Ética em Pesquisas Clínicas VI Jornada Nacional de Vacinas anti-HIV 2007 Goiânia 04 de novembro de 2007 Ética em Pesquisas Clínicas Dirce Guilhem Professora Titular Universidade de Brasília

Pesquisa Clínica Processo de construção do conhecimento, capaz de gerar um novo conhecimento ou ainda contribuir para refutar um conhecimento pre-existente. Compreende pesquisas com: Fármacos e novas drogas Vacinas Procedimentos Materiais e equipamentos

8 Requisitos Fundamentais Eticidade em Pesquisa 8 Requisitos Fundamentais Relevância social Validade científica Seleção eqüitativa dos participantes Balanço favorável entre riscos e benefícios Revisão independente do protocolo por um Comitê de Ética em Pesquisa Monitoramento da pesquisa Obtenção do consentimento informado – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Respeito pelos participantes e seus direitos Parceria com a comunidade – devolução de resultados e participação nos benefícios Adaptado a partir de Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283:2701-2711

Ensaios clínicos Não-maleficência ...................................................... Beneficência - + Fase I No S U J E I T O Fase II R I S C O Fase III Fase IV - + Eficácia..............................................Efetividade Segurança Romero GAS. Ensaios clínicos: reflexões éticas. In: Guilhem D, Zicker F. Ética na pesquisa em saúde: avanços e desafios. Brasilia, LetrasLivres/Editora UnB, 2007: 36.

Desenho de Ensaio Clínico – Duplo Cego População Alvo Critério de elegibilidade Consentimento livre e esclarecido Amostra Representativa Randomização Grupo Caso Droga em teste Grupo Controle Placebo ou tratamento Seguimento Duplo cego Incidência do Evento Efeitos Adversos Incidência do Evento Efeitos Adversos

Avaliação Ética

Ensaios Clínicos – Vacinas HIV

Desenvolvimento de Vacinas – Fases Fase da Pesquisa Objetivos N. de Participantes Pré-clínica Testar o desenvolvimento de anticorpos Animais Fase I Estudar a segurança e encontrar a melhor dose em adultos saudáveis 100 Fase II Estudar a resposta imunológica – produção de anticorpos necesários para efetuar a proteção da população alvo à qual se destina a vacina 200 – 500 Fase III Avaliar eficácia e segurança em grandes populações Verificar a taxa de incidência antes e depois da aplicação 3000 – 4000 Katz R. FDA: evidentiary standards for drug development and approval. NeuroRx. 2004; 1(3): 07-16.

Avaliação Científica e Ética Valor social e validade científica do protocolo de pesquisa Envolvimento e participação comunitária Balanço entre riscos e benefícios Método e estratégias de recrutamento dos participantes Critérios de inclusão, exclusão e pré-teste dos participantes Elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido e processo de obtenção do consentimento Condições para fornecer cuidado e tratamento para os participantes e para a comunidade Respeito pelos potenciais participantes e pelos participantes Proteção dos direitos dos sujeitos incluídos nos estudos Garantia de confidencialidade, privacidade e proteção dos dados Prevenção de estigma e discriminação Sensibilidade às questões de gênero Procedimentos para o monitoramento do estudo e dos participantes Garantia de qualidade e controle de segurança Planejamento e compromisso após a finalização do estudo e acesso aos possíveis benefícios

Créditos http://www.sogipa.org.br/imagens/noticias/26-n13/vacina.jpg http://www.sbppc.org.br/portal/images/03.jpg http://www.didinho.org/homenagemamulhernegra.jpg http://www.pime.org.br/imagens/mmset2003-f18.jpg http://www.casa-indigo.com/images/criancas_325.jpg http://www.promundo.org.br/boletim%20Institucional/boletim%20Ins-marco/ProgramaHnaAfrica-interna.jpg