Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa RDC n° 185/2001 Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP

FFIPM – Form. Do Fabr. Ou Importador Rotulagem Módulo 3

Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - FFIPM Classe IV, III e Classe II, I (destinação ao uso doméstico por leigos) Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A Disponível no sítio http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htmformato *.pdf e *.doc Formulário deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf ou *.doc o conjunto dos arquivos não pode ultrapassar 14Mb.

Disponível no sítio https://www. anvisa. gov Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp , na área Produtos para Saúde

Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa

Dados encontram-se no sítio: http://www. anvisa. gov Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , tabela de codificação de produtos médicos. É prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome técnico aplicável ao produto. Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=1848 . A área de registro não verificará o enquadramento correto deste campo.

Orientação Importante (apenas para equip. importados) Empresa A= FABR. LEGAL FABRICANTE: A - França França CONTRATO China Empresa B = MANUFATURADORA POR CONTRATO.

Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa

Rotulagem Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01. Todas as classes de risco (I, II, III e IV). Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico (não apresentado no cadastro) e impresso em papel (não apresentado no registro simplificado).

Nome do Fornecedor do Produto Equip. Nacionais - Dados do Fabricante: Razão social, endereço, telefone, site e outros. Equip. Importados – Dados do Importador e do(s) Fabricante(s): Razão social, endereço, telefone, site e outros. Casos de Fabricante Legal: (Somente para Prod. Importados) Deverá constar : Empresa A – endereço – País. Onde: Empresa A é o Fabricante Legal Empresa B é a manufaturadora por contrato.

Identificação do Produto Nome Comercial e Modelos idênticos ao informado no FFIPM; Conteúdo da embalagem (detalhar todos os itens); Especificações Técnicas: Composição, dimensões, peso, potência, tensão, nº fases, frequência, grau de proteção, limites de temperatura, radiação, e demais informações importantes que o fabricante julgar necessário. (Deverá ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades – SI)

Produtos Estéreis A palavra “Estéril” deve obrigatoriamente aparecer em destaque. A data da Esterilização. A validade da Esterilização. O método da Esterilização. Ex: EtO Colocar a advertência: “Não utilizar o produto em caso de violação, deterioração ou fora do prazo da validade”.

Número de Série ou Lote Imprescindível para a rastreabilidade do Equipamento. O número de série deve obrigatoriamente constar na Etiqueta indelével fixada no Equipamento.

Indicação de Uso Único Deverá estar indicado de forma clara e destacada: “Produto de Uso Único” Indicação “Proibido Reprocessar” só deverá constar quando atendidas as disposições da RDC nº 156/2006. Para produtos enquadrados na RDC nº 156/2006, o rótulo poderá conter: “O fabricante recomenda o uso único”.

Armazenamento e Conservação do Produto Condições de Armazenamento (Faixas de temperatura e umidade do ar, empilhamento máximo de caixas, frágil) Transporte Símbolos normalizados podem ser utilizados

Informações de Instruções de Uso correto Se não for possível, indicar que deve ser consultado as Instruções de Uso do Equipamento. Ex: “Ler as Instruções de Uso antes de utilizar o Equipamento”.

Advertências e Precauções Indicar todas as Advertências e Precauções necessárias a fim proporcionar o uso seguro ao usuário. Tomar como base o risco residual do produto.

Responsável Técnico Indicar nome e registro no conselho do profissional; Profissional de nível superior, legalmente habilitado e com conhecimento técnico específico sobre a tecnologia do produto sob sua responsabilidade.

Campo: Nº Registro Anvisa Produtos Registrados: “Registro Anvisa Nº: xxxxxx” - Nas embalagens com mais de um produto com registros Anvisa diferentes, deverão ser indicados todos os números de registro. Produtos Cadastrados: “Declarado Isento de Registro junto ao Ministério da Saúde/Anvisa – cadastro Nº xxxxxxxxxxx”.

Etiqueta Indelével Fixada parte externa do Equipamento. Informações imprescindíveis: - Identificação do Fabricante; - Identificação do Produto; - Número de Série do Equipamento; - Número de Registro ou Cadastro. Outras informações importantes. Casos de impossibilidade de fixar a Etiqueta.

Modelo Genérico ROTULAGEM EXTERNA Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelos: ( ) BBBB ( ) CCCC ( ) DDDD Fabricante:EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereço, Telefone e outros Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereço, Telefone e outros Número de Série: HHHHHH (ou lote quando aplicável) Registro ANVISA nº: IIIIII

Modelo Genérico Conteúdo: Cabo, bateria, console, etc Data de Fabricação: DD / MM / AAAA Prazo de Validade: Indeterminado Características Técnicas “Ver Instruções de Uso” Condições Especiais de Armazenamento/ Conservação/ Manipulação Instruções Especiais de Uso Advertências/ Precauções Responsável Técnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ – CREA: 0001/D-DF

ETIQUETA INDELÉVEL Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAA Modelo: BBBBBB Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros. Número de Série: ZZZZZZZ Registro ANVISA nº: XXXXXXXXX

Obrigado tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ++55 (061) 3462 6503