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UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA LIGA DA MULHER- FACULDADE DE MEDICINA DA UCB José Miguel e Carla Cristhian Brasília, 22 de março de 2011.

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1 UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA LIGA DA MULHER- FACULDADE DE MEDICINA DA UCB José Miguel e Carla Cristhian Brasília, 22 de março de 2011

2 Indicações Risco x Benefícios

3 Indicações: Individualmente, comum acordo com a paciente e atentar para riscos e benefícios de cada caso; Existência de sintomas, indicação clara de TRH; Não deve ser prescrita se existir contra-indicação ou vontade de não usar; Projeto Diretrizes,2008

4 Tratamento dos sintomas vasomotores: Fogachos Alterações do sono Tratamento de sintomas urogenitais: Ressecamento Vaginal Dispareunia Prurido vulvar Leucorréia Dificuldades de esvaziamento vesical Urgência e aumento da freqüência miccional Noctúria Disúria Incontinência urinária Arq Bras Endocrinol Metab 2007;51/6

5 Contra-indicações: Câncer de mama ou lesão suspeita ainda sem diagnóstico; Hiperplasia ductal atípica na mama; Doença isquêmica cerebral/cardíaca recente; Doença tromboembólica recente; Projeto Diretrizes,2008

6 Contra-indicações: Hepatopatia grave ou recente; Hipertensão arterial grave, sem controle; Sangramento vaginal de causa não estabelecida; Câncer de endométrio (contra-indicação relativa); Projeto Diretrizes,2008

7 Benefícios: Melhorar perfil lipídico, fluxo vascular arterial, pressão arterial e débito cardíaco; Ação antioxidante da placa ateromatosa; DCI Projeto Diretrizes,2008

8 Benefícios: Diminuição da resistência periférica à insulina; Diminuir a reabsorção e manter a massa óssea, prevenindo possíveis fraturas; Redução na incidência de doença de Alzheimer; Redução na incidência de Câncer Colo-retal; Arq Bras Endocrinol Metab 2007;51/6

9 Riscos: Aumento de 6 a 8 vezes o risco de câncer de endométrio; Aumento na incidência de câncer de ovário usado por mais de 10 anos; Riscos aumentados de trombose venosa e embolia pulmonar; Projeto Diretrizes,2008

10 UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA LIGA DA MULHER- FACULDADE DE MEDICINA DA UCB José Miguel e Carla Cristhian Brasília, 22 de março de 2011

11 Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288: Julho, 2002

12 O WHI é um estudo: Ensaio clínico; Randomizado; Multicêntrico (40 centros no EUA); Duplo-cego; Comparativo controlado com placebo; Objetivo primário de avaliar os efeitos da TRH Risco de infarto do miocárdio; Risco de câncer de mama; ( de forma prospectiva e aleatória, visando estratégias de controle) Objetivos secundários: acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, câncer colo-retal e fratura de bacia, câncer de endométrio. Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

13 O estudo WHI reuniu: Em várias cidades americanas, mais de mulheres pós-menopausadas; Idade entre 50 e 79 anos, sendo a média etária de 63,2 anos; O tempo médio previsto de observação para este conjunto de mulheres era de 8,5 anos; Resultados do trabalho foram publicados: Womens Health Initiative (WHI) Journal of American Medical Association (JAMA, julho/ vol. 288, nº 3, ). Patrocinado National Institute of Health (NIH). Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

14 WHI- Características TRH n = 8,506 Placebo n = 8,102 Idade na seleção, anos63.2 (7.1)63.3 (7.1) Uso prévio de hormônio, % I.M.C, kg/m228.5 (5.8)28.5 (5.9) Tabagistas ou ex- tabagistas % Diabetes, %4.4 Hipertensão, % Uso de estatinas, % Ant. Fam. de Ca de mama, % Antecedentes de IM, % Ant. Pes. Revasc/Angioplastia,% Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

15 mulheres de várias cidades dos EUA com certas características Pacientes Histerectomizadas Placebo Regime isolado contínuo Pacientes Não- Histerectomizadas Placebo Regime combinado contínuo Regime combinado contínuo Regime combinado contínuo por VO de Estrogênios Conjugados Eqüinos (ECE) e Acetado de Medroxiprogesterona (AMP) nas respectivas doses de 0,625 e 2,5 mg/dia. Grupo 1 Grupo 2 Administração isolada por via oral (VO) de Estrogênios Conjugados Eqüinos (ECE), nas doses de 0,625 mg/dia. Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

16 (Este grupo continua sendo estudado com as pacientes se mantendo dentro dos limites de segurança pré-estabelecidos pelo comitê de monitorização e segurança do estudo (DSMB – Data and Safety Monitoring Board). Grupo 1 Continua sendo estudado Pacientes Histerectomizadas Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

17 Aumento do risco de câncer de mama (8 casos em mulheres a cada ano); Aumento Infarto do miocárdio (7 casos em mulheres a cada ano); Aumento Acidente vascular cerebral - derrame cerebral - (8 casos em mulheres a cada ano); Aumento Tromboembolismo venoso (8 casos em a cada ano); Diminuição do risco de fraturas do quadril (5 casos em mulheres a cada ano); Diminuição do risco câncer colo-retal (6 casos em mulheres a cada ano). Este grupo teve o seu acompanhamento interrompido após 5,2 anos de seguimento médio das pacientes (tempo médio de duração previsto para o estudo – 8,5 anos) pela incidência de câncer invasivo de mama ter ultrapassado os limites de segurança pré-estabelecidos pelo DSMB. Aumento do risco de câncer de mama (8 casos em mulheres a cada ano); Aumento Infarto do miocárdio (7 casos em mulheres a cada ano); Aumento Acidente vascular cerebral - derrame cerebral - (8 casos em mulheres a cada ano); Aumento Tromboembolismo venoso (8 casos em a cada ano); Diminuição do risco de fraturas do quadril (5 casos em mulheres a cada ano); Diminuição do risco câncer colo-retal (6 casos em mulheres a cada ano). Este grupo teve o seu acompanhamento interrompido após 5,2 anos de seguimento médio das pacientes (tempo médio de duração previsto para o estudo – 8,5 anos) pela incidência de câncer invasivo de mama ter ultrapassado os limites de segurança pré-estabelecidos pelo DSMB. Grupo 2 Pacientes Não- Histerectomizadas Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

18 Risco Relativo = INCIDÊNCIA CA MAMA NO GRUPO TRH 164 INCIDÊNCIA CA MAMA NO GRUPO PLACEBO 122 = 1.26 = EUA: 30 NOVOS CASOS/ MULHERES AO ANO X 26% = 38 NOVOS CASOS/ MULHERES AO ANO Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

19 O grupo da TRH do estudo foi interrompido prematuramente devido aos riscos para o câncer de mama terem superados minimamente os benefícios após 5.2 anos de acompanhamento; O estudo mostrou um aumento estatisticamente significativo no risco de doença CV, AVC e tromboembolismo (TVP/EP); Após 4 anos de tratamento foi observado um aumento de câncer invasivo de mama Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

20 Os riscos para a saúde geral das pacientes excedem os benefícios deste regime terapêutico, especialmente no que concerne ao câncer de mama, após 4 anos de uso; O regime terapêutico empregado neste segmento da pesquisa não deve ser iniciado ou continuado com o objetivo de se obter prevenção de doenças cardiovasculares; Não houve aumento da mortalidade, em geral, ao longo do estudo; Os resultados do estudo se aplicam a população com as características referidas. Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

21 O estudo WHI condena definitivamente a TRH ? Uso da TRH para alívio dos sintomas da menopausa não foi estudado; Os achados do estudo referem-se a um único regime terapêutico, com tipos de hormônios, esquema, doses e via de administração únicos, num período referido; O outro braço hormonal do WHI com estrogênios isolados continua em andamento, demonstrando segurança; Não se pode extrapolar dados das condições utilizadas neste estudo para os diversos regimes empregados na TRH; Writing Group for the Womens Health Initiative Investigators. JAMA.2002;288:

22 Uma leitura idêntica, bem menos alarmante: uma incidência de 0,8 em mulheres/ano, ou seja, menos de 1 caso entre mulheres; O aumento da incidência ocorreu apenas no grupo que tomou o estrogênio associado ao progestogênio; População estudada, que apresentava uma idade média de 63,2 anos e um índice de massa corpórea médio de 28,5; mulheres terem sido submetidas somente ao esquema combinado contínuo, por um longo período e com doses que são consideradas atualmente inadequadas para as pacientes acima de 60 anos de idade; Foi constatado o aumento de câncer invasivo da mama mas não houve um aumento concomitante na incidência do câncer in situ ou pré-invasivo; Lucas Viana Machado e FEBRASGO - Sociedade Brasileira de Climatério,2002

23 O tempo médio de duplicação de uma célula cancerosa da mama é de 120 dias; 1 centímetro de diâmetro (1 bilhão de células), identificado pela palpação serão necessárias 30 duplicações, o que leva em média 8 a 10 anos; Todo câncer invasivo obrigatoriamente passa por um período maior ou menor na fase pré-invasiva ou in situ; Ocorreu foi uma aceleração hormônio dependente do crescimento de um câncer preexistente; A pesquisa constatou um aumento na incidência de câncer invasivo, mas não foi acompanhado pelo aumento na incidência da lesão pré-invasiva; Lucas Viana Machado e FEBRASGO - Sociedade Brasileira de Climatério,2002

24 Os cânceres invasivos diagnosticados no grupo estrogênio + progestogênio eram semelhantes na histologia e no grau, ou seja, predominantemente carcinoma ductal. Este achado não seria mais um forte argumento para mostrar que tais tumores já se encontravam presentes ao se iniciar o tratamento? Este dado está em desacordo com os trabalhos mais recentes que mostram um aumento do carcinoma lobular com o esquema combinado; Lucas Viana Machado e FEBRASGO - Sociedade Brasileira de Climatério,2002

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28 Breast cancer risk in relation to different types of hormone replacement therapy in the E3N-EPIC cohort Agnès Fournier ; Franco Berrino; Elio Riboli; Valérie Avenel; Françoise Clavel-Chapelon; Article first published online: 18 NOV 2004

29 WRITING GROUP FOR THE WOMEN´S HEALTH INITIATIVE INVESTIGATORS. Risks and benefits of o estrogen plus progestin in health postmenopausal women: principal results from the Women´s Health Initiative randomized controlled trial. JAMA, Chicago, v. 288, p , JAMA, Chicago, v. 288, p , WASSERTHEIL-SMOLLER, S. et al. Effect of Estrogen plus progestin on stroke in postmenopausal women. The Women´s Health Initiative Memory Study. JAMA,Chicago, v. 289, p , HAYS, J. et. al. Womens Health Initiative Investigators. N Engl J Med, Boston, v. 348, p , GRADY, D. et. al. Hormone replacement therapy and endometrial cancer risk: a meta-analysis. Obstet & Gynecol, Baltimore, v. 85, p , 1995 STEINBERG, K. K. et. al. A meta-analysis of the effect of estrogen replacement therapy on the risk of breast cancer. JAMA, Chicago, v. 265, p , COLDITZ, G. A. et. al. The use of estrogens and progestins and the risk of breast cancer in postmenopausal women. N Engl J Med, Boston, v. 332, p , MILLION WOMEN STUDY COLLABORATORS. Breast cancer and hormonereplacement therapy in the Million Women Study. Lancet, London, v. 362, p , 2003.


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