Sistema Nacional de Farmacovigilância Evolução e Perspectivas Futuras Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. Ana Araújo Manhã Informativa – Gestão do Risco e Farmacovigilância 26 de Setembro de 2008

Avaliação de medicamentos Eficácia Segurança Qualidade

Avaliação contínua da segurança O que se sabe após um ensaio clínico

Avaliação contínua da segurança O que se sabe após o medicamento ser comercializado

Limitações dos ensaios clínicos Nº reduzido de indivíduos expostos Exclusão de patologias e terapêuticas associadas Exclusão de determinados grupos populacionais Duração limitada Os ensaios clínicos pré-comercialização não permitem detectar todas as Reacções Adversas ao Medicamento (RAM), especialmente as raras e muito raras

Após comercialização… Utilização do medicamento em larga escala Utilização por novos grupos de doentes e em diferentes condições É fundamental dispor de estruturas vocacionadas para a monitorização da segurança dos medicamentos

Risco associado aos medicamentos

Avaliação contínua da segurança Um Sistema de Farmacovigilância efectivo deve: Monitorizar o perfil Benefício-Risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, intervindo para minimizar o risco e maximizar o benefício. Decidir com robustez e atempadamente sobre quais as acções regulamentares a serem tomadas, e monitorizar o impacto das medidas implementadas. Comunicar de forma eficaz aos diferentes parceiros a informação relevante para uma utilização segura e eficaz dos medicamentos. Defesa da Saúde Pública

Avaliação contínua da segurança Informação de segurança é limitada aquando da AIM (limitações dos ensaios clínicos, necessidade de aceder precocemente a novas terapêuticas, etc.) O medicamento é autorizado quando se considera que o balanço entre o benefício e o risco é positivo para a população alvo na indicação aprovada, tendo em conta a informação do RCM. Monitorização Contínua do Benefício-Risco

Avaliação contínua da segurança Profissionais de Saúde Organizações Internacionais Investigadores Intervenientes Autoridades Regulamentares Indústria Farmacêutica Consumidores Comunicação Social

Avaliação contínua da segurança CE EMEA Medicamentos de aprovação centralizada Estado Membro de Referência Medicamentos de reconhecimento mútuo Medicamento de aprovação descentralizada Autoridades Regulamentares dos EM Produtos de aprovação nacional

Avaliação contínua da segurança Organização Mundial de Saúde Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Unidade Regionais de FV Doentes Profissionais de Saúde Titulares de AIM Agência Europeia de Medicamentos Notificações de Reacção Adversa

Geração de sinal Geração de Sinal Organização Mundial de Saúde Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos Unidade Regionais de FV Doentes Profissionais de Saúde Titulares de AIM Agência Europeia de Medicamentos Geração de Sinal

Sistema Nacional de Farmacovigilância Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto de 2006 Revoga o DL n.º 242/2002 de 5 de Novembro Capítulo X – Artigos 166º ao 175º e o Anexo II Estabelece as regras respeitantes ao Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Obrigações dos Titulares de AIM e, em particular, do seu responsável pela farmacovigilância Obrigações dos profissionais de saúde Articulação com outros EM e EMEA na partilha de informação de farmacovigilância

Sistema Europeu de Farmacovigilância Sistema Europeu de Alertas Rápidos e Informação Não Urgente Sistema de Alertas Rápidos (RAS – Rapid Alert System) Sistema de Informação de Segurança Não Urgente (NUIS – Non Urgent Information System) Grupo Europeu de Farmacovigilância da EMEA

Avaliação contínua da segurança RA inesperadas RA esperadas - alteração da frequência, gravidade ou características AIM Sinal notificação espontânea casos publicados na literatura ensaios clínicos base de dados RPS Avaliação Benefício-Risco Medidas de segurança alteração do RCM/FI medida urgente de segurança suspensão/revogação Comunicação de Informação Circular Informativa Carta dirigida aos Profissionais de Saúde Boletim de Farmacovigilância Infarmedia

Tomada de Decisão Pós-notificação Revogação Suspensão de A.I.M. Medida Urgente de Segurança Alteração Tipo II de Segurança Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa

Evolução notificações no SNF

Evolução notificações por origem

Evolução notificações PS

Profissionais de saúde

Perspectivas futuras Alargamento do SNF com Unidade Regional de Farmacovigilância do Centro (a partir de 2009). Implementação definitiva da transmissão electrónica de casos de RAM por todos os parceiros. Campanha Nacional de Farmacovigilância (1º semestre de 2009). Aperfeiçoamento da base de dados de reacções adversas do SNF, de forma a acompanhar as exigências europeias e a garantir a total compatibilidade com a base de dados de RAM europeia – EudraVigilance.