Epidemiologia de Medicamentos – Farmacovigilância Professor: MSc. Eduardo Arruda

Introdução Efeitos nocivos do uso de medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos; Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização; Farmacovigilância

Introdução OMS (2002): Ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;

Introdução Muitos países: Sistema nacional com a participação de todos os profissionais de saúde e do paciente;

Introdução O sistema possibilita: Conhecer o perfil das reações adversas; Subsidiar as ações de vigilância sanitária; Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia clínica e da farmacoepidemiologia;

Introdução Hospitais > lugares privilegiados; Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;

Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA): Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.; Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;

Projeto Farmácias Notificadoras Pretende ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas técnicas de medicamentos, em parceria com o Centro de Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações de saúde em farmácias e drogarias;

Projeto Farmácias Notificadoras A nova proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar, ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), problemas relacionados a medicamentos. Com essa nova postura, torna-se elo entre a população e o Governo;

Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98: Resolução nº 328, 22/07/99: Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos; Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.

Principais Objetivos Detecção precoce de reações adversas e interações desconhecidas; Detecção do aumento de reações adversas conhecidas; Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas; Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;

Reações Adversas CONCEITO Reação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS - 1972)

Classificação das Reações Adversas

Classificação de Reações Adversas Quanto a Morbidade (GARDNER E WATSON – 1970)

Identificando um RAM O paciente estava tomando o fármaco, antes de produzir- se a reação? A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?

Identificando um RAM Existem outros fatores, ademais do medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso? As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?

Identificando um RAM O paciente melhora, depois da retirada do tratamento? A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?

Identificando um RAM Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

Identificando um RAM Em exposição anteriores ao mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

Inicie aqui O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento A relação causal é considerada remota Não Sim A relação causal é considerada possível Não Foi retirado o medicamento Sim A relação causal é considerada possível Foi observada diminuição do efeito após a retirada Não Sim Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica A relação causal é considerada possível Foi reintroduzido Não Não Sim A reação reapareceu após a reintrodução? A relação causal é considerada possível Não Sim A relação é considerada altamente provável Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM

Fatores que contribuem para RAM Pacientes idosos, crianças, gestantes, insuficiência hepática e renal; Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);

Fatores que contribuem para RAM Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento- medicamento ou medicamento- alimento;

Estabelecendo um programa na instituição Farmacêutico: Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;

Estabelecendo um programa na instituição Implantar um serviço de notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;

Estabelecendo um programa na instituição Formulário básico: Identificação do paciente e do notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM); Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!

Estabelecendo um programa na instituição Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe: Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;

Estabelecendo um programa na instituição O notificador deverá receber uma carta resposta com a análise realizada; O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;

Busca ativa de RAM A adesão de profissionais de saúde à notificação espontânea é muito baixa; Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de saúde; Entrevista/acompanhamento do paciente;

Identificação de queixas técnicas Qualidade do produto medicamentoso; Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou sabor);

Identificação de queixas técnicas Informar obrigatoriamente: Nome do produto (comercial/genérico); Laboratório; Fabricação e validade; Lote; A Vigilância Sanitária deverá ser informada;