Medicamentos Genéricos e o acesso a medicamentos no Brasil Brasília, 27 de novembro de 2008. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A ANVISA Autarquia sob regime especial Independência administrativa Autonomia financeira Estabilidade dos dirigentes Agilidade e flexibilidade administrativa Possibilidade de redução dos riscos de interferência política Predominância de critérios técnicos de decisão Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório Maior Agência Reguladora Quase dez anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.)

Metas e indicadores pactuados entre a Anvisa e o Ministério da Saúde Autarquia vinculada ao Ministério da Saúde Ações articuladas com a política de saúde. Desempenho institucional acompanhado por meio de Contrato de Gestão: Metas e indicadores pactuados entre a Anvisa e o Ministério da Saúde

MISSÃO DA ANVISA "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".

A Anvisa nos 20 anos do SUS Lei 8.080, de 1990 Art. 6 - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 3

A ANVISA Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços que afetam a saúde das pessoas. Tais como: alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados; Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras; Monitorar e regular o mercado de medicamentos; Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED; etc.. - MP Nº 1.791, de 30.12.98 - Lei Nº 9.782, de 26.01.99

POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Portaria no 3 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Portaria no 3.916, de 30 de outubro de 1998 PRIORIDADES: Revisão Permanente da RENAME Assistência Farmacêutica Promoção do Uso Racional de Medicamentos Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos - Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados - Treinamento de pessoal do sistema de vigilância sanitária - Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária - Campanhas educativas - Registro e uso de medicamentos genéricos - Formulário terapêutico nacional - Farmacoepidemiologia e farmacovigilância - Recursos Humanos

POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Resolução no 338, de 06 de maio de 2004 - CNS medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos e insumos seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços acompanhamento e avaliação de sua utilização obtenção da melhoria da qualidade de vida da população

Regulação Econômica de Medicamentos Decisão Política Mercado de bens e serviços essenciais CPI dos Medicamentos Financiamento para produção de Genéricos; Definição de mercado relevante; Critérios Econômicos para registro de Medicamentos; -Adoção de critérios para os preços de medicamentos – Regulação.

Por que regular o mercado de medicamentos? Necessidade de garantir o acesso da população aos medicamentos que precisa a preços razoáveis Falhas de mercado Aumentos exagerados de preços Medicamentos novos são quase sempre mais caros do que os já existentes Grande impacto econômico para os sistemas de saúde

Falhas de Mercado Inerentes ao Produto ESSENCIALIDADE DEMANDA INELÁSTICA CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS DIFERENCIAÇÃO LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR, FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA

Regulação Econômica de Medicamentos Regulação no Mercado Farmacêutico A ANVISA atua sobre o binômio preço / qualidade Regulação Econômica Regulação Técnica

Política de Medicamentos Genéricos Regulação Técnica para o acesso a medicamentos Política de Medicamentos Genéricos A lei 9787/99 estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico, em concordância técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por países da Comunidade Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial de Saúde (OMS).

O que é um medicamento genérico? É aquele que contém: mesmo fármaco (princípio ativo) mesma dose mesma forma farmacêutica mesma via de administração mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. Bioequivalência Equivalência Farmacêutica

Números de registros de medicamentos genéricos Valores acumulados Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

(R$)

Demonstrativo da diferença de preço entre medicamentos genéricos e de referência Atenolol 100mg (28 comprimidos) Referência: Atenol - Astrazeneca

Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência

Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência

Genéricos Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 30 anos. O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano. Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.

Ações da ANVISA Criação da ReqBio para dar suporte aos labs. Oficiais. Autorização para a produção de genéricos hormonais. RDC 58 priorização de análises para registro de medicamentos. CP 69 para disciplinamento do varejo farmacêutico. Proposta de CP para registro de matérias primas e estímulo à produção nacional. Proposta de revisão das apresentações registradas e comercializadas no país. Revisão e publicação de bulas padronizadas de 1100 medicamentos. Proposta de RDC para combate à falsificação e outros crimes. Manutenção da Lei da Anuência Prévia pela ANVISA.

Considerações finais Avaliar e ampliar a produção de genéricos constantes da RENAME, incluindo mecanismos de incentivos fiscais. Eliminação legal da decisão do prescritor em definir ou não pelo uso do genérico. Saneamento do mercado farmacêutico varejista através de legislação que definitivamente estabeleça a dispensação técnica de medicamentos em farmácias no país. Manutenção e ampliação dos programas de monitoramento de mercado com finalidade de averiguar a qualidade dos produtos disponíveis à população.

Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente OBRIGADO! presidencia@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br