Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC III Simpósio de Pesquisa Clínica do HCFMUSP setembro de 2007 Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC Greyce Lousana

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC Atualização na Legislação em Pesquisa Clínica Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica SBPPC Greyce Lousana

CONEP CEPs DECIT ANVISA

Conselho Nacional de Saúde

Conselho Nacional de Saúde Resolução 333/03 e Decreto 5839/06 50% usuários 25% trabalhadores 25% prestadores de serviço e gestores

Conselho Nacional de Saúde 1- Entidades e Movimentos Sociais de usuários do SUS 2- Entidades de Profissionais da Saúde, incluída a Comunidade Científica 3- Entidades Prestadoras de serviço 4- Entidades empresariais 5- Governo Federal 6- Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) 7- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) SBPPC 6

CONEP Novas ações!

Gysélle Saddi Tannous Fátima Secretaria Executiva Coordenação Willian Saad Hossne Corina Bontempo

Resolução 370/07 Solicitação CONEP Ato de criação* Regimento interno Registro de CEP Direção da Instituição CONEP Solicitação Ato de criação* Regimento interno Formulário ANEXO I Assegura as condições mínimas de funcionamento * (portaria, edital ou ato administrativo)

_________ CEP Exatas Saúde Humanas Sociais Recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97) Colegiado com número não inferior a 7 CEP Saúde Exatas Humanas Sociais Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.

________ ______ __ ____________ __ ________ ______ __ ____________ __ Aprovado com recomendação “quesito não impeditivo” Manual para CEPs (2002) Emissão de pareceres consubstanciados 30 Dados identificadores do projeto de pesquisa Justificativas e objetivos Desenho e metodologias Critérios de participação Riscos e possíveis benefícios Res. 196/96 Aprovado Aprovado e encaminhado à CONEP Com Pendência Retirado Não Aprovado

? ________ ______ __ ____________ __ Envio de Relatórios à CONEP ________ ______ __ ____________ __ Envio de Relatórios à CONEP 196/96 Trimestral ? 370/07 Semestral

________ ______ __ ____________ __ ________ ______ __ ____________ __ + de 50% dos membros na reunião Local e horários de funcionamento definidos

Registro das reuniões em documento devidamente aprovado ________ ______ __ ____________ __ Espaço físico exclusivo e adequado, para permitir a manutenção do sigilo dos documentos Arquivo na Instituição para armazenar documentos administrativos e do Estudo por 5 anos Registro das reuniões em documento devidamente aprovado

________ ______ __ ____________ __ ________ ______ __ ____________ __ Expectativa de projeto igual ou maior que 12/ano Reunião mensal dos membros do CEP (mínimo) Funcionário administrativo com dedicação exclusiva

________ ______ __ ____________ __ ________ ______ __ ____________ __ Equipamento de Informática Telefone e fax Internet Material de consumo Mobiliário

________ ______ __ ____________ __ ________ ______ __ ____________ __ “Atividades educativas na área de ética em pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se suas especificidades, e em especial às pessoas com perfil de voluntários e à comunidade em geral”

E mais!!!

Importante! A instituição requerente deverá estar devidamente regularizada junto aos órgãos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-graduação credenciado na CAPES com avaliação mínima de nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço deles de profissionais com nível de doutor e de comprovada experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem desenvolvidas

Registro possui validade de 3 anos _______ _ _________ Registro possui validade de 3 anos O pedido de renovação do CEP deverá ser solicitado 60 dias antes ou após a data do vencimento, e será efetivada mediante avaliação e atendimento das condições mínimas de funcionamento descritas na norma

_______ _ _________ Não sendo solicitada a renovação do CEP em tempo hábil, o registro será cancelado automaticamente

IMPORTANTE A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP

IMPORTANTE Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento, será dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providências e comunicação à CONEP. Não havendo resposta ou não tendo sido possível o atendimento aos critérios de funcionamento, o registro do CEP será cancelado

IMPORTANTE Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano poderá ser solicitado novo registro, juntando-se à documentação os esclarecimentos e compromissos da Direção para solução dos problemas anteriores

Ofício circular Nº 66 de 26 de março de 2007 CONEP Ofício circular Nº 66 de 26 de março de 2007

Atenção Especial Todos os protocolos de pesquisa encaminhados para análise da CONEP deverão ser apresentados na forma impressa, com suas páginas numeradas e uma cópia digital segura

Ofício circular Nº 83 de 16 de abril de 2007 CONEP Ofício circular Nº 83 de 16 de abril de 2007

Preenchimento da Folha de Rosto ______ _______ Preenchimento da Folha de Rosto “Verificar assinaturas e carimbos, número de sujeitos de pesquisa de acordo com o protocolo, classificação da Área Temática Especial”

Atenção Especial Identificação de “RECURSO”, quando do reenvio de projeto não aprovado anteriormente, anexando-se ofício de encaminhamento do CEP à CONEP com solicitação de análise recursal e apresentação de fato novo que justifique tal solicitação;

______ _______ Pareceres não assinados e carimbados não possuem validade documental e não são aceitos pela CONEP

Conselho Nacional de Saúde - CNS/MS Portaria 552/07

Portaria 552, de 09 de março de 2007 Cria o grupo de trabalho com o objetivo de elaborar minuta de ato normativo que dispõe sobre pesquisa envolvendo seres humanos quando realizada na esfera do SUS.

Composição Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fundação Nacional de Saúde Secretaria de Atenção à Saúde Composição

Composição Secretaria-Executiva Secretaria de Vigilância em Saúde Fundação Oswaldo Cruz Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde Conselho Nacional de Saúde Instituto Nacional de Câncer Sociedade Brasileira de Bioética Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC)

Portaria 552, de 09 de março de 2007 Prazo de 180 dias

Ministério da Saúde Portaria 654/06 36

Portaria 654, de 28 de março de 2006 SBPPC Secretraria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Secretaria de Gestão Participativa MCT CONEP ANVISA CNS SBB SBPPC

Portaria 654, de 28 de março de 2006 Cria o grupo de trabalho referente a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa II ENCEP Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa

12, 13 e 14 de agosto de 2007 (domingo, segunda e terça) II ENCEP 12, 13 e 14 de agosto de 2007 (domingo, segunda e terça) Dois participantes de cada CEP, sendo que um deles deverá, obrigatoriamente, ser do segmento dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) fonte: http://conselho.saude.gov.br/web_ceps/index.htm

Proposta de Regulamento Técnico para realização de Pesquisa Clínica ANVISA Verificar Consulta Pública número 82 de 05 de setembro de 2007 (45 dias para emitir opinião) Proposta de Regulamento Técnico para realização de Pesquisa Clínica www.anvisa.gov.br

Normas mais antigas Lei Municipal 13.277/01 e Decreto 43544/03 - Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica Resolução 18/03 – Conselho Municipal de Saúde/SP - Garantia de fornecimento dos medicamentos após o término do estudo

Normas mais antigas Resolução SS 133/05 – Determina Procedimentos para a efetivação de PC no âmbito das Unidades da Secretaria de Estado da Saúde de SP Nota Técnica da ANVISA – Doação de medicamentos após término de EC www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/doacao_medicamento.htm

Obrigada e bons estudos!

Contatos Greyce Lousana Fone:(11) 5581-1019 Fax: (11) 5594-6528 greycelousana@sbppc.org.br lousana@invitare.com.br