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Propaganda de Medicamentos

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Apresentação em tema: "Propaganda de Medicamentos"— Transcrição da apresentação:

1 Propaganda de Medicamentos
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO FACULDADE DE FARMÁCIA DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA Farmacovigilância & Propaganda de Medicamentos

2 Surgimento Primeira edição do “Boletim de Farmacovigilância”.
” Antes de serem registrados na Anvisa, os medicamentos são submetidos a uma avaliação rigorosa de eficácia, qualidade e segurança. Entretanto, algumas reações adversas - muitas vezes raras e graves - só são observadas após o uso do medicamento por uma grande quantidade de indivíduos ou por um longo período de tempo...” ( Até onde o seguro é seguro o bastante? Que riscos são aceitáveis?

3 Dados Históricos Por que ter FARMACOVIGILÂNCIA?
1775 a 1778 – Willan Withering descreve os eventos adversos dos digitálicos 1884 – intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – mortes por fibrilação ventricular após anestesia com clorofórmio 1937 – 107 mortes em crianças por insuficiência renal nos EUA pelo uso de dietilenoglicol, como veiculo de xarope de sulfanilamida 1950 – anemia causada por clorafenicol 1961 – 1967 – mortes de jovens com asma na Inglaterra por uso de isoproterenol em aerosol Talidomida – 10 a 15 mil casos de focomelia em vários países; malformação congênita devido à exposição intra-uterina à talidomida, indicado como antiemético na gravidez

4 Porque após a comercialização?
”Apesar dos muitos testes clínicos e laboratoriais que são feitos com os medicamentos em fases anteriores ao seu uso comercial, algumas reações adversas não são previstas, seja por sua raridade de evento, seja por sua especificidade em associação com outras substâncias como alimentos, outros medicamentos ou quaisquer outras substâncias que não foram testadas nessas fases preliminares à comercialização.” ”Embora as reações adversas não sejam desejáveis, há aquelas que são consideradas “aceitáveis”. São as reações indesejáveis previstas que podem ser controladas , ou cuja ocorrência é compensada frente ao benefício promovido pelo medicamento. Entretanto, algumas reações adversas são tão severas ou graves que impedem o uso do medicamento.”

5 Definição É a ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com medicamentos (OMS, 2002). Medicina tradicional e complementar Hemoderivados Produtos biológicos Produtos médico-farmacêuticos Plantas medicinais Vacinas

6 Muitas outras questões também são de relevância para a ciência:
Outras questões relevantes Muitas outras questões também são de relevância para a ciência: • medicamentos de baixa qualidade; • erros de medicação; • notificações de perda de eficácia; • uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (off lable use); • notificações de casos de intoxicação aguda e crônica; • avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos; • abuso e uso indevido de medicamentos; • interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.

7 Notificação Espontânea
Alvo Redução – taxas de morbidade e mortalidade associadas ao uso de medicamentos; Detecção – precoce de RAM, interações e outros eventos; Identificação – fatores de risco e mecanismo das RAM; Regulação – avaliação, gerenciamento e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos disponíveis no mercado; Promoção – uso racional de medicamentos; Educação e Informação – pacientes e cidadãos; Notificação Espontânea OMS: O objetivo é acumular e organizar os dados existentes em todo o mundo sobre as reações adversas a medicamentos. Principal método

8 Evento Adverso x Reação Adversa: À Saber!
Evento Adverso a Medicamento “é conceituado como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento: Reação adversa ao medicamento, Inefetividade terapêutica.” Reação Adversa ao Medicamento (RAM) “qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas humanas” Eventos Adversos Graves Óbito; • Ameaça à vida: há risco de morte no momento do evento; • Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente; • Incapacidade persistente ou significativa: interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal; • Anomalia congênita.

9 Envolvidos Originalmente, os médicos eram os únicos profissionais convidados a notificar; Porém, estudos mostraram que diferentes categorias de profissionais da saúde observam tipos diferentes de problemas relacionados a medicamentos; Somente com o estímulo das notificações de todos os profissionais envolvidos no cuidado dos pacientes será possível identificar um amplo espectro de complicações relacionadas ao tratamento medicamentoso; Para se obter um quadro representativo da realidade, todos os setores do sistema de assistência à saúde precisam ser envolvidos, tais como hospitais públicos e privados, clínicos gerais, asilos, farmácias e clínicas de medicina tradicional.

10 No Brasil 1968: OMS cria Programa de Vigilância Internacional de Medicamentos (PVIM) 2001: Brasil integra o PVIM e 2001: cria Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM) Notificações de profissionais de saúde Hospitais da Rede Sentinela Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Detentores de Registros de Medicamentos “Hospitais de ensino e/ou alta complexidade que atuam como observatório ativo de desempenho e segurança de tecnologias de saúde” GFARM

11 Exemplos

12 Legislação no Brasil: Histórico
Décadas de 60 e 70: quando vários produtos sofreram restrição ou foram retirados do mercado pelo Ministério da Saúde. Publicou-se a Portaria MS nº 577/78, que estabeleceu a comunicação à Organização Mundial de Saúde (OMS) de qualquer medida limitativa ou proibitiva adotada no Brasil. Portaria nº 3916/98: Política Nacional de Medicamentos , objetivos principais, a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. Legislação Sanitária de Medicamentos 2009: instituído, em âmbito nacional, o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS- Portaria nº 1.660, fortalecendo a vigilância pós-comercialização/ pós-uso dos produtos sob vigilância sanitária, incluindo os medicamentos . A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, de 10 de fevereiro de 2009 Anvisa: viabiliza a implantação de um Programa Nacional de Farmacovigilância coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), instituído pela Portaria nº 696/01. Lei nº 9782/99: criação da Anvisa com a incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos que envolvam risco à saúde pública.

13 Qual é a importância da RDC nº 04/09?
O estabelecimento de diretrizes e normas a serem seguidas pelos detentores de registro com relação às boas práticas de farmacovigilância demandou organização das empresas para a captação das informações sobre a ocorrência dos eventos adversos e a apropriação de tais informações por estas e pela autoridade sanitária. Eventos adversos devem ser monitorados pelos detentores de registro de medicamento (DRM): I. Reação adversa ao uso de medicamentos (RAM); II. Evento adverso por desvio da qualidade de medicamentos; III. Evento adverso decorrente do uso não aprovado de medicamentos; IV. Interação medicamentosa; V. Inefetividade terapêutica; VI. Intoxicação relacionada ao uso de medicamentos; VII. Uso abusivo de medicamentos; e VIII. Erro de medicação.

14 Guias de Farmacovigilância
Para fins de orientação em relação ao cumprimento da norma, a Anvisa publicou a Instrução Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº 04/09. Foram elaborados quatro guias, a saber: − Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos; − Elaboração do Relatório Periódico de Farmacovigilância; − Elaboração do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de Risco; − Glossário. Padronização dos documentos que passaram a ser exigidos pela RDC nº 04/09, Fornece orientações práticas para o cumprimento das obrigações regulatórias estabelecidas pela norma

15 O que passou a ser exigido aos DRM?
As empresas devem ter uma estrutura mínima que contemple os seguintes aspectos: Profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser o responsável pela farmacovigilância (RFV). Estrutura organizacional para as atividades de farmacovigilância. Documentos que contemplem todas as ações de farmacovigilância desenvolvidas pela empresa. Sistema para registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos. Mecanismos de comunicação ao SNVS acerca das informações relativas à segurança de seus produtos. Procedimentos que viabilizem a identificação de sinais de segurança relacionados a seus produtos. Treinamento dos recursos humanos envolvidos com as questões de farmacovigilância.

16 O que as empresas devem notificar segundo a RDC nº 04/09
−Todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, em um prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da informação; −Os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, em um prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da informação. − Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas recebidas; − Garantir a confidencialidade dos notificadores; − Entrar em contato com o notificador para complementação de dados das notificações; − Realizar o seguimento (follow up) dos casos graves com o objetivo de obter informações relativas ao desfecho clínico; e − Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua rastreabilidade e acesso rápido às informações.

17 Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)
Detentores de Registro de Medicamentos novos* Detentores de Registro de Medicamentos Renovação do Registro Documento encaminhado periodicamente à Anvisa ; Contém a atualização dos dados nacionais e internacionais de segurança dos medicamentos, com suas respectivas análises de perfil benefício-risco; A análise do RPF: pode identificar mudanças no perfil de segurança do medicamento que levem a possíveis alterações em seu registro ou, até mesmo, à sua retirada do mercado. Tal análise representa um método de identificação de sinal dos dados consolidados pelos detentores de registro; *Para fins da RDC nº 04/09, medicamentos novos referem se a novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas, novas vacinas e biotecnológicos. O medicamento é considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro no país.

18 Plano de Farmacovigilância (PF) Plano de Minimização de Risco (PMR)
-Solicitado pela Anvisa, por ocasião do registro ou a qualquer momento; -Contem a descrição das ações da rotina e com a descrição de ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. A verificação dessa necessidade é feita, principalmente, com base nas especificações de segurança do produto, em que são apresentados os dados clínicos e não clínicos do medicamento, além dos riscos potenciais e identificados pelo DRM e possíveis informações anteriormente desconhecidas. PMR -Solicitado para os casos em que as situações de segurança necessitem de ações específicas para o medicamento, principalmente quanto este não tiver sido estudado de forma adequada antes do registro. -Finalidade: o gerenciamento de novos riscos no período pós-registro ou mesmo o acompanhamento de riscos conhecidos em populações já estudadas. Esse Plano deve englobar tanto as ações descritas no Plano de Farmacovigilância, como as ações específicas para o medicamento.

19 Inspeção em Farmacovigilância (RPF): Quando?
Sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento da RDC nº 04/09; Objetivo: Avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas com base na análise documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e no cumprimento das exigências legais; Como: São executadas de forma programada ou esporádica, podendo ser de rotina ou motivadas por determinado aspecto de segurança: introdução de um novo medicamento no mercado; a não comunicação de uma mudança significativa na relação benefício-risco dos medicamentos comercializados; o não cumprimento ou o atraso no envio das notificações de eventos adversos; o envio de notificação de má qualidade sem justificativa, a entrega de RPF fora dos prazos estabelecidos; a ausência de dados de notificação acerca dos produtos no RPF. Após a inspeção, medidas a serem tomadas: uma orientação, advertência (com apresentação obrigatória de plano de ação), restrição de comercialização do(s) produto(s) ou, até mesmo, o cancelamento do(s) seu(s) registro(s) junto à Agência.

20 Farmacovigilância

21 Como Notificar Para o recebimento da notificação de eventos adversos a medicamentos, a Anvisa disponibiliza aos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária: Notivisa. Trata-se de um sistema informatizado na plataforma web, implantado no fim de 2006. Queixa técnica Suspeitas de alteração ou irregularidade de um produto/empresa (aspectos técnicos ou legais) que não causaram dano à saúde individual e coletiva até o momento da notificação Avaliadas pela Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GFIMP. Eventos Adversos a Medicamentos Suspeitas de reações adversas, de inefetividade terapêutica e os erros de medicação que levaram a eventos adversos, além das suspeitas de interação medicamentosa, problemas decorrentes do uso não aprovado de medicamentos e do uso abusivo de medicamentos GFARM, em ação conjunta ou não com outros entes do SNVS

22 NOTIVISA O Notivisa pode ser acessado pelos profissionais de saúde liberais, pelos profissionais que representem alguma instituição de saúde ou empresa detentora de registro de medicamentos.

23 Notificação FLUXO DE TRABALHO DO NÚCLEO DE FARMACOVIGILÂNCIA CVS/SP

24 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO COM MEDICAMENTO

25 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO COM MEDICAMENTO

26 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO COM MEDICAMENTO

27 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO COM MEDICAMENTO

28 Farmacovigilância Páginas de Interesse
Organização Mundial de Saúde (WHO / OMS) – Uppsala Monitoring Center (UMC) – ANVISA – Centro Colaborador em Vigilância Sanitária – ENSP - Centro de Vigilância Sanitária do Estado SP – International Society of Pharmacovigilance – NOTIVISA

29 Uso racional de medicamentos Uso irracional de medicamentos
Propaganda de Medicamento “Preocupante para a segurança dos medicamentos é o desenvolvimento da propaganda.” Uso racional de medicamentos Uso irracional de medicamentos Propaganda

30 Uso racional “Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.” OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985. Princípios do uso de medicamentos: USO TRADICIONAL USO “FASHION” “Moda” Isto é ultrapassado! Eu só uso o que há de mais moderno nessa área...

31 Uso irracional-Uso racional
Uso inadequado acarreta no lançamento anual de produtos que não necessariamente acarretem a melhoria do estado de saúde geral da população. FDA : de 348 medicamentos lançados, 3% representaram uma contribuição importante em relação aos tratamentos já existentes. Uso racional 15% da população mundial consomem mais de 90% do que é produzido pelas indústrias farmacêuticas. 25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a gastos com medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos. 50-70% das consultas médicas geram uma prescrição medicamentosa. 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente. Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos. Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13 (2):

32 Propaganda de Medicamentos
A cada meia hora, há um intoxicado! Propaganda de Medicamentos

33 E QUAL É A RELAÇÃO ENTRE O USO RACIONAL E PROPAGANDA/PUBLICIDADE
DE MEDICAMENTOS? Distinção entre promoção de produtos com objetivos comerciais e disseminação de informações científicas

34 Propaganda Características da Propaganda Produto anunciado: legítimo e padronizado Vantagens para empresa: mercado e popularidade Compra do produto: experiência emocional “Construir” a empresa e sua marca Fonte de informação para a população “Conjunto de técnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais” Resolução – RDC No 102, de 30 de novembro de 2000

35 Propaganda: objetivos
Objetivos Reposta Esperada Informar Introduzir um novo conceito ou reforçar imagem existente Persuadir Argumentar, seduzir envolver Comparar Nivelar-se ou superar o concorrente Reposicionar Alterar a percepção do público Lembrar Manter a viabilidade Função: incremento de vendas e da imagem da empresa e suas marcas (marketing institucional). Mas o medicamento pode ser tratado como um “produto”?

36 Propaganda: Legislação
OMS – Critérios Éticos para a Propaganda de Medicamentos (1988): propaganda fidedigna, verdadeira, exata, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível á comprovação. Constituição Federal: o Estado deve proteger a pessoa e a família da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente, inclusive com restrições legais à propaganda. No Brasil a monitoração e a fiscalização da propaganda de medicamentos ficaram estabelecidas como competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde a sua criação, com a publicação da Lei nº. 9782/991; Lei nº /76 (BRASIL, 1976), já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a previsão de um regulamento específico para este tema; Resolução RDC 102, de 30/11/2000 Resolução RDC 96, de 17/12/2008

37 Pontos Importantes da Resolução
Resolução RDC 102 de 30/11/2000 Ementa: Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas que o objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos. Pontos Importantes da Resolução Inobservância - infração sanitária: Lei de 1977 (multa, advertência, apreensão do produto, ...) Constar contra-indicação principal Função: regulamentar a propaganda de medicamentos Objetivos Evitar o uso irracional de medicamentos Promover o uso de medicamentos só após consulta médica Coibir compreensão errônea sobre medicamentos Fornecer informações fidedignas do medicamento à população Não considerar o medicamento como “bem de consumo” Restringir a publicidade sobre os medicamentos

38 Resolução RDC 102 de 30/11/2000: vedado
Anunciar medicamento não registrado na ANVISA Comparações sem embasamento científico Anunciar medicamento como “novo” após 2 anos do início de comercialização Provocar sensação de temor, angústia ou outra sensação que a vida pode ser afetada sem o uso de um medicamento Publicar mensagens, como “aprovado”, “recomendado por especialistas”, “demonstrado em ensaios clínicos” (excetos em casos determinados pela ANVISA) Sugerir diminuição de risco Incluir mensagens que mascarem indicações do medicamento Atribuir propriedades curativas quando o medicamento é empregado para tratamento sintomático ou doença crônica  Sugerir ausência de efeitos adversos Medicamentos de Venda sob Prescrição Propaganda, publicidade e promoção restritas a profissionais de saúde Vedada propaganda à proprietários de farmácia não farmacêuticos e balconistas

39 Resolução RDC 102 de 30/11/2000 Medicamentos Isentos de Prescrição
Permitido propaganda, publicidade e promoção Vedado associar o medicamento a um produto de consumo Vedado uso de expressões como “mais eficaz”, “menos tóxico”, Vedado atribuir propriedades organolépticas: “saboroso”, “delicioso” Incluir a mensagem “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado” Visitas de Propagandistas Devem transmitir informações precisas e completas a profissionais habilitados a prescrever e dispensar Proibido oferecer vantagens a profissionais habilitados a prescrever e dispensar e de venda direta ao consumidor

40 Resolução RDC 102 de 30/11/2000: CRÍTICAS
Multas consideradas baixas Lentidão das sanções Mensagem “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado” – indicação da não obrigatoriedade de consulta médica Falta de regulamentação para eventos científicos Divulgação de medicamento que leva à compreensão errônea

41 Resolução RDC 96 de 17/12/2008 Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Objetivo: aumentar o rigor sanitário Mudanças em: medicamentos isento de prescrição propaganda e publicidade de eventos científicos e campanhas sociais propaganda em filmes, peças teatrais e novelas medicamentos manipulados propagandas “indiretas” receituários médicos (proibido): Art. 37 É vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receituários médicos.

42 Medicamentos Isentos de Prescrição
Resolução RDC 96 de 17/12/2008 Medicamentos Isentos de Prescrição Advertência de alguns fármacos: anexo III (AAS, ibuprofeno, paracetamol) Uso da mensagem: “É um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico ou farmacêutico. Leia a bula.” Vedado linguagem que relacione o uso do medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos Apresentar pessoas leigas, porém conhecidas do público em geral (“celebridades”) Vedado propagandas em filmes, peças teatrais e novelas Além das informações tradicionais já exigidas pela RDC 102/00 (nome comercial, número de registro e a advertência “Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado”), as propagandas de medicamentos isentos de prescrição deverão trazer advertências relativas aos princípios ativos. Um exemplo é a dipirona sódica, cuja proposta de advertência é “Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade”.

43 Eventos Científicos e Campanhas Sociais
Resolução RDC 96 de 17/12/2008 Eventos Científicos e Campanhas Sociais Notificação dos organizadores: patrocínio e categorias dos profissionais participantes Palestrantes relacionados a produtos: informar conflito de interesse Responsabilidade social da empresa: sem menção de produto A resolução reforça, expressamente, que o apoio ou patrocínio a profissionais de saúde não pode estar condicionado à prescrição ou dispensação de qualquer tipo de medicamento. Já no tocante à responsabilidade social das empresas, proíbe a publicidade e a menção a nomes de medicamentos durante as campanhas sociais e vice-versa.

44 Medicamentos Manipulados Regulamentação de Propaganda e Publicidade
Resolução RDC 96 de 17/12/2008 Medicamentos Manipulados Fornecer material para profissionais prescritores sobre substâncias ativas Regulamentação de Propaganda e Publicidade Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP / ANVISA Programa de Monitoramento de Propaganda: Propagandas de medicamentos que apresentem efeitos de sedação ou sonolência deverão trazer advertência que alerte para os perigos de se dirigir e operar máquinas • Fica proibida a veiculação de propagandas indiretas (que, sem citar o nome do produto, utilizem-se de símbolos ou designações)

45 Resolução RDC 96 de 17/12/2008 Slogan: “Um Engov antes ®, um Engov ® depois!” Empresa: DM Indústria Farmacêutica - Fármacos: Al(OH)3, ácido acetilsalicílico, cafeína, maleato de mepiramina Indicação: “ressaca” Slogan: “Tomou Doril ®, a dor sumiu!” Empresa: DM Indústria Farmacêutica Fármacos: ácido acetilsalicílico 500 mg cafeína 30 mg - Indicação: analgésico Slogan: “Dor de cabeça? Chame a Neosa” Empresa: Nycome Fármacos: Dipirona 300 mg, Cafeína 30 mg, Mucato de isometepteno 50 mg Indicação: analgésico e antiespasmótico

46 Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:BULAS
Republicada em 19/01/2010 Garantir o acesso do cidadão às informações; Traçar regra única; Definir prazos para adequação; Permitir a acessibilidade para as pessoas portadoras de deficiência visual. Bulas padrão de informação para genéricos e similares (Medicamento Referência). Bulas separadas para pacientes (perguntas e respostas) e profissionais de saúde. Adequação de linguagem e conteúdo em cada tipo de bula. Disponibilização das bulas no Bulário Eletrônico.

47 Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:Bulas
Estrutura da RDC: CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Objetivo, Abrangência e Definições CAPÍTULO II - DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS Bulas dos medicamentos biológicos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, genéricos e similares, notificados e novos CAPÍTULO III - DAS ALTERAÇÕES NOS TEXTOS DE BULAS CAPÍTULO IV DA DISPONIBILIZAÇÃO DAS BULAS CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS ANEXO I

48 Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:Bulas
Inovações: Padronização dos parâmetros de diagramação, como por exemplo: definição da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre letras. Fonte Times New Roman 10 (paciente) na cor preta em papel branco. Reorganização das informações nas bulas para torná-las mais compreensíveis e coesas. As informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope, por exemplo, deverão estar em bulas separadas. As informações estarão organizadas conforme afinidade de conteúdo, nos itens de bulas. Bulas dos genéricos e similares harmonizadas com as bulas padrão dos medicamentos de referência, podendo diferir em apenas itens específicos. As bulas de medicamentos com mesmo princípio ativo terão apenas algumas diferenças, relacionadas à identificação do produto, armazenamento, validade...

49 Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:Bulas
Inovações: Melhor detalhamento da indicação; Melhoria no padrão de informação sobre ocorrência de reações adversas, com indicação dos sinais e sintomas relacionados a estas e inclusão de textos informativos sobre a incidência das mesmas Inclusão de frases de advertências para contra-indicação do uso: “ Este medicamento é contra-indicado para uso por _________” “Este medicamento é contra-indicado para menores de _________” Inclusão de orientações sobre notificação de reação adversa; Inclusão do disque intoxicação para orientar sobre superdose; Alerta para atletas quanto a potencialidade de causar “doping”. Alterações referentes a segurança do medicamento provocadas pelas matrizes ou autoridades sanitárias de outros países: 30 dias

50 Propaganda: principais erros e infrações
• Anunciar produtos sem registro na ANVISA ou no Ministério da Saúde; • Não mencionar a contra-indicação do medicamento; • Utilizar expressões como “segurança” e “tolerabilidade”; • Adotar expressões do tipo “sem contra-indicações” e “produto natural”; • Sugerir que o uso do medicamento não trará qualquer risco; • Mascarar as verdadeiras indicações do produto, como, por exemplo, anuncias que produtos registrados como alimentos podem ter alguma propriedade terapêutica – isto é, que pode curar uma doença; • Não veicular a advertência obrigatória :“é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure o medico e o farmacêutico, leia a bula”; • Estimular diagnóstico, aconselhando tratamento (como por exemplo: se você sente tal sintoma você pode ter tal doença, o produto XYZ vai fazer você melhorar...).

51 Propaganda:riscos de publicidade em desacordo com a legislação
• Informar equivocadamente o médico ou o farmacêutico sobre um produto; • Agravar o estado de saúde de um paciente por utilização de medicamento inadequado; • Comprometer um tratamento médico já em andamento; • Retardar a procura pelo tratamento correto; • Estimular o uso inadequado do produto anunciado; • Promover o uso do produto com fins terapêuticos diferentes do aprovado no processo de registro; • Incentivar, sem as devidas informações, o uso de produtos, fazendo crer que têm um efeito que, na verdade, não pode ser obtido, podendo até mesmo acarretar em danos à saúde; • Omitir informações essenciais e corretas, entre outros.

52 Propaganda Quem é responsabilizado em caso de não cumprimento da legislação? A legislação prevê a responsabilização, por meio de ato de infração sanitária, tanto do cliente anunciante quanto da agência publicitária e do veículo de comunicação.

53 Propaganda:exemplo A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE: ESTRATÉGIAS DISCURSIVAS Maria Rita Resende MARTINS DA COSTA*, Universidade Metodista de São Paulo A análise da mensagem publicitária, da perspectiva da análise do discurso, permite observar os artifícios de que se valem os anunciantes na promoção de seus produtos. Na escolha dos medicamentos, optamos por dois que apresentaram uma variedade maior de peças de mídia impressa para uma mesma campanha publicitária disponíveis nos pontos de venda dos produtos (farmácias). Por meio da análise do discurso, procuramos investigar os mecanismos lingüísticos e semiológicos presentes na constituição dos discursos que perpassam a propaganda de medicamentos de venda livre, tendo como corpus de análise as peças de mídia impressa, utilizadas em pontos de venda durante campanha de comercialização de dois medicamentos do Laboratório Aventis Pharma do Brasil . Targifor C e Profenid Gel, os quais, de acordo com a Portaria nº 3916/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária . ANVISA, são medicamentos cuja dispensação não requer autorização, ou seja, receita expedida por profissional.

54 Wobbler (display leve para ser pendurado em gôndolas
Propaganda:exemplo Pre-pack Cartaz Wobbler (display leve para ser pendurado em gôndolas

55 Propaganda:exemplo Mensagem: Vestergaard &Schroder (2000:57) afirmam: Um dos meios seguros de chamar a atenção e despertar o interesse é afirmar que o produto satisfaz uma necessidade que já existe no cliente em potencial. No caso da chamada . Caiu, torceu, contundiu? presente em todas as peças da campanha e especialmente destacado no cartaz, a mensagem é dirigida especificamente a quem sofreu algum acidente, que tanto pode ter sido um simples tombo como uma contusão;  Os verbos na 3ª pessoa do singular, usados para dirigir-se à 2ª pessoa (tu), caracterizam uma interpelação informal, própria da oralidade;  Polissemia do verbo “passa”: Passa rápido Profenid Gel; num primeiro momento já lemos o que o nome do medicamento vem a seguir= Passa rápido Profenid Gel; Passa rápido (alivia) a dor da queda; Passa rápido (espalha rapidamente) por se tratar de um gel; Persuasão: Ordem dada pelo verbo no imperativo indica que o fabricante do produto anunciado conhece o produto e suas propriedades e indica (ordena) a sua aplicação.

56 Propaganda:exemplo Produto:
 O nome do produto (a marca) apresenta-se juntamente com o nome de seu princípio Ativo;  A marca é inserida com destaque: Profenid aparece em caracteres maiores, na cor vermelha e realçados com sombra preta; Gel está em azul claro transparente, em letras ainda maiores, para enfatizar a forma de apresentação do produto. No cartaz as qualidades do gel são enumeradas: característica de rapidez da ação, em primeiro lugar, e apresentam-se os aspectos que devem diferenciar o produto como o fato de não manchar a roupa e de possuir um perfume suave, já que os outros com a mesma função terapêutica geralmente apresentam odor forte.  O texto que aparece na parte de baixo do cartaz está disposto de forma sinuosa e reforça as propriedades e características do produto saindo da bisnaga como se estivessem em movimento como o ciclista.

57 Propaganda:exemplo A foto do ciclista pedalando num terreno em elevação evidencia o esforço muscular despendido na subida. A cor vermelha da camiseta chama a atenção para o porte atlético do ciclista. A bisnaga do gel aparece como item do equipamento e, colocada no lugar onde normalmente fica a garrafa de água, figura como algo indispensável, essencial, como é a água.  A associação do produto à imagem de um esportista constitui um forte argumento de sua eficácia, pelo fato de fazer parte do equipamento de segurança, indispensável no caso de acidentes rotineiros.  Cabe ressaltar que o cartaz não apresenta a recomendação de que o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.  Embalagem de embarque (pre-pack): que se transforma em display para exposição, é recurso de merchandising pois colocada sobre o balcão, contém várias unidades do produto e se encontra ao alcance da mão do consumidor.  wobbler: é a única peça do conjunto que traz em caixa alta a recomendação “A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado..”

58 Propaganda: conclusão do estudo
A pesquisa mostrou que as campanhas dos medicamentos Profenid Gel e Targifor C apresentam marcas ideológicas tanto do discurso científico como dos valores apregoados pela classe dominante, como: a rapidez e eficiência/eficácia requeridos pela frenética vida moderna, a valorização do corpo bonito e saudável, a sintonia com a evolução científicotecnológica, além da ratificação da importância da instituição familiar. O material pesquisado apresentou-se, em sua maior parte, consoante com o que prevêem os órgãos reguladores da propaganda e comercialização de medicamentos no Brasil, por meio dos seguintes textos legais: Resolução 102, de 30/11/2000, da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e ao Anexo I, item 2, do CONAR (Código de Auto-Regulamentação Publicitária), que subsidiam nosso trabalho. acessado em Fev.2013.

59 Propaganda: retiradas pela ANVISA

60 Páginas de Interesse Organização Mundial de Saúde (WHO / OMS) – Uppsala Monitoring Center (UMC) – ANVISA – Centro Colaborador em Vigilância Sanitária – ENSP - Centro de Vigilância Sanitária do Estado SP – International Society of Pharmacovigilance –


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