Experiências da VISA de Curitiba nas Ações de VIGIPÓS Paulo Costa Santana Farmacêutico

Vigilância Sanitária de Curitiba

Organização Administrativa 9 Regionais Administrativas 9 Regionais Administrativas 9 Distritos Sanitários 9 Distritos Sanitários

Municipalização das ações de Vigilância Sanitária, (pactuadas todas as ações de Vigilância Sanitária de alta, média e baixa complexidade) técnicos nomeados em Portaria Municipal credenciados para ações de Vigilância Sanitária, Ambiental em Saúde e Saúde do Trabalhador, sendo 174 de nível superior e 48 de nível técnico e auxiliar

VISA Curitiba - Universo O Sistema Municipal de Informações em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental - SIMIVISA, possui cadastros de estabelecimentos de interesse à saúde. (nov./2008) O Sistema Municipal de Informações em Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental - SIMIVISA, possui cadastros de estabelecimentos de interesse à saúde. (nov./2008)

Ações VISA - Curitiba A maioria das ações são operacionalizadas pelas equipes de Vigilância Sanitária dos 9 Distritos Sanitários. A maioria das ações são operacionalizadas pelas equipes de Vigilância Sanitária dos 9 Distritos Sanitários. Ações alta complexidade são centralizadas : Ações alta complexidade são centralizadas :  Hematologia e Hemoterapia  Hemodiálise/Diálise  Quimioterapia  Radiodiagnóstico de Alta Complexidade

 Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária como representante do CONASEMS para a Região Sul;  Participação na construção e testes-piloto do NOTIVISA: módulo de notificação;  Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de investigação;  Resposta ao ofício da ANVISA/MS se comprometendo a realizar as ações de VIGIPÓS I e II; Ações do Município na VIGIPÓS

 Indicação de técnicos para as áreas da VIGIPÓS: Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância, Vigilância de Cosméticos, Saneantes, Agrotóxicos e Alimentos;  Participação nas Capacitações de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância;  Utilização do NOTIVISA: verificações periódicas, registros de notificações e de investigações, utilização dos dados em inspeções, conforme previsto no PAVS para Ações do Município na VIGIPÓS

Ações de VIGIPÓS  Sensibilização para notificações  Recebimento e registro das notificações  Estabelecer prioridades para investigação  Realizar e concluir investigações prioritárias  Planejar a ação  Executar a ação, conforme fluxo definido  Avaliar a ação  Concluir a investigação  Resposta à origem  Monitoramento das notificações  Etc...

Experiências em Monitoramento e Investigações de Vigipós Utilizando o Notivisa

Monitoramento de Empresa Fabricante de Produtos para a Saúde

Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Práticas Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Práticas 08 notificações de queixas técnicas registradas: 07/03/07 a 14/09/07 08 notificações de queixas técnicas registradas: 07/03/07 a 14/09/07 Seringa Descartável Estéril sem Agulha 60 ml Seringa Descartável Estéril sem Agulha 60 ml Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada; Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada; Seringa lacrada sem êmbolo Seringa lacrada sem êmbolo Seringa Hipodérmica sem Agulha Seringa Hipodérmica sem Agulha Embalagem não destaca facilmente, no momento da abertura Embalagem não destaca facilmente, no momento da abertura Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da embalagem e da seringa Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da embalagem e da seringa Seringa com bico quebrado; Seringa com bico quebrado; Agulha Hipodérmica Agulha Hipodérmica Presença de pedaços de plástico no interior da embalagem Presença de pedaços de plástico no interior da embalagem Dosador Oral: Dosador Oral: Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do medicamento; Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do medicamento; Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA na empresa fabricante Ações da VISA na empresa fabricante Intimação para: Intimação para: R ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) R ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Ações da empresa fabricante Ações da empresa fabricante Relatório de investigação Relatório de investigação Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de reclamações Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras de retenção e no banco de dados de reclamações Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Ausência de ações corretivas e preventivas Ausência de ações corretivas e preventivas Inclusão da reclamação no banco de dados Inclusão da reclamação no banco de dados Avaliações no NOTIVISA

Subsidiar inspeção de Licença Sanitária Subsidiar inspeção de Licença Sanitária 20 notificações de QT registradas: julho/08 a janeiro/09 20 notificações de QT registradas: julho/08 a janeiro/09 Seringa Hipodérmica sem Agulha Seringa Hipodérmica sem Agulha Defeito no êmbolo Defeito no êmbolo Fragmentos de borracha Fragmentos de borracha Impressão da graduação borrada Impressão da graduação borrada Vazamentos Vazamentos Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de corpo estranho dentro da seringa Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e da seringa Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e da seringa Seringa com bico quebrado Seringa com bico quebrado Agulha Hipodérmica Agulha Hipodérmica Ausência da agulha na embalagem Ausência da agulha na embalagem Ponto preto aderido a superfície Ponto preto aderido a superfície Dosador Oral Dosador Oral Falha na graduação Falha na graduação Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA na empresa fabricante Ações da VISA na empresa fabricante Intimação para: Intimação para: R ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) R ealizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00) Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas Ações da empresa fabricante Ações da empresa fabricante Relatório de investigação Relatório de investigação Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico do lote e no banco de dados Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico do lote e no banco de dados Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto Ações corretivas e preventivas adotadas no processo de produção Ações corretivas e preventivas adotadas no processo de produção Equipamentos e pessoal Equipamentos e pessoal Exemplos: Exemplos: Comunicação aos associados Comunicação aos associados Ajustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutenção Ajustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutenção Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências Avaliações no NOTIVISA

Monitoramento das Notificações

Investigação de Empresa Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde

67 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 08/02/07 a 05/03/08 67 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 08/02/07 a 05/03/08 63 notificações de QT 63 notificações de QT Equipos Equipos Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo com pedaços de inseto dentro Equipo com pedaços de inseto dentro Seringas descartáveis com agulha Seringas descartáveis com agulha Presença de fio de cabelo no interior da seringa Presença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Agulha torta Agulha torta Agulha rombuda, causando dor na aplicação Agulha rombuda, causando dor na aplicação 04 notificações de EA 04 notificações de EA Seringa com escala imprecisa Seringa com escala imprecisa Bisel causando lesão na pele Bisel causando lesão na pele 02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com sangramento na pele 02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com sangramento na pele Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA no importador/distribuidor Ações da VISA no importador/distribuidor Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação e Distribuição (RDC 59/00) Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação e Distribuição (RDC 59/00) Coleta fiscal de produtos notificados, para análise de aspecto Coleta fiscal de produtos notificados, para análise de aspecto Autuação por laudos de análise insatisfatórios Autuação por laudos de análise insatisfatórios Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração escura Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração escura Equipo micro gotas (2 lotes): presença de insetos Equipo micro gotas (2 lotes): presença de insetos Seringa: presença de fio de cabelo Seringa: presença de fio de cabelo Intimação para recolhimento de produtos com laudos insatisfatórios Intimação para recolhimento de produtos com laudos insatisfatórios Intimação para realização de investigação referente às notificações Intimação para realização de investigação referente às notificações Ações da empresa importadora/distribuidora Ações da empresa importadora/distribuidora Adequação às não conformidades detectadas Adequação às não conformidades detectadas Relatório de investigações: Relatório de investigações: Informação das falhas ocorridas e das medidas corretivas/preventivas Informação das falhas ocorridas e das medidas corretivas/preventivas Ausência de documento de investigação realizada pelo fabricante Ausência de documento de investigação realizada pelo fabricante Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo fabricante Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo fabricante Avaliações no NOTIVISA

Equipos

Seringas

Monitoramento das Notificações Monitoramento das Notificações

58 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 06/02/07 a 31/12/08 58 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas entre 06/02/07 a 31/12/08 54 notificações de QT 54 notificações de QT Equipos Equipos Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo não encaixa no frasco de soro Equipo não regula gotejamento Equipo não regula gotejamento Seringas descartáveis com agulha Seringas descartáveis com agulha Picote lateral rasga com facilidade Picote lateral rasga com facilidade Presença de fio de cabelo no interior da seringa Presença de fio de cabelo no interior da seringa Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto Dificuldade de aspiração do produto Dificuldade de aspiração do produto Agulha rombuda Agulha rombuda 04 notificações de EA 04 notificações de EA Equipo não regula o gotejamento Equipo não regula o gotejamento 02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o médico 02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o médico Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina) Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina) Avaliações no NOTIVISA

Investigação de Queixa Técnica de Filtro para Leucodepleção

Filtro para Leucodepleção Reclamação de Hemocentro do Estado, encaminhado pela VISA Estadual e por contato telefônico: Reclamação de Hemocentro do Estado, encaminhado pela VISA Estadual e por contato telefônico: Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção de leucócitos fabricados na França, importado por empresa localizada no Rio de Janeiro Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção de leucócitos fabricados na França, importado por empresa localizada no Rio de Janeiro Ações da Visa Curitiba: Ações da Visa Curitiba: Registro da queixa no NOTIVISA: n.º Registro da queixa no NOTIVISA: n.º Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com a Visa Estadual: Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com a Visa Estadual: Notificação n.º : Maringá - PR Notificação n.º : Maringá - PR Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC 153/04. Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC 153/04. Coleta fiscal de 6 amostras do lote k27 e envio ao LACEN, para análise de aspecto Coleta fiscal de 6 amostras do lote k27 e envio ao LACEN, para análise de aspecto Interdição Cautelar do restante do lote Interdição Cautelar do restante do lote Relato de Caso

Filtro para Leucodepleção Laudo de Análise do LACEN -PR n.º /2008 Laudo de Análise do LACEN -PR n.º /2008 Instatisfatório: presença de material estranho e rasgaduras Instatisfatório: presença de material estranho e rasgaduras Ações da VISA posteriores ao laudo: Ações da VISA posteriores ao laudo: Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote interditado: Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote interditado: Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de 780 unidades do lote em questão Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de 780 unidades do lote em questão Registro das ações no NOTIVISA Registro das ações no NOTIVISA Contato com a VISA Estadual Contato com a VISA Estadual Conclusão do caso no Notivisa: Confirmado Conclusão do caso no Notivisa: Confirmado Relato de Casos

Investigação de Óbito Relacionado a Transfusão Sanguínea

Óbito relacionado a Transfusão Sanguínea Notificação Notivisa n.º , de 17/04/09 Notificação Notivisa n.º , de 17/04/09 Recém nascido, prematuro: 34 semanas Recém nascido, prematuro: 34 semanas Indicação da transfusão: sangramento digestivo e distúrbios da circulação Indicação da transfusão: sangramento digestivo e distúrbios da circulação Sinais/sintomas apresentados no evento: Sinais/sintomas apresentados no evento: Eritema, choque, bradicardia, cianose de estremidades, palidez, cianose labial Eritema, choque, bradicardia, cianose de estremidades, palidez, cianose labial Ações de investigação: Ações de investigação: Recebimento de da Anvisa em que informou a referida notificação verificada em 17/04; Recebimento de da Anvisa em que informou a referida notificação verificada em 17/04; Análise detalhada da notificação: doença de base do receptor poderia tê-lo levado a óbito, sem a transfusão; Análise detalhada da notificação: doença de base do receptor poderia tê-lo levado a óbito, sem a transfusão; Solicita verificar junto ao notificante a adequação da notificação e do diagnóstico da reação que motivou o óbito Solicita verificar junto ao notificante a adequação da notificação e do diagnóstico da reação que motivou o óbito Registro no Notivisa: em análise investigação: Registro no Notivisa: em análise investigação: Relato de Caso

Ações desenvolvidas junto ao Hospital: Ações desenvolvidas junto ao Hospital: Verificação da ficha de notificação e investigação Verificação da ficha de notificação e investigação Verificação no prontuário médico Verificação no prontuário médico Entrevista com médicos hematologista e Diretor Clínico Entrevista com médicos hematologista e Diretor Clínico Verificação junto ao Banco de Sangue Verificação junto ao Banco de Sangue Informações coletadas: Informações coletadas: Administração de 5ml de plaquetas Administração de 5ml de plaquetas Desenvolvimento da reação que evoluiu para óbito Desenvolvimento da reação que evoluiu para óbito Diretor clínico avaliou a notificação como precipitada Diretor clínico avaliou a notificação como precipitada Investigaçãoes do banco de sangue: de acordo com a RDC 153 Investigaçãoes do banco de sangue: de acordo com a RDC 153 Avaliação do doador (hemácias e plasma) e bolsa (plaquetas) Avaliação do doador (hemácias e plasma) e bolsa (plaquetas) Repetiu os testes de tipagem : confirmatório Repetiu os testes de tipagem : confirmatório Hemocultura negativo Hemocultura negativo Não fez prova cruzada Não fez prova cruzada Realizou Coombs direto da mãe Realizou Coombs direto da mãe Fez o PAI novamente: negativo Fez o PAI novamente: negativo Descartado causa ser de concentrado de plaquetas Descartado causa ser de concentrado de plaquetas Relato de Casos

Verificado, na ficha de investigação, a administração de plasma no paciente, 7 horas antes, sem intercorrência Verificado, na ficha de investigação, a administração de plasma no paciente, 7 horas antes, sem intercorrência Segundo hematologista, suspeita de TRALI imediato, em função dos sinais/sintomas apresentados Segundo hematologista, suspeita de TRALI imediato, em função dos sinais/sintomas apresentados Doador masculino Doador masculino possibilidade de ocorrência de TRALI de doador anterior possibilidade de ocorrência de TRALI de doador anterior Investigação em outros pacientes receptores a ocorrência de reação tardia. Investigação em outros pacientes receptores a ocorrência de reação tardia. Relato de Casos

Obrigado Paulo Costa Santana Vigilância Sanitária de Curitiba Telefone: (41) /9393/9456

NATAL EM CURITIBA NATAL EM CURITIBA Palácio Avenida Palácio Avenida