Rotulagem Divisão de Alimentos Gerência de Inspeção de Produtos e Serviços de Saúde

RESOLUÇÃO 23/2000 Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos Categorias dos produtos: Produtos registrados: ANVISA Isentos de registro: comunicado de início de fabricação regional/município

RESOLUÇÃO 23/2000 Tabelas de produtos dispensados e com obrigatoriedade de registro Atualização na RESOLUÇÃO 27/2010

Isentos de Registro RESOLUÇÃO 27/2010 CÓDIGO CATEGORIA 100115 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1) 4200047 ADITIVOS ALIMENTARES (2) 4100114 ADOÇANTES DIETÉTICOS 4300164 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS 4200020 ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL 4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR 4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES 4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES

Anexo X MINISTÉRIO DA SAÚDE  AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA   COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO A) RECEBIMENTO VISA/DATA B) DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)   CNPJ ________/____-__  RAZÃO SOCIAL |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  RUA |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| NÚMERO |__|__|__|__|__|__ BAIRRO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|  CEP |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| FONE |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| FAX |__|__|__|__|__|__|__|__| UF |__|__| MUNICÍPIO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| E-MAIL |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| C) DADOS DA UNIDADE FABRIL   CNPJ _________/____-__ PRÓPRIA |__| TERCEIRIZADA |__| RAZÃO SOCIAL |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- RUA |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| NÚMERO |__|__|__|__|__|__|__|__|  BAIRRO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| CEP |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| FONE |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| FAX |__|__|__|__|__|__|__|__|__|  UF |__|__| MUNICÍPIO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| E-MAIL |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|  D) TERMO DE RESPONSABILIDADE   Informo que a partir de |__|__| |__|__| |__|__|, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de alimentos/embalagens, deu início à fabricação do(s) produto(s) no verso e/ou no(s) anexo(s), que estarão sendo comercializado(s) no prazo de |__|__| dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico, inclusive as rotulagem e outras pertinências; e b) de que a unidade fabril pode ser inspecionado por essa autoridade sanitária, conforme prevê a legislação.   Local/data:__________________, ___/ ___/___. ___________________________ _________________________________  Nome legível do Responsável pela Empresa Assinatura   E) DADOS DA INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (Uso exclusivo da VISA) ÚLTIMA INSPEÇÃO:__/__/__ Local / Data:_____________________, __/__/__ _________________________________________ Assinatura e identificação do Responsável Entrega junto com o Anexo modelo de rotulagem do produto – lista ingredientes

FOLHAS |__|__| DE |__|__| Anexo X F) PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CNPJ ________/____-__  UNIDADE FABRIL   CONTROLE DE ANEXOS FOLHAS |__|__| DE |__|__| PRODUTO => 01 CATEGORIA DESCRIÇÃO DA CATEGORIA  |__|__|__|__|__|__|__| |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| NOME DO PRODUTO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)  _____________________________________________ |__|__| |A| |M| |D|  MARCA |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|   TIPO (S) DE EMBALAGEM  PERSPECTIVA COMERCIAL  01 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| |__| MUNICIPAL  02 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| |__| ESTADUAL  03 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| |__| NACIONAL  04 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| |__| EXPORTAÇÃO 05 _______________________  PRODUTO => 02 CATEGORIA DESCRIÇÃO DA CATEGORIA  NOME DO PRODUTO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| _____ VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)  __________________________________________________ |__|__| |A| |M| |D|  05 _______________________________  PRODUTO => 03 CATEGORIA DESCRIÇÃO DA CATEGORIA  NOME DO PRODUTO |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| _____ VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)  __________________________________________________ |__|__| |A| |M| |D|  MARCA |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 04 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| |__| EXPORTAÇÃO  05 ______________________________

Registrados - ANVISA CÓDIGO CATEGORIA 4300032 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 4200081 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 4300031 EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS) 4300030 NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES 4300090 SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Exemplos de Registrados Cápsulas, comprimidos e tabletes:  Café verde Colágeno Goji berry - extrato Guaraná Óleo de alho Óleo de peixe Novos alimentos Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999 Regulamento Técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

RDC 259/2002 Regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados 

RDC 259/2002 - Itens obrigatórios: Denominação de venda do alimento   Lista de ingredientes  Conteúdos líquidos  Identificação da origem  Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados  Identificação do lote  Prazo de validade  Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário

Denominação de venda do alimento Nome específico e não genérico que indica a verdadeira natureza e as características do alimento Pode possuir nome fantasia, mas deve possuir a categoria conforme a RDC 27/2010 ou conforme legislação específica Ex. WHEY PROTEIN - suplemento protéico para atletas (RDC 18/2010)

Ingredientes Todos os ingredientes devem constar em ordem decrescente (maior quantidade para menor, por último os aditivos por serem adicionados em pequena quantidade) A água também é ingrediente, deve ser declarada Alimentos que possuam um único ingrediente não é obrigatório colocar, ex. erva-mate

Identificação de Origem Nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca;   Endereço completo;  País de origem e município;  Número de registro (caso possua) Para identificar a origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões: "fabricado em... ", "produto ..." ou "indústria ...". 

Identificação do Lote  Determinado em cada caso pelo fabricante, produtor ou fracionador do alimento Pode ser utilizado:  a) um código chave precedido da letra "L". b) a data de fabricação, embalagem ou de prazo de validade, sempre que a(s) mesma(s) indique(m), pelo menos, o dia e o mês ou o mês e o ano (nesta ordem)

Prazo de Validade  O dia e o mês para produtos que tenham prazo de validade não superior a três meses;  O mês e o ano para produtos que tenham prazo de validade superior a três meses. Expressões:  "consumir antes de..."  "válido até..."  "validade..."  "val:..."  "vence..."  "vencimento..."  "vto:..."  "venc:...."  "consumir preferencialmente antes de..." 

Alimentos embalados não devem apresentar rótulo que: RESOLUÇÃO - RDC Nº 259, DE 20 DE SETEMBRO DE 2002 3. PRINCÍPIOS GERAIS 3.1. Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo que: Utilize vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possa induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma de uso do alimento;  b) Atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas; 

Alimentos embalados não devem apresentar rótulo que: RESOLUÇÃO - RDC Nº 259, DE 20 DE SETEMBRO DE 2002 c) Indique que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas;  d) Aconselhe seu consumo como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou com ação curativa. 

CHÁ em cápsula, tabletes, comprimidos ou similares NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES • alimentos sem tradição de consumo no País; • alimentos contendo substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular; • alimentos em forma de apresentação não convencional na área de alimentos, tais como cápsulas, comprimidos, tabletes e similares. Frutos de Goji in natura ou secos - liberados Extratos e Goji em pó – avaliação prévia de segurança

não comprovou a segurança de uso dos produtos. CHÁ em cápsula, tabletes, comprimidos ou similares NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES A Gerência-Geral de Alimentos tem avaliado pedidos de registro de espécies vegetais para o preparo de chás na forma de cápsulas e extratos na categoria de NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, porém, até o momento, todos foram indeferidos, visto que a documentação apresentada pelas empresas não comprovou a segurança de uso dos produtos.

Exemplos de Registrados Cápsulas, comprimidos e tabletes:  Café verde Colágeno Goji berry Guaraná Óleo de alho Óleo de peixe Novos alimentos Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999 Regulamento Técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

Exemplos de Registrados com alegações Ômega 3 “O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”.  Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos 2.1. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano. 2.2. ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

Avaliação de rótulos Alegação aprovada: “O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”. Site da empresa: Nutriente com ação no sistema vascular. Estimula o aumento do bom colesterol. Reduz o triglicérides. DHA – Nutriente ação cerebral.

Resoluções obrigatórias alimentos LEI Nº. 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003 Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.

RDC 360/2003 Produtos que não precisam apresentar tabela de Informação Nutricional: Bebidas alcoólicas Aditivos alimentares Especiarias Águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano Vinagres Sal Café, erva mate, chá Alimentos embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos para o consumo Frutas, vegetais e carnes in natura Embalagens menores ou igual a 100 cm2

Modelo INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção g ou ml (medida caseira) Quantidade por porção   % VD (*)   kcal = kJ   Valor energético   Carboidratos   g   Proteínas   Gorduras totais   Gorduras saturadas   Gorduras trans   (Não declarar)   Fibra alimentar   Sódio   mg   "Não contém quantidade significativa de (valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)" (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)  

RDC 359/2003 Regulamento técnico de porções de alimentos embalados para fins de rotulagem nutricional  

RDC 359/2003 – Medida caseira Medida caseira Capacidade ou dimensão Xícara de chá 200cm3 ou ml Copo 200 cm3 ou ml Colher de sopa 10 cm3 ou ml Colher de chá 5 cm3 ou ml Prato raso 22 cm de diâmetro Prato fundo 250 cm3 ou ml

RDC 359/2003 – Medida caseira TABELA I - PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO, CEREAIS`, LEGUMINOSAS, RAIZES E TUBÉRCULOS, E SEUS DERIVADOS (1 porção aproximadamente 150 Kcal) Produtos porção (g/ml) (g/ml) medida caseira Amidos e féculas 20g - 1 colher de sopa Arroz cru 50g - 1/4 de xícara Farinhas de cereais e tubérculos, 50g X xícara X taza POLVILHO

Palmito - RDC 17/99 Informações obrigatórias: Designação Palmito "nome popular da espécie" seguido ou precedido da palavra conserva Nº de registro no IBAMA CNPJ do fabricante e do distribuidor ou importador Informações úteis ao consumidor sobre a conservação do produto

Palmito - RDC 17/99 Número de lote: código Rastreabilidade das seguintes informações: Data de fabricação Procedência e características da matéria-prima Características dos ingredientes e aditivos utilizados Condições de produção Volume de produção

RDC 18/99 e 81/2003 Identificação do fabricante: Deve conter no mínimo: nome do fabricante, endereço e CNPJ Informações litografadas na tampa das embalagens de vidro (na lateral e parte superior)

Água - RDC 274/2005 Deve constar uma das expressões "Com gás" ou "Gaseificada artificialmente" quando adicionada de gás carbônico   Pode ser utilizada a expressão "Sem gás", quando não for adicionada de gás carbônico   Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas e ou terapêuticas

Suplementos Vitamínicos e Minerais Portaria nº 32, de 13 de janeiro de 1998 São suplementos: Vitaminas isoladas ou associadas entre si Minerais isolados ou associados entre si Associações de vitaminas com minerais

Suplementos Vitamínicos e Minerais Devem conter um mínimo de 25%, e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) Denominação: "Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina....", "Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamínico - Mineral", ou "Suplemento à base de ..." seguido da especificação da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes

Suplementos Vitamínicos e Minerais Proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do Suplemento para prevenir, aliviar, tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico

Suplementos Vitamínicos e Minerais Advertência em destaque e em negrito: "Consumir este produto conforme a Recomendação de Ingestão Diária constante da embalagem“ Recomendação do modo de ingestão do produto Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem Orientação em destaque e em negrito: "Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) nos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionistas ou médico"

RDC 18/2010 – Alimentos para Atletas Isentos de registro 1) Suplemento hidroeletrolítico para atletas 2) Suplemento energético para atletas (carboidratos) 3) Suplemento protéico para atletas 4) Suplemento para substituição parcial de refeições de atletas 5) Suplemento de creatina para atletas 6) Suplemento de cafeína para atletas 7) Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)

RDC 18/2010 – Alimentos para Atletas Nos rótulos de todos os produtos previstos neste regulamento deve constar a seguinte frase em destaque e negrito: “Este produto não substitui uma alimentação equilibrada e seu consumo deve ser orientado por nutricionista ou médico”

Creatina “O consumo de creatina acima de 3g ao dia pode ser prejudicial à saúde” “Este produto não deve ser consumido por crianças, gestantes, idosos e portadores de enfermidades” A quantidade de creatina na porção deve ser declarada no rótulo do produto.

Cafeína A quantidade de cafeína na porção deve ser declarada no rótulo do produto Dever possuir a frase: “Este produto não deve ser consumido por crianças, gestantes, idosos e portadores de enfermidades”

Não podem constar no rótulo Imagens e expressões referentes a perda de peso, ganho ou definição de massa muscular Imagens e expressões que façam referências a hormônios Expressões: "anabolizantes", "hipertrofia muscular", “massa muscular”, "queima de gorduras", "fat burners", "aumento da capacidade sexual", “anticatabólico”, “anabólico”

Avaliação de rótulos VD% acima de 100% da IDR de Vitamina B12 e B6 e Niacina Cafeína, taurina e glucoronolactona e outros ingredientes não previstos para SMV Aminoácidos isolados: N-acetil-L-tirosina e L-phenylalanine

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) Todos produtos que apresentam quantidade maior que 1% de OGM, deve constar o símbolo no painel principal (Decreto 4680/03; PORTARIA 2658/2003) Nos ingredientes: deverá ser informado sobre a espécie doadora do gene nos ingredientes

Resolução 29/1998 Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais Alimentos para dietas com restrição de nutrientes Alimentos para dietas com restrição de carboidratos Alimentos para dietas com restrição de gorduras Alimentos para dietas com restrição de proteínas Alimentos para dietas com restrição de sódio Outros alimentos destinados a fins específicos

Resolução 29/1998 Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais Alimentos para ingestão controlada de nutrientes Alimentos para controle de peso Alimentos para praticantes de atividade física (RDC 18/2010) Alimentos para dietas para nutrição enteral (RDC 21/2015) Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares Outros alimentos destinados a fins específicos

Resolução 29/1998 Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais Alimentos para grupos populacionais específicos Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância Alimentos para gestantes e nutrizes Alimentos à base de cereais para alimentação infantil Fórmulas infantis Alimentos para idosos Outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos.

Termo Diet O termo "diet" pode ser utilizado para os alimentos para: Ingestão controlada de nutrientes Controle de peso Dietas de ingestão controlada de açúcares

Resolução 54/2012 - INC Regulamento Técnico sobre Informação Nutricional Complementar O que é uma INC? Declarações de propriedades nutricionais como valor energético, proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, e vitaminas e minerais Não se aplica aos alimentos para fins especiais Não é permitida a utilização de INC em: a) Bebidas alcoólicas b) Aditivos alimentares/coadjuvantes de tecnologia c) Especiaria d) Vinagres e) Café, erva-mate, chás Vitaminas e minerais somente podem ser objeto de INC os quais esteja estabelecido um valor de Ingestão Diária Recomendada (IDR)

Termos utilizados A quantidade de qualquer nutriente sobre o qual se faça uma INC deve ser obrigatoriamente declarada na tabela de informação nutricional Baixo Não Contém Zero Alto conteúdo Fonte Muito baixo Sem adição Reduzido Aumentado

Exemplos NÃO CONTÉM LACTOSE

Gorduras

Açúcares Não contém: Máximo de 0,5 g de açúcares em 100g ou na porção Sem adição de açúcares: não pode conter: Açúcares adicionados ou Ingredientes que contenham açúcares adicionados

Sal/sódio Sem adição de sal Sódio Baixo: Máximo de 80 mg de sódio Muito baixo: Máximo de 40 mg de sódio Não contém: Máximo de 5 mg de sódio Reduzido/light: Redução mínima de 25% no conteúdo de sódio

Itens de verificação de regularidade: Número de Registro na Anvisa

Itens de verificação de regularidade: Número de Registro Estrutura Geral: A.XXXX.YYYY.ZZZ-W A: categoria do produto (medicamento, alimentos, cosmético, saneantes ou produtos para saúde) XXXX: n. de cadastro da empresa/ AFE YYYY: n. de registro do produto ZZZ: n. da apresentação do produto W: dígito verificador

Obrigada pela atenção! dialidvs@saude.sc.gov.br (48) 3251-7892