I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos Regulamento Técnico de Farmácia Hospitalar Flávia Freitas de Paula Lopes Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES DESAFIO: O UNIVERSO População 183.702.696 habitantes Fonte: IBGE Maio/2005 Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES 101.747 Fonte: CNES Maio/2005

PRIORIDADE:RISCO n=101.793 n*=26.074 Fonte: CNES/ Maio 2005

A ocorrência de Surtos e Eventos Adversos associados a atenção à saúde ? A ocorrência de Surtos e Eventos Adversos associados a atenção à saúde PROBLEMA

Risco X Eventos Adversos Estudos da década de 50 e 60 já apresentavam relatos de eventos adversos Diferentes Conceitos: “Complicações indesejadas decorrentes dos cuidados prestados ao paciente, não atribuídas à evolução natural da doença de base” (Gallotti, 2004) Estima-se que 50 a 60% são evitáveis Risco X Eventos Adversos

MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Estudos de Harvard / 1991 4% pacientes sofrem algum tipo de dano no Hospital 70% dos eventos adversos provocam uma incapacidade temporal 14% dos incidentes são mortais Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Harvard Medical Practice Study in 1991 ( 1,2). MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS

MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Instituto de Medicina / 1999 Os “erros médicos” causam entre 44.000 e 98.000 disfunções a cada ano nos hospitais dos Estados Unidos Fonte: To err is human: building a safer health system by the Institute of Medicine, 1999. USA MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS

Em 1999, nos EUA, o informe do Committee on Quality of Health Care in America destacou que os erros de medicação ocasionam mais de 7.000 mortes por ano, que no âmbito hospitalar motivam eventos adversos em 2% dos pacientes, e no nível ambulatorial esses eventos, derivados de erros, provavelmente são mais numerosos. Fonte: Erros de medicação: importante problema de saúde pública Tânia Azevedo Anacleto e Mário Borges Rosa Erros de medicação

MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Grupo de Trabalho sobre a Qualidade da Atenção Hospitalar/2000 Um a cada dez pacientes dos hospitais europeus sofrem danos evitáveis e efeitos adversos ocasionados por cuidados recebidos. Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Standing Committee of the Hospitals of the EU. The quality of health care/hospital activities: Report by the Working Party on quality care in hospitals of the subcommittee on coordination. September 2000. MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS

Produtos X Realidade

Medicamentos Saneantes Produtos de higiene Kits diagnósticos Outros produtos Farmácia Hospitalar

Farmácia Hospitalar X Processo Serviços de Saúde USO Prescrição Farmácia Hospitalar X Processo

Diagnóstico da Farmácia Hospitalar Amostra de 250 hospitais (> 20 leitos e diferentes complexidades) Realização do NAF/ENSP, OPAS e financiamento do MS Resultados (OSÓRIO DE CASTRO, Cláudia (org.), 2004) 25% das farmácias hospitalares pesquisadas não tem farmacêutico 84,4% não realizam programação de medicamentos 88,4% não realizam atividades de informação 71,6% não realizam programação 57% da manipulação de não estéreis não atendem a legislação Diagnóstico da Farmácia Hospitalar

Acesso Uso Racional Qualidade Efetividade

Risco em Serviços de Saúde RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE TRABALHO E PRODUTOS DE SAÚDE AÇÕES DE REGULAÇÃO RISCO INERENTE À ESCOLHA DA TECNOLOGIA EM SAÚDE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS Risco em Serviços de Saúde

Teoria de Sistemas: Donabedian Estrutura Processos de Trabalho Área Física Equipamentos Insumos Recursos Humanos Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente RESULTADOS Construção do Modelo Teoria de Sistemas: Donabedian

“ Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis” Construção do Modelo

Risco Associado a Medicamentos e Produtos para saúde Paciente/cliente Trabalhador Meio Ambiente

REGULAÇÃO Objetivos Vantagens Prevenção e minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Racionalização de uso Vantagens Segurança para usuários, trabalhadores e meio ambiente Uso de processos e métodos aperfeiçoados Redução de custos Facilidade de interpretação e de comunicação Melhoria da qualidade

Regulamentação Padrão Ouro X Padrão Mínimo Foco nos processos de trabalho Diferenças regionais, complexidade dos processos e risco Serviços na Ilegalidade Regulamentação

Licenciamento X Qualificação Programas de Qualidade Acreditação Segurança Controlada Licença Sanitária Requisitos Imprescindíveis

Prevenir eventos adversos associados à utilização de medicamentos e produtos

PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004. Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e instituições abaixo relacionadas:  Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS SAS / SCTIE / MS Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS  Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF)  Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFO  Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH  Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do Paraná  Instituto da Criança - FMUSP - SP  Vigilância Sanitária Estadual 

PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE 2004.   Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho atribuição para:  Elaborar proposta de Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Produtos em Serviços de Saúde.

Gerenciamento de Medicamentos X Riscos à Saúde UTILIZAÇÃO SELEÇÃO PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÃO PRESCRIÇÃO PRODUÇÃO VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS ESTRUTURA FÍSICA ORGANIZAÇÃO RASTREABILIDADE RECEBIMENTO GESTÃO DE PESSOAL DOCUMENTAÇÃO

Regulamento Técnico Considerações Gerais Independente do tema da Resolução, o enfoque deve ser o risco que a atividade ou o produto acarreta à população Deve prever os requisitos mínimos necessários para a redução máxima possível de riscos Deve ser clara e objetiva, evitando-se desta forma interpretações diversas

Definição de Requisitos Conteúdo Técnico Definição de Requisitos Aquisição;  Recebimento;  Armazenamento e conservação; Manipulação; Distribuição;  Dispensação; Registros e Rastreabilidade Vigilância de Eventos Adversos.

Melhoria da Qualidade Padronização de medicamentos, germicidas e produtos para saúde Promover o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde; Controle de Infecções hospitalares Controle da resistência microbiana Redução de gastos Sistema racional de estocagem de medicamentos; Dar suporte às unidades de apoio diagnóstico e terapia;

Próximos Passos a) Finalização do documento após consenso b) Apreciação das propostas do GT pela Diretoria Colegiada da ANVISA; d) Consulta pública – previsão e) Avaliação das contribuições f) Apreciação do documento final pela Diretoria Colegiada g) Publicação na forma de Resolução - RDC

de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br GGTES (61) 34481258 ggtes@anvisa.gov.br