Programa Farmácias Notificadoras

Apresentação em tema: "Programa Farmácias Notificadoras"— Transcrição da apresentação:

1 Programa Farmácias Notificadoras
Natal - RN, 08 de Abril de 2008

2 Vigilância de Medicamentos
Identificação precoce de riscos Intervenção oportuna no mercado Gerenciamento de Crise Promoção do uso seguro e racional Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

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4 Competências como Fonte de Valor para o Indivíduo e para a Organização
Farmacêutico no Projeto Farmácias Notificadoras Farmácia Notificadora Fonte: Fleury MTL e Fleury A. Revista de Administração Contemporânea, Edição Especial Págs. 192 – 196. Construindo o Conceito de Competência.

5 O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor
(Satisfação) Confiança do consumidor Lealdade do consumidor “Investimentos no gerenciamento eficiente de reclamações irão promover a confiança dos consumidores na empresa, aperfeiçoar as avaliações sobre a qualidade dos serviços prestados, gerar novos negócios e, enfim, fortalecer o relacionamento dos consumidores com a empresa.” Fonte: Santos CP e Rossi CAV. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 2, Maio/Ago Págs O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor. (modificado)

6 Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes
A recuperação de serviço: atividades que uma empresa realiza para ouvir reclamações, resolver problemas e tentar mudar a atitude de clientes insatisfeitos. Ex: Produtos defeituosos, - os clientes atribuem culpa ao varejista pela venda de um produto de baixa qualidade, mesmo que este não seja da sua fabricação. - as empresas varejistas devem ter muito cuidado na escolha dos produtos que irão oferecer e, ao mesmo tempo, - as empresas varejistas devem ser exigentes com seus fornecedores, sobretudo ao descobrirem problemas com algum produto que comercializam. - o varejista deve ainda estabelecer políticas de troca adequadas às necessidades dos clientes, de modo a permitir-lhes substituir facilmente o produto comprado, uma vez que tenha surgido um problema com ele. “De fato, disso parece depender a imagem de qualidade que o varejista desejaria construir.” Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes.

7 Farmácias Notificadoras
Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes Correção plus, ou correção com algo mais. Inclui algum tipo de compensação adicional ao cliente. Pode ser traduzido como encantar o cliente e, por isso, recebeu uma das melhores avaliações, acima da correção simples. Farmácias Notificadoras Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes (modificado)

8 PROGRAMA Farmácias Notificadoras
(Março 2005 a dezembro de 2007) 2813 Farmácias 6517 Farmacêuticos 13 Estados 706 Municípios 794 Notificações 25% RAM AL BA CE GO MG MS PA PI PR SC SE SP TO Nº Farmácias 10 37 - 758 50 807 54 14 343 30 660 Nº Farmacêuticos 25 150 230 779 224 1100 165 250 2000 220 1314 Nº Notificações 1 6 39 12 60 21 23 28 604 Nº Municípios 18 81 51 78 2 300 5

9 Font *Dados sob revisão. Poderão sofrer alterações
(CNMM: Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos - GFARM) Fonte: Gerência de Farmacovigilância/Nuvig - CNMM

10 Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

11 * Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopática, públicas e particulares
Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

12 * Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopáticas, públicas e particulares
Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

13 "O avião é uma invenção interessante, mas não vejo para ele nenhuma utilidade militar."
Marechal Foch, chefe do Estado-Maior do Exército francês, em 1917

14 Módulo 1. Programa Farmácias Notificadoras

15 Objetivo geral A capacitação tem o objetivo de incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas com medicamentos, a fim de melhorar a segurança e qualidade dos medicamentos, bem como seu uso racional, protegendo a saúde pública de riscos reais ou potenciais.

16 Objetivos específicos
Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilância. Discutir o processo de identificação e notificação dos problemas relacionados a medicamentos. Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos. Reconhecer a vigilância pós-registro de medicamentos. Integrar as práticas de orientação farmacêutica aos serviços de vigilância sanitária dos estados e municípios.

17 Público Alvo Farmacêuticos de farmácias comunitárias,
públicas ou particulares, participantes do Programa Estadual Farmácias Notificadoras.

18 Critérios de Seleção Situação regular perante as Autoridades Sanitárias Situação regular perante o CRF Assistência Farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento Interesse e atuar (voluntário) do Programa Estadual FN Participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas Firmar termo de cooperação

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20 Farmacêuticos/Farmácia
Documentação do Programa Farmácias Notificadoras Termo de Referência ANVISA Termo de cooperação VISA / CRF Termo de Adesão Farmacêuticos/Farmácia

21 Farmácias Notificadoras Critérios para Adesão
Estar de acordo com as exigências da VISA e CRF do Estado Farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento Participar da capacitação Firmar termo de cooperação

22 O que Notificar? Reações Adversas Desvios da Qualidade
Perda da eficácia Interações Medicamentosas Uso não autorizado (“off label”) Uso abusivo Erro de medicação (Formulário próprio) Reações Graves e não descritas na bula são prioridade

23 Novos Comitês Assessores
RESOLUÇÃO-RDC nº 39, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos (URM) RESOLUÇÃO-RDC nº 40, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê o Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras

24 São Paulo

25 Santa Catarina

26 Pará

27 Mato Grosso do Sul

28 Goiás

29 Bahia

30 Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância

31 Histórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

32 Histórico - Mundo 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

33 Histórico - Mundo 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol

34 Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

35 Histórico - Brasil 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360) 1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)

36 Histórico - Brasil 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FV quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria nº 696 / MS)

37 Histórico - Brasil 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)

38 “Primum non nocere” Hipócrates ( AC)

39 O que pode ser identificado nos estudos em animais ?
toxicidade aguda dano em órgãos específicos dose e efeito metabolismo (mecanismos) farmacocinética (ADME) carcinogenicidade mutagenicidade teratogenicidade

40 Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas Registro Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos Idiossincráticos Ensaio Clínico Farmacovigilância

41 Limitações dos ensaios clínicos
Número de sujeitos limitado População super-selecionada Indicações de uso restritas Duração limitada

42 RAM: 2 casos / tratados 3.000 tratados RAM: 0 casos

43 15.000 tratados 3.000 tratados / sem RAM
RAM: 2 casos / tratados

44 IMPORTANTE As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas indicações, posologias ou associações são consideradas “medicamento novo”.

45 O que é Farmacovigilância?

46 A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

47 PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?
Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Nível individual Nível Regional Nível Nacional

48 Notificação Voluntária e Reações Adversas
Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos

49 POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele não causará reação adversa”) 2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

50 POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
4. Interesse de publicar o caso 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet

51 Internet, Correio, Fax, Telefone
Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificação: Internet, Correio, Fax, Telefone

52 Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ?
Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

53 Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos
cobertura de toda a população usuária de medicamentos todos os medicamentos comercializados pacientes ambulatoriais e hospitalares possibilidade de análise pelo paciente método não intervencionista gerador de hipóteses barato

54 dificuldade para detectar reações retardadas
Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos subnotificação dificuldade para detectar reações retardadas número de expostos desconhecidos vieses (ex: confundidores) não testa hipóteses de relacionamento causal varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

55 Reações Adversas a Medicamentos

56 Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

57 Efeitos não atribuídos
Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Efeitos não atribuídos ao medicamento Meio ambiente

58 Como são classificadas as RAM?

59 Classificação da RAM Tipo Gravidade Expectativa Causalidade

60 Tipos de RAM A B + – – / + Alta Baixa Seqüência temporal
Relação dose-dependência Fatores predisponentes – / + Mecanismo de reação Freqüência de reação Alta Baixa Reprodução experimental (animal) Intensidade da reação

61 Gravidade da RAM Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma)
Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significativo Ameaça à vida Morte

62 Síndrome de Stevens-Johnson

63 Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérica Tóxica
Medicamentos com elevado risco para SSJ e NET. Nevirapina Lamotrigina Carbamazepina Fenitoína Fenobarbital Cotrimoxazol e sulfonamidas Sulfasalazina Allopurinol AINES do tipo oxicans. De dias entre o começo do uso do medicamento e o início da reação adversa é tempo mais sugestivo (associação temporal) para a causalidade relacionado com SSJ e NET. Nos casos da exposição a diversos medicamentos com elevados benefícios, a associação temporal relacionado à administração é importante para determinar que medicamento deve ser suspenso e se alguns poderão ser continuados ou re-introduzidos. Os riscos dos vários antibióticos em induzir SSJ e NET estão dentro da mesma ordem de magnitude, mas substancialmente mais baixo do que o risco dos antibióticos sulfonamidas. O ácido de valpróico não parece ser um fator de risco por si mesmo. Os diuréticos sulfonamidas e os antidiabéticos não parecem ser fatores de risco. Fonte: Stevens–Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: Assessment of Medication Risks with Emphasis on Recently Marketed Drugs. The EuroSCAR-Study. Maja Mockenhaupt, Cecile Viboud, Ariane Dunant et all.

64 Reação no músculo deltóide
a um medicamento IM

65 Gravidade da RAM Não - Grave

66 Reação liquenóide

67 Reação urticariforme intensa (região dorsal)

68 Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

69 (não descrita ou inesperada)
Expectativa da RAM (não descrita ou inesperada) É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

70 Causalidade da RAM Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico
Motivo Características Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

71 O que é SINAL?

72 Sinal Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. Fonte: CIOMS IV, 1998

73 Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos
Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Fortalecimento do sinal // Demonstração Análise pelas indústrias Medidas sanitárias Tese SINAL Alertas públicos (web) Hipótese Consulta restrita: VISAS/hospitais/farm. Notifi. etc Segmento do sinal Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety (355-65) (Modificado)

74 Critérios para notificação na suspeita de RAM

75 Critérios para notificação
Primeiro Critério Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) - RAM de fitoterápicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

76 Critérios para notificação
Segundo Critério 2) Possuir dados mínimos sobre o caso Iniciais do paciente Sexo Idade (mesmo que aproximada) Pelo menos um medicamento suspeito Pelo menos uma reação suspeita Identificação do notificador OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná-las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.

77 Reações Adversas a Medicamentos
CASOS CLÍNICOS Reações Adversas a Medicamentos

78 Caso Clínico – Exemplo Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que “aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.

79 Caso Clínico - Exemplo (cont.)
O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,

80 Caso Clínico no. 1 (cont.) Preencha o formulário de notificação Qual a gravidade do caso ? Qual a causalidade? É plausível

81 Módulo 4 Desvios de Qualidade

82 Desvio da Qualidade de Medicamentos
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03)

83 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

84 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Exemplos Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. → Possível reação de degradação Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. → Possível contaminação

85 Desvio da Qualidade de Medicamentos Alterações físico-químicas
Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento

86 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Exemplos Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. → Possível problema na formulação ou no transporte Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. → Comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução

87 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Alterações gerais Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Precipitação Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade

88 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Exemplos A impressão do lote e validade apagam com facilidade. → Possível utilização de tinta inadequada Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. → Possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas)

89 Exemplo 1: partículas estranhas

90 Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)

91 Exemplo 2: partículas estranhas

92 Exemplo 5: rótulo descolando

93 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Exemplo: Precipitação

94 “Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso”

95 Problemas de transporte de medicamentos

96 Problemas de armazenagem de medicamentos (1)

97 Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos

98 NOTIFIQUE !

99 Caso-Clínico Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, há 5 anos sem nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi até a farmácia de seu bairro para aplicação do medicamento às 21:30 h. Durante e após a aplicação não apresentou quaisquer queixa. Às 03:50 h a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicação (glúteo esquerdo) e incapacidade de deambulação. Não suportando a dor, às 8:00 h da manhã a paciente retornou a farmácia e foi atendida pelo farmacêutico que observou temperatura axilar de 37,5º C.

100 Discussão em grupo Diante dos dados do caso discuta as seguinte questões: Quais as possíveis causas do quadro apresentado pela paciente? Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua farmácia?

101 Outros Problemas Relacionados
Módulo 5 Outros Problemas Relacionados com Medicamentos e Estratégia de Atendimento

102 Inefetividade Terapêutica (Falha Terapêutica)
Redução ou falta de efeito esperado.

103 Inefetividade Terapêutica Como Desvio da Qualidade:
Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Alterações na síntese do fármaco Alterações com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção

104 Inefetividade Terapêutica Como Erro de Medicação:
Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes...) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) Não adesão ao tratamento

105 Inefetividade Terapêutica
Outras possíveis causas: Interação Medicamentosa Alterações Farmacocinéticas Variabilidade Genética

106 Inefetividade Terapêutica Notificações prioritárias:
Medicamentos utilizados para tratamento de doenças graves ou que ameaçam a vida Vacinas Contraceptivos Outros medicamentos com perda da eficácia, com evidência de desvio da qualidade Medicamentos injetáveis

107 Inefetividade Terapêutica Notificações prioritárias:
Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos

108 Erro de Medicação Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.

109 Erro de Medicação Causas mais comuns:
comunicação insuficiente ou inexistente ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado erro ou atraso no diagnóstico

110 Erro de Medicação Como evitar? Na Prescrição Na Dispensação
Avaliação da necessidade e seleção do medicamento correto Individualização do regime terapêutico Estabelecimento da resposta terapêutica desejada Na Dispensação Revisão da prescrição Processamento da prescrição Mistura e preparo dos medicamentos Dispensação dos medicamentos de maneira adequada e oportuna

111 Erro de Medicação Como evitar? Na Administração Na Monitoração
Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informação ao paciente sobre a medicação Inclusão do paciente no “cadastro administrativo” Na Monitoração Monitoração e documentação da resposta do paciente Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento

112 Erro de Medicação Como evitar? No Gerenciamento do controle
Colaboração e comunicação entre os responsáveis pelos cuidados de saúde Revisão e gerenciamento do regime farmacoterapêutico do paciente Processo de compras, armazenagem e distribuição do medicamento na instituição de saúde Fonte: To Err is human. 1999

113 Erro de Medicação Exemplo de caso:
Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p , 1989.

114 Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas:
O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;

115 Caso-Clínico (cont.) No atendimento a paciente relatou que “não sentia os dedos do pé esquerdo”. O farmacêutico encaminhou a paciente para o Pronto Atendimento. O médico de plantão após o avaliação clínica prescreveu antiinflamatório e solicitou exames complementares (ultrasonografia e hemograma). O Ultra-som apresentou alterações compatíveis com processo inflamatório no tecido celular sub-cutâneo e hemograma apresentou leucocitose com desvio à esquerda.

116 Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito
Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

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119 Interação Medicamentosa
A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000)

120 Interação Medicamentosa
Inibidores do Citocromo P450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo

121 Estratégias ao Atendimento Farmacêutico

122 Desenvolvimento de atividades de monitoração na farmácia
1) Qual a relação entre você e o dono da farmácia ? 2) Qual a relação entre você e o gerente da farmácia ? 3) Qual a relação entre você e o balconista da farmácia ? 4) Quais os fatores que podem dificultar este processo ? 5) Quais os fatores que podem facilitar este processo ? 6) Que ações devem ser feitas por você para iniciar este processo ?

123 Atendimento Farmacêutico
Escuta ativa, Identificação das necessidades, Análise da situação, Tomada de decisões, Definição de condutas, Documentação e avaliação.

124 Dispensação Aconselhamento farmacêutico baseado na prescrição médica;
Detecções de situações de risco.

125 Orientação Farmacêutica
Aconselhamento farmacêutico baseado no produto; Prevenção do risco.

126 INTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA
NOTIFICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA IDENTIFICAÇÃO DE PRM NÍVEL SAÚDE PÚBLICA NÍVEL INDIVIDUAL COMUNICAÇÃO

127 USUÁRIO ATITUDE INTERAÇÃO DIRETA MÉDICO FARMACÊUTICO
PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA USUÁRIO Consulta Clínica Identificação de RAMs MÉDICO Habilidade Prática Notificação INTERAÇÃO DIRETA ATITUDE Segmento Farmacoter. Identificação de PRMs FARMACÊUTICO Habilidade Prática Notificação

128 Notificando com o Notivisa

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141 Módulo 6. Fluxo de Informações entre os parceiros do projeto

142 Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
2 Visita à Farmácia Aquisição do medicamento 1 3 4 Prescrição médica Atendimento médico Suspeita de RAM pelo paciente 9 5 7 VISA 8 6 Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM

143 Fluxo de Informações – B: Reação Adversa como suspeita pelo Farmacêutico
3 Visita à Farmácia 1 Automedicação (Paciente já em uso de outros medicamentos) 4 Suspeita de RAM pelo farmacêutico 2 Atendimento farmacêutico – Triagem 7 VISA 5 6 Recebimento, processamento e transmissão da notificação de RAM

144 Fluxo de Informações – C: Desvio da qualidade de medicamentos como queixa do paciente
3 Visita à Farmácia com o medicamento 1 Suspeita de Desvio da qualidade pelo paciente 2 Atendimento farmacêutico – Triagem 5 4 VISA Recebimento, processamento e transmissão da notificação do DQ

145 Fluxo de Informações – D: Desvio da qualidade de medicamentos percebida pelo farmacêutico
2 1 Suspeita de Desvio da qualidade – Avaliação Técnica Recebimento de mercadoria 3 VISA 4 Recebimento, processamento e transmissão da notificação de DQ

146 Fluxo de Informações – E: Outros problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacêutico
Erro de prescrição 1 Interação clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependência PRMs 3 Visita à Farmácia Atendimento farmacêutico – Triagem (Detecção de padrão de repetição) 2 4 VISA 5 Recebimento, processamento e transmissão do relato dos casos por tipo de PRM

147 VISA Fluxo de Informações – F: Alertas e Informes oficiais 1 2
Divulgação de Alertas, Informes Técnicos e Medidas Sanitárias Farmácias Notificadoras (recebimento e avaliação da nova informação) 3 VISA Atendimento farmacêutico (Incorporação da nova informação na prática profissional)

148 Módulo 7. Fontes de Informação em Farmacovigilância

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154 A MISSÃO DA PRÁTICA FARMACÊUTICA
“Prover medicamentos, produtos para a saúde e serviços, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o seu melhor uso.” ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996