MEDICAMENTOS GENÉRICOS Maria Cleide Carvalho 2008

MEDICAMENTO GENÉRICO Definição legal M. GENÉRICO - medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia de proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade

MEDICAMENTO GENÉRICO Definição completa Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica, sendo administrados pelas mesmas vias e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência, com o qual deve ser intercambiável. Esse tipo de medicamento se constitui numa verdadeira cópia do medicamento de referência, só podendo ser produzido após a expiração da patente deste ou no caso de haver renúncia de proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. Além disso, para serem registrados no Ministério da Saúde devem ser submetidos a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, a fim de que se possa comprovar a idêntica composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos, os quais devem ser absorvidos da mesma forma (em termos de velocidade e extensão) da dosagem de um medicamento de referência

DEFINIÇÕES M. de REFERÊNCIA – medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. M. SIMILAR – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

HISTÓRICO Lei 9.787/99 – Instituiu o Medicamento Genérico no Brasil RDC 10/2001 RDC 84/2002 RDC 135/2003 RDC 16/2007 - Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos Lei 9279 / 96 – Propriedade Industrial Fev. 2000 – 06 med registrados Dez. 2007 – 2.315 med registrados

MEDICAMENTOS GENÉRICOS SUMÁRIO GERAL (31/12/2007) 3215 327 98 75

PRESCRIÇÃO (RDC 16 / 2007) 1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI); 1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial; 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de sua prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas outras formas de impressão.

DISPENSAÇÃO (RDC 16 / 2007) 2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor; 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar; 2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

DISPENSAÇÃO (RDC 16 / 2007) 2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico; 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela ANVISA;

BIODISPONIBILIDADE É um termo que indica a medida da velocidade de absorção da droga e da quantidade total da droga que alcança a circulação global a partir da forma farmacêutica administrada. Descreve proporção (expressa em percentagem) e velocidade de aparecimento na corrente sanguínea de determinada dose administrada. Esse parâmetro farmacocinético é avaliado por meio de curvas de concentração do fármaco, relacionadas ao tempo e obtidas em tecidos ou líquidos orgânicos. Quando 100% da dose atinge a corrente circulatória, diz-se que a biodisponibilidade equivale a 1.

FATORES QUE AFETAM A BIODISPONIBILIDADE Fatores que afetam a desintegração e dissolução das formas farmacêuticas nos fluidos orgânicos; Fatores que afetam a absorção; Situações clínicas que alteram a farmacocinética (metabolização)

FATORES QUE AFETAM A DISSOLUÇÃO Fatores relacionados com as prop fís-quím do fármaco Tamanho das partículas Amorfia, cristalinidade Fatores relacionados com a forma farmacêutica sólida Diluentes e desintegrantes Aglomerantes e desgranulantes Lubrificantes Fatores relacionados com o processamento Método de granulação Tamanho dos grânulos Densidade dos grânulos Umidade dos grânulos Força de compressão

FATORES QUE AFETAM A ABSORÇÃO Concentração Área de superfície absorvente Vascularidade e fluxo sanguíneo Motilidade e esvaziamento gástrico

Forma Farmacêutica SÓLIDA SEQUÊNCIA DE EVENTOS ENVOLVIDOS NA DISSOLUÇÃO E ABSORÇÃO DE UMA DROGA A PARTIR DE UMA FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA Forma Farmacêutica SÓLIDA GRÂNULOS Pequenas Partículas Droga em Solução Droga no Sangue Desintegração Desagregação Dissolução da Droga Absorção da Droga

BIODISPONIBILIDADE Grau de biodisponibilidade nas formas farmacêuticas Drágea Emulsão Solução Suspensão Cápsula Comprimido

BIODISPONIBILIDADE Fases das concentrações plasmáticas que se seguem à administração oral de uma droga Fase 1 – Absorção>Eliminação Fase 2 – Absorção=Eliminação Fase 3 – Absorção<Eliminação Fase 4 – Absorção e Eliminação = Zero

BIODISPONIBILIDADE

BIOEQUIVALÊNCIA Dois produtos farmaceuticamente equivalentes são considerados bioequivalentes quando as taxas de biodisponibilidade dos ingredientes ativos nos 2 produtos não diferem significativamente nas condições de testagem. Equivalentes farmacêuticos – são medicamentos que apresentam as mesmas quantidades e concentrações dos mesmos princípios ativos, a mesma forma farmacêutica e idêntica via de administração.

BIOEQUIVALÊNCIA A bioequivalência de diferentes formulações da mesma droga envolve a equivalência no que diz respeito à velocidade e à extensão de absorção da droga. Duas formulações cuja velocidade e extensão da absorção difiram em -20% / +20% ou menos são geralmente consideradas bioequivalentes

BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE

BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE

BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE

BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE

BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE

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