Análise da embalagem/rótulo e bula do medicamento fitoterápico IMUNO-MAX segundo a Resolução RDC n° 71/2009 e 140/2003, respectivamente Daniele Cardoso¹, Karen Ritt¹, Lívia de Aquino¹ e Vanessa Diniz¹ ¹Centro Universitário Plínio Leite – Departamento de Farmácia

INTRODUÇÃO Fitoterápico é definido como um medicamento obtido exclusivamente de matérias primas ativas e vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como a reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

INTRODUÇÃO Nos dias atuais, os fitofármacos são encontrados nos tratamentos de diversas doenças, podendo atuar como imunomoduladores, ou seja, podem alterar ou reduzir a resposta imune.

INTRODUÇÃO IMUNO-MAX é utilizado para herpes, doença ao qual o vírus é ativado quando o individuo fica exposição à luz solar, cansaço físico e mental, estresse, febre e outras infecções,ou seja, o vírus é ativado quando se tem uma baixa imunidade. Principal composição química: Uncaria tomentosa.

INTRODUÇÃO Possuem folhas simples e opostas, lâmina ovada, elíptica, consistência cartácea ou papirácea Fig.1: Uncaria mentosa Fonte:capimcidrera.blogspot.com

INTRODUÇÃO Leis para embalagem/rótulo e bula de medicamento: 71/2009 e 140/2003 respectivamente.

OBJETIVO Analisar a embalagem primária e secundária, assim como a bula do medicamento fitoterápico IMUNO-MAX, e verificar se estes estão de acordo com a resolução em vigor.

MÉTODOS Em uma drogaria de Niterói-Rj, foi adquirido o produto IMUNO-MAX, do lote 447310, no qual foi realizado análise da embalagem/rótulo e bula. Análise da embalagem primária e secundária, em seguida a bula do medicamento, seguindo as exigências da Resolução RDC 71/2009 e RDC 140/2003, respectivamente.

RESULTADOS

FOTOS DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA Fonte: Karen Ritt

Fonte: Karen Ritt

Fonte: Karen Ritt

FOTOS DA EMBALAGEM PRIMÁRIA Fonte: Karen Ritt

Fonte: Karen Ritt

FOTO DA BULA Fonte: Vanessa Diniz Machado

Fonte: Vanessa Diniz Machado Fonte: Vanessa Diniz Machado

Fonte: Lívia de Aquino

Informações técnicas aos profissionais de saúde. Fonte: Lívia de Aquino Fonte: Lívia de Aquino

Fonte: Lívia de Aquino Fonte: Lívia de Aquino

Fonte: Daniele Cardoso

Dizeres legais Fonte: Daniele Cardoso

CONCLUSÃO O medicamento fitoterápico do lote 447310 apresenta a maioria dos itens exigidos pela Resolução RDC 71/2009 e RDC 140/2003, deixando apenas falha em relação à exigência do sistema Braille, em conter “MEDICAMENTO FITOTERÁPICO” em caixa alta na embalagem secundária e a ação do medicamento ou como este medicamento funciona na bula.

BIBLIOGRAFIA Eldin, S.; Dunford, A.; Fitoterapia na atenção primária à saúde, 2001. Yunes, RA.; Calixto, JB.; Plantas Medicinais sob a ótica da química Medicinal Moderna, 2001. Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária 140/2004 - referente à rótulo de medicamento fitoterápico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/140_03rdc.htm. Acessado em: 21/11/2010. CRF-SP, Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Disponível em:http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php?option=com_content&view=article&id=1873%3Aresolucao-rdc-no-71-de-22-de-dezembro-de-2009&catid=113%3Alegislacao&Itemid=58. Acessado em: 20/11/2010.