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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Legislação de Embalagens e Equipamentos para contato com Alimentos Laura Lyra Santos Gerência.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Legislação de Embalagens e Equipamentos para contato com Alimentos Laura Lyra Santos Gerência de Produtos Especiais Gerência Geral de Alimentos

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação dos materiais 1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos 2 – Celulose e madeira 3 – Elastômeros e borrachas 4 – Vidro 5 – Metais e suas ligas 6 – Produtos têxteis 8 – Ceras de parafina e microcristalinas 9 – Outros materiais

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Condições normais ou previsíveis de emprego Ref.: RDC 91/2001 Não produzam migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos Não ocasionem modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos. Não representem um risco para a saúde humana Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ref.: RDC 91/2001 Embalagens para alimentos - é o artigo que está em contato direto com alimentos, destinado a contê-los, desde a sua fabricação até a sua entrega ao consumidor, com a finalidade de protegê-los de agente externos, de alterações e de contaminações, assim como de adulterações. Migração - é a transferência de componentes do material em contato com alimentos para estes produtos, devido a fenômenos físicos químicos. Migração total ou global - é a quantidade de componentes transferida dos materiais em contato com alimentos ou seus simulantes, nas condições usuais de emprego, elaboração e armazenamento ou nas condições equivalentes de ensaio. Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ref.: RDC 91/2001 Migração específica - é a quantidade de um componente não polimérico particular de interesse toxicológico transferida dos materiais em contato com alimentos para os alimentos ou seus simulantes, nas condições equivalentes de ensaio. Limite de migração total ou global - é a quantidade máxima admissível de componentes de material em contato com alimentos transferida aos simulantes sob as condições de ensaio. Limite de migração especifica - é a quantidade máxima admissível de um componente específico do material em contato com alimentos transferida aos simulantes, nas condições de ensaio. Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ref.: RDC 91/2001 Limite de composição - é a quantidade máxima permitida de um componente particular de interesse toxicológico no material em contato com alimentos. Simulante - é um produto que imita o comportamento de um grupo de alimentos que tem características semelhantes. Embalagens e Equipamentos em contato com alimentos

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e equipamentos em contato com alimentos: 1. Guia de Procedimentos para Inclusão de Substâncias em Listas Positivas 2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05) 3. Legislação vinculada ao Mercosul 4. Referências internacionais: Comunidade Européia USA - Food and Drug Administration (FDA)

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MATERIALLEGISLAÇÃO CelulosePortaria 177/99, RDC 130/02, RDC 129/02, RDC 218/02 PlásticosRes. 105/99, RDC 20/08, RDC 17/08, Port. 987/98 MetaisRDC 20/07 (revoga P 28/96) ElastoméricosRDC 123/01 Ceras e parafinasRDC 122/01 VidroPortaria 27/96 Principais RTs harmonizados no Mercosul

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul Port. 177/99 - Aprova o Regulamento Técnico "Disposições Gerais Para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos" e seus Anexos Anexos: Anexo I - Regulamento Técnico - Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos. Anexo II - Regulamento Técnico - Migração Total de Embalagens e Equipamentos Celulósicos. Anexo III - Regulamento Técnico - Determinação de Migração de Branqueadores Fluorescentes em Papel, Cartolina e Cartão. Anexo IV - Regulamento Técnico - Determinação de Migração de Corantes em Papel, Cartolina e Cartão. Anexo V - Regulamento Técnico - Papéis de Filtro Para Cocção e Filtração a Quente.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 129/ Aprova o Regulamento Técnico sobre Material Celulósico Reciclado para utilização de Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos: 1.ALCANCE Este regulamento técnico se aplica a fibras celulósicas provenientes de material reciclado como mencionadas na Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulósicos em Contato com Alimentos e que serão utilizados na fabricação de embalagens para alimentos sólidos secos, ou de ação extrativa pouco significativa, classificados como tipo VI no Regulamento Técnico - Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em Contato com Alimentos.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 218/ Aprova Regulamento Técnico sobre Tripas Sintéticas de Celulose Regenerada em Contato com Alimentos constante do anexo desta Resolução: 1.ALCANCE O presente regulamento se aplica às tripas sintéticas a base de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos. Não se aplica àquelas cuja superfície em contato com alimentos esteja revestida por uma camada superior a 100 mg/dm2.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 105/ Aprova os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos: Anexo I - Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos: Classificação dos Alimentos e Simulantes. Anexo II - Lista Positiva de Polímeros e Resinas para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos, que se constitui em duas Partes: A e B. Parte A contém todas as resinas e polímeros permitidos para a fabricação de embalagens e equipamentos plásticos com as restrições de uso, limites de composição e de migração específica indicados; Parte B contém as substâncias que foram retiradas da Lista Positiva de Monômeros da Diretiva 93/9 da U.E. de , e cuja inclusão ou não na Parte A depende de posterior avaliação de risco à Saúde Humana, no prazo máximo de 3 anos, de acordo com o constante no Apêndice II do presente anexo.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 105/ Aprova os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos: Anexo III - Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos (Revogado). Anexo IV - Corantes e Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plásticos. Anexo V - Migração Total de Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos. Anexo VI - Migração Total de Materiais Plásticos com Azeite de Oliva como Simulante. Anexo VII - Critérios Gerais para Equipamentos Fixos de Provisão, Armazenamento e Distribuição de Água Potável Anexo VIII - Embalagens e Equipamentos de Polietileno Fluoretado em Contato com Alimentos.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 105/ Aprova os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos: Anexo IX - Embalagens Plásticas retornáveis para bebidas não alcoólicas carbonatadas. Anexo X - Determinação de Aminas Aromáticas em Pigmentos Utilizados na Coloração de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos (Rev.). Anexo XI - Determinação de Monômero de Cloreto de Vinila Residual. Anexo XII - Determinação de Monômero de Estireno Residual. Anexo XIII - Migração Específica de Mono e Dietilenoglicol. Anexo XIV - Migração Específica do Ácido Tereftálico.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul Port. 987/ Aprova o Regulamento Técnico para embalagens descartáveis de polietileno tereftalato - PET - multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas não alcóolicas carbonatadas: Alcance: Aplica-se às embalagens descartáveis de polietileno tereftalato - pet- multicamada destinadas ao acondicionamento de bebidas não alcoólicas carbonatadas. RDC 17/ Dispõe sobre Regulamento Técnico sobre Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados à Elaboração de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 20/ Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo reciclado grau alimentício (PET- PCR grau alimentício) destinados a entrar em contato com alimentos. Âmbito de aplicação O presente Regulamento se aplica aos produtos finais (embalagens de PET-PCR grau alimentício), artigos precursores dos mesmos e matéria-prima (PET- PCR grau alimentício).

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 20/ Aprova o "Regulamento Técnico sobre Disposições para Embalagens, Revestimentos, Utensílios, Tampas e Equipamentos Metálicos em Contato com Alimentos". Alcance: Este Regulamento Técnico se aplica as embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos elaborados com materiais metálicos, revestidos ou não, que entram em contato com alimentos e suas matérias primas durante sua produção, elaboração, transporte, distribuição e armazenamento. Não estarão sujeitos às disposições desta Resolução as tintas de impressão, os vernizes, em louças e esmaltados utilizados na face externa, sempre que não entrem em contato direto com os alimentos, nem a boca do usuário na forma de uso habitual.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 123/ Aprova o Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos. Alcance: O presente regulamento se aplica a embalagens e equipamentos elastoméricos destinados a entrar em contato com alimentos ou matérias primas para alimentos, durante sua produção, elaboração, transporte, distribuição e armazenamento. Aplica-se inclusive àqueles compostos de vários tipos de materiais, sempre que a face em contato com o alimento seja elastomérica.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 122/ Aprova o Regulamento Técnico sobre Ceras e Parafinas em Contato com Alimentos, constante do anexo desta Resolução. Alcance: Este Regulamento Técnico se aplica às parafinas sintéticas, às ceras de petróleo (parafínicas e microcristalinas), às ceras de polietileno e aos produtos elaborados a base destas, utilizadas no revestimento de embalagens e artigos destinados a entrar em contato com alimentos e para o revestimento de queijos.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul Port. 27/ Aprova o regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cerâmica em contato com alimentos, conforme Anexo da presente Portaria. Alcance: Este regulamento técnico se aplica se aplica à embalagens e equipamentos de vidro ou cerâmica (esmaltada ou vitrificada) que entram em contato direto com alimentos durante sua produção, elaboração, fracionamento, armazenamento, distribuição, comercialização e consumo.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Principais RTs harmonizados no Mercosul RDC 278/ Aprova as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de Registro. ANEXO I ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO EMBALAGEM ANEXO II ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lista Positiva de Substância para Embalagens e Equipamentos para contato com alimentos Consultando a Lista Positiva: Tipo de material Nome químico da substância Nº CAS Restrição de uso Limite de Composição Limite de Migração Específica

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41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Referências: ANVISA: CE: CFR:http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title= CFN:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=fcsListing

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTATOS! Equipe Técnica GPESP/GGALI/ANVISA Tel.: (61)


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