Parâmetros para a atuação judicial. Critérios para o fornecimento gratuito de medicamentos e procedimentos da saúde. Parâmetros para a atuação judicial. João Pedro Gebran Neto Desembargado Federal

O que é juridicamente devido quanto ao direito à saúde? Noções fundamentais

O que é racionamento em saúde? É quando determinados medicamentos ou procedimentos são necessários, mas os recursos existentes não permitem o atendimento de todos. A questão não está centrada nos recursos econômicos, mas recursos tecnológicos, humanos, infra-estrutura. O que é alocação de recursos em saúde? É quando os recursos existentes não permitem que todos seja atendidos, sendo indispensável a realização de escolhas. A questão está centrada em parâmetros para atendimento, de modo racional.

Distinção entre racionamento e alocação de recursos. Quando há escassez absoluta, a natureza do problema é de racionamento. Quando a escassez é relativa, é de alocação de recursos. A chave da questão ética, quando se trata de racionamento, é qual indivíduo receberá o bem da vida. Quanto se trata de alocação de recursos, quais os grupos de indivíduos que dividirão os recursos. Quem decide? Na escassez, são os médicos. Na alocação de recursos, são decisões políticas ou legais. “ Assim, a distinção conceitual entre racionamento e alocação de recursos significa que o racionamento impõe a regulação do acesso aos benefícios de saúde mediante condições de absoluta escassez, ao passo que a alocação de recursos regula o acesso à saúde sob condições de escassez relativa.”

Alocação de recursos e racionamento em saúde Alocação de recursos em regra envolve recursos financeiros e escolha de grupos de pessoas a serem atendidos. O que será financiado e para quem? Campanha de vacinação para sarampo ou gripe. Para todos ou para idosos, gestantes e crianças. Quem realiza a opção é a lei ou a política pública. Racionamento refere a bens da vida e escolha de indivíduos. Quem receberá o transplante ou fará hemodiálise? Quem usará a UTI? Quem deve fazer a opção são os médicos.

Problematizando sobre: - racionamento (escassez absoluta) - alocação de recurso (escassez relativa)

Escassez absoluta: Quem deve receber o transplante de fígado? A) Antonio, um menino, de 3 anos de idade, cujos pais não podem ter outro filho; B) Bruna, uma estudante de medicina, de 25 anos de idade, noiva; C) Carlos, um idoso de 65 anos, viúvo e eletricista aposentado.

Casos recentes de escassez absoluta HIV/AIDS – anos 90 – racionamento para os países subdesenvolvidos. - H1N1 – anos 2000 – negativa de venda de tamiflu para alguns países. Problema que se repete em relação a UTIs, respiradores artificiais, transplantes de órgãos, entre outros.

Escassez absoluta Não há possibilidade de atender a todos. As demandas são maiores que as necessidade, havendo escassez insuperável. Transplante de órgãos, vacinas, UTIs, drogas antirretrovirais, leitos em casos de epidemias ou acidentes com múltiplas vítimas.

Escassez relativa: Há previsão orçamentária de X milhões de reais Escassez relativa: Há previsão orçamentária de X milhões de reais. Qual política de saúde deve ser realizada? A) Vacinação de todos os munícipes contra gripe? B) Promover o tratamento/medicamento para todos que necessitam de cirurgia bariátrica? C) Realizar financiar o tratamento para portadores de doença degenerativa do sistema nervoso?

Escassez relativa: Incorporar, ou não, determinado medicamento na política pública de saúde? Realizar. ou não, uma campanha de vacinação para gripe? Caso positivo, atender a todos ou a grupos? Ofertar, ou não, cirurgia bariátrica ou transmutação de sexo pelo SUS?

Realidade e a judicialização Exemplo sobre a realidade de gastos com a Estado do Paraná. Exemplos de pendências na política pública de saúde no Estado do Paraná.

Evolução do atendimento às Demandas Judiciais por Medicamentos Ano Unidades Distribuídas Valor em R$ Total de pacientes atendidos (ativos e inativos) 2002 73.731 239.815,36 35 2003 73.606 705.641,65 27 2004 137.615 3.385.598,95 175 2005 251.107 6.949.488,24 420 2006 322.557 12.427.245,35 498 2007 477.863 15.869.402,89 947 2008 459.117 19.336.580,60 679 2009 632.406 35.004.454,92 871 2010 571.267 35.718.740,24 984 2011 649.344 45.073.802,93 1.337 2012 945.632 60.168.910,82 1.840 2013 1.587.105 85.009.327,63 3.054 2014 2.363.822 90.395.273,10 3.646

Distribuição de Medicamentos pelo CEMEPAR em 2014 PROGRAMAS VALOR Componente Especializado R$ 311.094.701,85 Componente Estratégico R$ 184.010.129,15 Componente Básico R$ 17.748.638,96 Oncologia (compra MS) R$ 27.562.249,77 Programas Estaduais SESA R$ 55.450.894,10 Demanda Judicial R$ 90.417.042,64 TOTAL R$ 686.283.656,47

Gastos da União e de alguns Estados decorrentes de ordens judiciais R$ 838 milhões Ceará - 2013 R$ 140 milhões Paraná - 2013 (3646 pessoas atendidas) R$ 90 milhões São Paulo - 2013 (14 mil pacientes por ano) R$ 904 milhões Minas Gerais – 2013 R$ 291 milhões Rio Grande do Sul – 2014 (17.000 pessoas) R$ 235 milhões Rio de Janeiro - 2104 R$ 61 milhões Espírito Santo – 2014 (4618 pessoas) R$ 49 milhões

Procura em atendimentos básicos

Conclusões parciais A) A finitude dos bens da vida representam dado da realidade que permite melhor compreender os diferentes problemas e o objeto do dilema a ser enfrentado. B) A noção de racionamento e alocação de recursos é fundamental para examinar a quem compete deliberar sobre as providências a serem adotadas. C) Além da competência, é importante verificar que a existência de critérios (guidelines) médicos prévios (para o caso de racionamento) e de critérios legais ou administrativos (para o caso de alocação de recursos) é a melhor forma de distribuir justamente os bem da vida de modo equânime e imparcial.

Conclusões parciais E) Os gastos crescentes com a judicialização da saúde, tanto nos estados e municípios quanto na União; F) O número baixo de pessoas atendidas, considerando o elevado volume de recursos; G) A atenção básica da saúde estão a exigir maiores cuidados por parte dos administradores e da própria judicialização, de modo a conceder o que está plasmado em política pública de saúde.

Retomando à pergunta inicial: Quais os critérios para fornecimento gratuito de medicamentos e/ou procedimentos? A primeira resposta adequada é o fornecimento efetivo daquilo que está previsto na política pública de saúde. Todos temos que lutar para que as promessas constantes nas políticas públicas de saúde seja cumpridas. Temos que lutar por postos de saúde, por médicos especialistas, pela organização da política pública de saúde, pela existência dos medicamentos da lista RENAME nas farmácias, pelo atendimento nos hospitais em tempo e modo razoáveis.

Quais os parâmetros para atuação judicial fora da política existente? a) Compreensão dos princípios constitucionais de integralidade e universalidade; b) Conhecimento acerca da Lei nº 8080/90 que organiza o SUS; c) Medicina baseada em evidências - MBE. d) Enunciados do Fórum Nacional de Saúde do CNJ

Universalidade e Integralidade O princípio da universalidade, como direito fundamental à saúde, tem por significado a garantia estatal às condições necessárias para o exercício e acesso à atenção e à assistência à saúde em todos os seus níveis. Equivale dizer, basta a sua condição como ser humano para que seja garantido o pleno atendimento a saúde preventiva e curativa, ficando vedadas discriminações decorrentes da condição econômica, social, profissional ou mesmo regional. O princípio da integralidade consistente em oferecer uma “carteira generosa de bens e serviços para a população, a partir de escolhas fundadas em consensos baseados em critérios científicos e racionais de escolha, validados socialmente, e em princípios éticos, através de regras claras e transparentes”, na expressão de Ciro Carvalho Miranda. (in SUS. Medicamentos, protocolos clínicos e o Poder Judiciário: ilegitimidade e ineficiência. Brasília: editora Kiron, 2013, p. 29/30).

Lei nº 8080/90 Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Art. 19-M.  A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em:  I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;  II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Art. 19-N, II, da Lei nº 8080/90, com redação dada pela Lei nº 12401/2011: PDCT “é documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”

CONITEC Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

PDCT http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/840-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l3-cgceaf/11646-pcdt

Medicina Baseada em Evidências § 1º  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.   § 2º  O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:  I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;  II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. 

MEDICINA BASEADA EM EVIDENCIAS MBE O que é Medicina Baseada em Evidências?

Conceito Segundo o Centro Cochrane do Brasil, é “uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clínica; da Estatística; da Metodologia Científica; e da Informática para trabalhar a pesquisa; o conhecimento; e a atuação em Saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo. A prática da Medicina Baseada em Evidências busca promover a integração da experiência clínica às melhores evidências disponíveis, considerando a segurança nas intervenções e a ética na totalidade das ações. Saúde Baseada em Evidências é a arte de avaliar e reduzir a incerteza na tomada de decisão em Saúde.”

MBE é sobretudo uma técnica específica para demonstrar a existência, ou não, de evidências (provas ou indícios relevantes) da eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade dos medicamentos, produtos ou procedimentos, a partir de revisões sistemáticas, metanálises, ensaios clínicos, artigos científicos, literatura médica especializada, entre outros elementos de informação. Trabalha fundamentalmente com as informações obtidas, conferindo-lhe níveis de evidências e, por vezes, com análise estatística dos resultados.

Finalidade da MBE A Medicina Baseada em Evidência é uma ferramenta médica, criada para auxiliar os profissionais da saúde quanto as melhores opções para o caso em estudo. Pode ser usada pela administração pública, para escolha das políticas públicas a serem incorporadas e para confecção dos PCDTs. Pode ser usada pelo Poder Judiciário no caso de ausência de política pública para determinadas situações específicas.

Onde buscar as evidências? Diversos bancos de dados com credibilidade internacional, dentre eles: COCRHANE LIBRARY - Inglaterra http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php LILACS – América Latina http://lilacs.bvsalud.org/ PUBMED - http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/clinical TRIPDATABASE - http://www.tripdatabase.com/ SUMSearch - http://sumsearch.org/

Enunciados do Fórum Nacional da Saúde do CNJ http://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude Versam sobre saúde pública, suplementar e biodireito; Propósito organizativo e informativo Fomentar a criação de Núcleos de Atendimentos Técnicos – NATs Existência de Notas Técnicas no site do CNJ

Conclusões finais O fornecimento de gratuito de medicamentos e/ou procedimentos deve ser feito segundo as políticas públicas existentes; A grande tarefa dos operadores do direito é fazer com que o SUS cumpra a promessa constitucional de outorgar efetivamente aquilo que já consta nas referidas políticas; Para além da deferência às políticas públicas de saúde, o Poder Judiciário deve valer-se dos seguintes parâmetros:

Adequada compreensão da integralidade; Noção de escassez absoluta e relativa; Exame da Lei nº 8080/90, superando a equivocada leitura do art. 198, da CF; Verificação quanto a existência, ou não, de PCDTs; Inexistente protocolo, exigência que a pretensão esteja fundada na MBE; Atendimento aos Enunciados do Fórum Nacional da Saúde.

Muito obrigado! João Pedro Gebran Neto Desembargador Federal do TRF 4ª Região Membro do Fórum Nacional da Saúde do CNJ Email: gebran@trf4.jus.br