro-cirúrgicas, Unidades de hemodiálise, PACS, Equipamentos de Radio-proteção, etc... Andamento do projeto e suas contribuições Rede de Laboratórios e REBLAS Andamento do projeto e participação

Proposta de Continuidade do Trabalho: n Outras propostas? =>Escrevam, discutamos projetos e contribuições possíveis A Tecno quer a PARTICIPAÇÃO de TODOS!

vigilância? O que é a Missão da Tecno “Promover e proteger a saúde assegurando que os produtos da saúde comercializados no Brasil permanecem seguros e eficazes”.

por correio eletrônico: tecnovigilancia@anvisa.gov.br ou por correio ao SEPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B", Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01. CEP 70770-502 Brasília, DF Fax: 0xx-61-448-1257