Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância.

Apresentação em tema: "Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância."— Transcrição da apresentação:

1 Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância

2 Histórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

3 Histórico - Mundo 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

4 Histórico - Mundo 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol

5 Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

6 Histórico - Brasil 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360) 1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)

7 Histórico - Brasil 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FVG quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria nº 696 / MS)

8 Histórico - Brasil 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)

9 “Primum non nocere” Hipócrates ( AC)

10 A Esfera da Regulamentação
Violações não Monitoradas Esfera de Atuação Violações Descobertas Esfera Global Esfera Regulatória Esfera Monitorada Esfera Violada Violações monitoradas mas não descobertas

11 Regulamentação de Medicamentos Objetivos da Regulamentação
- Ações do governo funcionam como proteção dos cidadãos através do controle do poder privado para propósitos públicos - Ações do governo devem garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis para o consumo

12 Como são desenvolvidos os novos medicamentos?

13

14 O que pode ser identificado nos estudos em animais ?
toxicidade aguda dano em órgãos específicos dose e efeito metabolismo (mecanismos) farmacocinética (ADME) carcinogenicidade mutagenicidade teratogenicidade

15 Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas Registro Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos Idiossincráticos Ensaio Clínico Farmacovigilância

16 Limitações dos ensaios clínicos
Número de sujeitos limitado População super-selecionada Indicações de uso restritas Duração limitada

17 RAM: 2 casos / tratados 3.000 tratados RAM: 0 casos

18 15.000 tratados 3.000 tratados / sem RAM
RAM: 2 casos / tratados

19 IMPORTANTE As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas indicações, posologias ou associações são consideradas “medicamento novo”.

20 O que é Farmacovigilância?

21 A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

22 GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001
CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM GABINETE DO MINISTRO  PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001 Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA. 

23 WHO International Pharmacovigilance Programme
DEZ/2004 74 países membros 11 países associados > 3 milhões de RAM

24 Gestão de segurança de medicamentos
Notificação Identificar Investigar Avaliar Agir Informar Monitorar Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado

25 UMC/WHO - Uppsala, Suécia
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia Internacional Programas Federais Saúde Pública Indústrias Farmacêuticas Nacional CNMM UFARM/GGMED/ANVISA Farmácias Notificadoras VISA Centros Notificadores Estadual Consumidores Profissionais de Saúde Instituições Colaboradoras Instituições Notificadores Centros Municipais de Farmacovigilância Municipal Sistema de Monitoração de Medicamentos

26 Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos
(segurança) maior menor Pior equilíbrio entre B/R Uso em populações Restritas Necessário monitorização Excelente equilíbrio B/R menor maior BENEFÍCIO (efetividade) Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998

27 PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?
Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Nível individual Nível Regional Nível Nacional