4º Estudo de Caso (Dquim – Inmetro) Isabel Cristina Serta Fraga   “Desmitificando” a ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 (Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência) 4º Estudo de Caso (Dquim – Inmetro) Isabel Cristina Serta Fraga Label/Dquim/Dimci/INMETRO

Conteúdo Breve histórico Norma ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 Algumas definições da Norma 17043:2011 Ítens técnicos da Norma 17043:2011 Ítens gerenciais da Norma 17043:2011 Conclusões Perguntas

Breve histórico 1984 Primeira edição do ISO/IEC Guide 43 (Desenvolvimento e operação de laboratório de EP) 1993 Primeira edição do Protocolo Harmonizado IUPAC 1997 Publicação do ISO/IEC Guide 43 – 1 (Desenvolvimento e operação) e do ISO/IEC Guide 43 – 2 (Seleção e uso EP) 2000 1ª edição do ILAC G 13: requisitos do ISO/IEC Guide 25 e dos requisitos técnicos do Guide 43 – 1 (substituído “should” por “shall”) 1997 - 2005 Desenvolvimento e posterior publicação da Norma ISO 13528 2006 Segunda edição do Protocolo Harmonizado IUPAC 2007 Segunda edição do ILAC G 13 Adição de linguagem voltada aos laboratórios de análises clínicas(EQA/PT) 2010 Primeira edição da Norma ISO/IEC 17043 2011 Tradução e publicação da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17043 HKAS training, out/2011, Dan Tholen

ABNT NBR ISO/IEC 17043 Escopo Referências normativas Termos e definições Requisitos técnicos 4.1 Generalidades 4.2 Pessoal 4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente 4.4 Modelo de programas de ensaio de proficiência 4.4.1 Planejamento 4.4.2 Preparação dos itens 4.4.3 Homogeneidade e estabilidade 4.4.4 Modelo estatístico 4.5 Escolha do método ou procedimento 4.6 Operação dos programas de ensaio de proficiência 4.6.1 Instruções aos participantes 4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de ensaio de proficiência 4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de ensaio de proficiência 4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de ensaio de proficiência 4.7.1 Análise e registro de dados 4.7.2 Avaliação de desempenho 4.8 Relatórios 4.9 Comunicação com os participantes 4.10 Confidencialidade

ABNT NBR ISO/IEC 17043 5. Requisitos da direção 5.1 Organização 5.2 Sistema de gestão 5.3 Controle de documentos 5.3.1 Generalidades 5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos 5.3.3 Alterações em documentos 5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 5.5 Serviços subcontratados 5.6 Aquisição de serviços e suprimentos 5.7 Atendimento ao cliente 5.8 Reclamações e apelações 5.9 Controle de trabalhos não conformes 5.10 Melhoria 5.11 Ações corretivas 5.11.1 Generalidades 5.11.2 Análise de causa 5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas 5.11.4 Monitoramento das ações corretivas 5.11.5 Auditorias adicionais 5.12 Ações preventivas 5.13 Controle de registros 5.13.1 Generalidades 5.13.2 Registros técnicos 5.14 Auditorias internas 5.15 Análises críticas pela direção

ABNT NBR ISO/IEC 17043 1. Escopo Requisitos gerais para a competência de provedores de ensaio de proficiência (EP) e para o desenvolvimento e operação de programas de EP Se aplicam a todos os tipos de programas de EP e podem ser utilizados como base para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação 2. Referências normativas ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 (Vocabulário e princípios gerais) e ISO/IEC Guide 99:2007 (VIM)

ABNT NBR ISO/IEC 17043 3. Termos e definições Valor designado valor atribuído a uma propriedade específica de um item de EP Coordenador um ou mais indivíduos com responsabilidade para organizar e gerenciar todas as atividades envolvidas na operação de um programa de EP Cliente organização ou pessoa para a qual um programa de EP é fornecido através de um contrato Comparação interlaboratorial organização, desempenho e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas Valor discrepante (outlier) observação em um conjunto de dados que parece ser incompatível com o restante deste conjunto Participante laboratório, organização ou indivíduo que recebe itens de EP e submete os resultados para análise crítica pelo provedor de EP

ABNT NBR ISO/IEC 17043 3. Termos e definições Ensaio de proficiência avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais Item de ensaio de proficiência amostra, produto, artefato, material de referência, equipamento, padrão, conjunto de dados ou outra informação utilizada pelo EP Provedor de ensaio de proficiência organização que se responsabiliza por todas as tarefas no desenvolvimento e na operação de um programa de EP Rodada de ensaio de proficiência uma sequência completa de distribuição de itens de EP, a avaliação e o relato de resultados para os participantes Programa de ensaio de proficiência EP projetado e operado para uma ou mais rodadas de uma área específica de ensaio, medição, calibração ou inspeção

ABNT NBR ISO/IEC 17043 3. Termos e definições Método estatístico robusto método estatístico robusto insensível a pequenos desvios de uma ou mais suposições em que se baseia um modelo probabilístico Desvio-padrão para avaliação da proficiência medida da dispersão utilizada na avaliação de resultados de EP, baseada nas informações disponíveis Subcontratado organização ou indivíduo que tem compromisso com o provedor de EP para desempenhar atividades especificadas nessa Norma e que afetam a qualidade do programa de EP Rastreabilidade metrológica propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada um contribuindo para a incerteza de medição Incerteza de medição parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas

ABNT NBR ISO/IEC 17043 4. Requisitos técnicos 4.1 Generalidades Provedores de EP devem ter competência para realizar comparações interlaboratoriais e acesso ao conhecimento especializado para o tipo específico de itens do EP 4.2 Pessoal Pessoal gerencial e técnico com autoridade e Recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições 4.3 Equipamentos, acomodações e ambiente Acomodações apropriadas Instalações e equipamentos destinados à fabricação, manuseio, calibração, ensaio, armazenamento e expedição, para processamento de dados, comunicações e para recuperação de materiais e registros.

4. Requisitos técnicos 4.4 Modelo de programas de EP 4.4.1 Planejamento (4.4.1.1 – 4.4.1.5)

4. Requisitos técnicos 4.4.1 Planejamento (2)

4. Requisitos técnicos 4.4.1 Planejamento (3)

4. Requisitos técnicos 4.4.1 Planejamento (4)

EP de condutividade eletrolítica (500 S cm1) - 2013 4. Requisitos técnicos 4.4.2 Preparação dos itens de EP (4.4.2.1 – 4.4.2.4) EP de condutividade eletrolítica (500 S cm1) - 2013 KCl em água desionizada (  0,6 S cm-1) Solução homogeneizada por 48 h Lote envasado em frascos de 250 mL Temperatura (20,0  1,0) °C Valor esperado: 500 µS cm-1 28 laboratórios nacionais (PEP-INMETRO) 7 internacionais (âmbito SIM-CCQM)

Valor designado (caracterizado ou de propriedade) 4. Requisitos técnicos 4.4.3 Homogeneidade e estabilidade (4.4.3.1 – 4.4.3.6) Item do EP (500 S cm1) Estabilidade (durante o EP) Homogeneidade G17 G85 G59 G48 G02 G37 G54 G66 G80 G96 Valor designado (caracterizado ou de propriedade) G26 G63

Requisitos técnicos 4.4.4 Modelo estatístico (4.4.4.1 – 4.4.4.3) O que devemos verificar no planejamento de uma análise estatística?

Sistema primário de condutividade eletrolítica 4. Requisitos técnicos 4.4.5 Valores designados (4.4.5.1 – 4.4.5.5) Item do EP (500 S cm1) Valor designado G26 G63 Sistema primário de condutividade eletrolítica

4. Requisitos técnicos 4.5 Escolha do método ou procedimento (4.5.1 – 4.5.2)

4. Requisitos técnicos 4.6 Operação dos programas de EP (4.6.1 – 4.6.3.5) 4.6.1 Instruções aos participantes 4.6.2 Manuseio e armazenamento de itens de EP 4.6.3 Embalagem, rotulagem e distribuição de itens de EP

Atenção! 4. Requisitos técnicos 4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.1 Análise e registro de dados Atenção!

4. Requisitos técnicos 4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.2 Avaliação de desempenho

4.7.2 Avaliação de desempenho 4. Requisitos técnicos 4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.2 Avaliação de desempenho Índice z (z) Representa a medida da distância do resultado apresentado por um laboratório específico em relação ao valor designado do EP e, serve para verificar se o resultado da medição de cada participante está em conformidade com o valor designado onde: xi: é a média das cinco medições do participante X: é o valor designado: Label/Dquim/Inmetro uX: é o valor de incerteza padrão do valor designado A interpretação do valor do índice z é: |z| ≤ 2,0 - Resultado satisfatório 2,0 < |z| < 3,0 - Resultado questionável |z| ≥ 3,0 - Resultado insatisfatório

4.7.2 Avaliação de desempenho 4. Requisitos técnicos 4.7 Análise dos dados e avaliação de resultados do programa de EP (4.7.1 – 4.7.2.2) 4.7.2 Avaliação de desempenho Índice zeta () Utilizado em conjunto ao índice z para avaliar a consistência entre os valores (estimativa do valor e da incerteza) obtidos em um laboratório e os valores designados do material onde xi: é a média das cinco medições do participante X: é o valor designado: Label/Dquim/Inmetro uxi: é o valor de incerteza padrão relatada pelo participante uX: é o valor de incerteza padrão do valor designado   A interpretação do índice zeta é: || ≤ 2,0 - Resultado satisfatório 2,0 < || < 3,0 - Resultado questionável || ≥ 3,0 - Resultado insatisfatório

Esquema simplificado Base ISO/IEC 17043 Análise Estatística Condição estabelecida previamente Valor de referência Desvio-padrão do EP Valor de consenso ou designado Definido pelo PEP Limites para participação satisfatória questionável insatisfatório satisfatório Training on statistics tools for the evaluation of PTs for Abs, 2007, Holger Frenz e Michael Scheutwinkel

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) devem ser claros, abrangentes e incluir dados relativos aos resultados dos participantes, junto com uma indicação dos desempenhos individuais

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (2)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (3)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (4)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (5)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (6)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (7)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (8)

4. Requisitos técnicos 4.8 Relatórios (4.8.1 – 4.8.5) (9)

4. Requisitos técnicos 4.9 Comunicação com os participantes (4.9.1 – 4.9.5) deve ter uma política e seguir um procedimento para solucionar as reclamações e apelações recebidas dos participantes, clientes ou de outras partes devem ser mantidos registros de todas as reclamações, das apelações, das investigações e ações corretivas implementadas pelo provedor de EP

4. Requisitos técnicos 4.10 Confidencialidade (4.10.1 – 4.10.4) a identidade dos participantes no programa de EP deve ser confidencial e apenas conhecida pelas pessoas envolvidas na operação do programa de EP, salvo se o participante renunciar à confidencialidade todas as informações fornecidas por um participante ao provedor do EP devem ser tratadas como confidenciais

ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando… 5. Requisitos da direção 5.1 Organização 5.2 Sistema de gestão 5.3 Controle de documentos 5.3.1 Generalidades 5.3.2 Aprovação e emissão dos documentos 5.3.3 Alterações em documentos 5.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 5.5 Serviços subcontratados 5.6 Aquisição de serviços e suprimentos 5.7 Atendimento ao cliente 5.8 Reclamações e apelações 5.9 Controle de trabalhos não conformes

ABNT NBR ISO/IEC 17043 continuando… 5. Requisitos da direção 5.10 Melhoria 5.11 Ações corretivas 5.11.1 Generalidades 5.11.2 Análise de causa 5.11.3 Seleção e implementação de ações corretivas 5.11.4 Monitoramento das ações corretivas 5.11.5 Auditorias adicionais 5.12 Ações preventivas 5.13 Controle de registros 5.13.1 Generalidades 5.13.2 Registros técnicos 5.14 Auditorias internas 5.15 Análises críticas pela direção

Conclusões Vamos desmitificar a 17043! O EP (17043) precisa ser desmitificado pelos laboratórios Os coordenadores do EP devem executar as tarefas especificadas no planejamento (essencial) Os participantes devem estar alertas com os prazos estipulados no protocolo do EP Boa coordenação nos EP a todos laboratórios! Finalmente, bons resultados nas participações nos EP!

Muito obrigada pela atenção! www.inmetro.gov.br icfraga@inmetro.gov.br