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Programa Farmácias Notificadoras Natal - RN, 08 de Abril de 2008 Programa Farmácias Notificadoras.

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2 Programa Farmácias Notificadoras Natal - RN, 08 de Abril de 2008 Programa Farmácias Notificadoras

3 Vigilância de Medicamentos - Identificação precoce de riscos - Intervenção oportuna no mercado - Gerenciamento de Crise - Promoção do uso seguro e racional - Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

4 Programa Farmácias Notificadoras

5 Competências como Fonte de Valor para o Indivíduo e para a Organização Fonte: Fleury MTL e Fleury A. Revista de Administração Contemporânea, Edição Especial Págs. 192 – 196. Construindo o Conceito de Competência. Farmacêutico no Projeto Farmácias Notificadoras Farmácia Notificadora

6 Programa Farmácias Notificadoras Gerenciamento de Reclamações (Satisfação) Confiança do consumidor Lealdade do consumidor O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor Fonte: Santos CP e Rossi CAV. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 2, Maio/Ago Págs O Impacto do Gerenciamento de Reclamações na Confiança e na Lealdade do Consumidor. (modificado) gerenciamento eficiente de reclamações Investimentos no gerenciamento eficiente de reclamações irão promover a confiança dos consumidores na empresa, aperfeiçoar as avaliações sobre a qualidade dos serviços prestados, gerar novos negócios e, enfim, fortalecer o relacionamento dos consumidores com a empresa.

7 Programa Farmácias Notificadoras Ex: Produtos defeituosos, - os clientes atribuem culpa ao varejista pela venda de um produto de baixa qualidade, mesmo que este não seja da sua fabricação. escolha dos produtos - as empresas varejistas devem ter muito cuidado na escolha dos produtos que irão oferecer e, ao mesmo tempo, - as empresas varejistas devem ser exigentes com seus fornecedores, sobretudo ao descobrirem problemas com algum produto que comercializam. - o varejista deve ainda estabelecer políticas de troca adequadas às necessidades dos clientes, de modo a permitir-lhes substituir facilmente o produto comprado, uma vez que tenha surgido um problema com ele. Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes. Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes A recuperação de serviço: atividades que uma empresa realiza para ouvir reclamações, resolver problemas e tentar mudar a atitude de clientes insatisfeitos. De fato, disso parece depender a imagem de qualidade que o varejista desejaria construir.

8 Programa Farmácias Notificadoras Correção plus, ou correção com algo mais. Inclui algum tipo de compensação adicional ao cliente. Pode ser traduzido como encantar o cliente e, por isso, recebeu uma das melhores avaliações, acima da correção simples. Fonte: Figueiredo KF, Ozório GB e Arkader R. Revista de Administração Contemporânea, v. 6, n. 3, Set./Dez Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes (modificado) Estratégias de Recuperação de Serviço no Varejo e seu Impacto na Fidelização dos Clientes Farmácias Notificadoras

9 Programa Farmácias Notificadoras ALBACEGOMGMSPAPIPRSCSESPTO Nº Farmácias Nº Farmacêuticos Nº Notificações Nº Municípios Farmácias 6517 Farmacêuticos 13 Estados 706 Municípios 794 Notificações 25% RAM PROGRAMA Farmácias Notificadoras (Março 2005 a dezembro de 2007)

10 Programa Farmácias Notificadoras Font *Dados sob revisão. Poderão sofrer alterações (CNMM: Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos - GFARM) Fonte: Gerência de Farmacovigilância/Nuvig - CNMM

11 Programa Farmácias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF

12 Programa Farmácias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF * Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopática, públicas e particulares

13 Programa Farmácias Notificadoras Fonte: COFISC - COMISSÃO DE FISCALIZAÇÃO DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA - CFF * Farmácias e Drogarias, incluindo as hospitalares, homeopáticas, públicas e particulares

14 Programa Farmácias Notificadoras "O avião é uma invenção interessante, mas não vejo para ele nenhuma utilidade militar." Marechal Foch, chefe do Estado-Maior do Exército francês, em 1917

15 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 1. Programa Farmácias Notificadoras

16 Programa Farmácias Notificadoras A capacitação tem o objetivo de incluir o farmacêutico como agente de saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como notificador ativo de problemas com medicamentos, a fim de melhorar a segurança e qualidade dos medicamentos, bem como seu uso racional, protegendo a saúde pública de riscos reais ou potenciais. Objetivo geral

17 Programa Farmácias Notificadoras Objetivos específicos 1)Discutir o conceito e a metodologia de farmacovigilância. 2)Discutir o processo de identificação e notificação dos problemas relacionados a medicamentos. 3)Conhecer e monitorar o ciclo dos medicamentos. 4)Reconhecer a vigilância pós-registro de medicamentos. 5)Integrar as práticas de orientação farmacêutica aos serviços de vigilância sanitária dos estados e municípios.

18 Programa Farmácias Notificadoras Público Alvo Farmacêuticos de farmácias comunitárias, públicas ou particulares, participantes do Programa Estadual Farmácias Notificadoras.

19 Programa Farmácias Notificadoras Critérios de Seleção Situação regular perante as Autoridades Sanitárias Situação regular perante o CRF Assistência Farmacêutica durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento Interesse e atuar (voluntário) do Programa Estadual FN Participar do curso de capacitação e oficinas oferecidas Firmar termo de cooperação

20 Programa Farmácias Notificadoras

21 Termo de cooperação Termo de Adesão ANVISA VISA / CRF Farmacêuticos/Farmácia Termo de Referência Documentação do Programa Farmácias Notificadoras

22 Programa Farmácias Notificadoras Farmácias Notificadoras Critérios para Adesão Estar de acordo com as exigências da VISA e CRF do Estado Farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento Participar da capacitação Firmar termo de cooperação

23 Programa Farmácias Notificadoras O que Notificar? Reações Adversas Desvios da Qualidade Perda da eficácia Interações Medicamentosas Uso não autorizado (off label) Uso abusivo Erro de medicação (Formulário próprio) Reações Graves e não descritas na bula são prioridade

24 Programa Farmácias Notificadoras Novos Comitês Assessores RESOLUÇÃO-RDC nº 39, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê Coordenador das Ações de Uso Racional de Medicamentos (URM) RESOLUÇÃO-RDC nº 40, de 8 de março de 2006 Institui o Comitê o Comitê Assessor do Programa Farmácias Notificadoras

25 Programa Farmácias Notificadoras São Paulo

26 Programa Farmácias Notificadoras Santa Catarina

27 Programa Farmácias Notificadoras Pará

28 Programa Farmácias Notificadoras Mato Grosso do Sul

29 Programa Farmácias Notificadoras Goiás

30 Programa Farmácias Notificadoras Bahia

31 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 2 Histórico e Conceito de Farmacovigilância

32 Programa Farmácias Notificadoras Histórico - Mundo 1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais 1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela 1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis)

33 Programa Farmácias Notificadoras Histórico - Mundo 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion), órgão federal de vigilância sanitária 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças

34 Programa Farmácias Notificadoras Histórico - Mundo 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré- clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act) 1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol

35 Programa Farmácias Notificadoras Histórico - Mundo 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)

36 Programa Farmácias Notificadoras 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360) 1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080) Histórico - Brasil

37 Programa Farmácias Notificadoras 1998 – Androcur falsificado e Pílula de Farinha - Microvlar 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias à FV quanto ao uso racional de medicamentos 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782) 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA (Portaria nº 696 / MS) Histórico - Brasil

38 Programa Farmácias Notificadoras 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo) 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL) 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário) Histórico - Brasil

39 Programa Farmácias Notificadoras Primum non nocere Hipócrates ( AC)

40 Programa Farmácias Notificadoras O que pode ser identificado nos estudos em animais ? - toxicidade aguda - dano em órgãos específicos - dose e efeito - metabolismo (mecanismos) - farmacocinética (ADME) - carcinogenicidade - mutagenicidade - teratogenicidade

41 Programa Farmácias Notificadoras Tempo provável para detecção de RAM Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Câncer Efeitos Idiossincráticos Registro Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Estudos limitados de toxicidade Estudos limitados de toxicidade Avaliação Pré-comercialização Fase I Fase II Fase III Ensaio ClínicoFarmacovigilância

42 Programa Farmácias Notificadoras Limitações dos ensaios clínicos - Número de sujeitos limitado - População super-selecionada - Indicações de uso restritas - Duração limitada

43 Programa Farmácias Notificadoras RAM: 2 casos / tratados tratadosRAM: 0 casos

44 Programa Farmácias Notificadoras RAM: 2 casos / tratados tratados / sem RAM tratados

45 Programa Farmácias Notificadoras IMPORTANTE As pesquisas clínicas conduzidas para explorar novas indicações, posologias ou associações são consideradas medicamento novo.

46 Programa Farmácias Notificadoras O que é Farmacovigilância?

47 Programa Farmácias Notificadoras A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002)

48 Programa Farmácias Notificadoras PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ? Genética Cultura Práticas individuais (paciente) Condições Sócio-econômicas Sistema de Saúde Práticas Profissionais na saúde Distintas Formulações Farmacêuticas Mercado de produtos farmacêuticos Práticas distintas de Farmacovigilância mundial Distinto Perfil epidemiológico das doenças entre os Países Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica Nível individual Nível Regional Nível Nacional

49 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 3 Notificação Voluntária e Reações Adversas a Medicamentos

50 Programa Farmácias Notificadoras P OR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS? 1. Ingenuidade (se o medicamento foi registrado na Anvisa e está sendo comercializados ele não causará reação adversa) 2. Medo de ser punido pelo paciente, indústria farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária 3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou uma RAM

51 Programa Farmácias Notificadoras 4. Interesse de publicar o caso 5. Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária 6. Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar 7. Apatia : falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet P OR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?

52 Programa Farmácias Notificadoras Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a Medicamento Vias de Notificação: Internet, Correio, Fax, Telefone

53 Programa Farmácias Notificadoras Qual o princípio que norteia uma Notificação Voluntária ? Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso de um medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

54 Programa Farmácias Notificadoras Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos - cobertura de toda a população usuária de medicamentos - todos os medicamentos comercializados - pacientes ambulatoriais e hospitalares - possibilidade de análise pelo paciente - método não intervencionista - gerador de hipóteses - barato

55 Programa Farmácias Notificadoras Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos - subnotificação - dificuldade para detectar reações retardadas - número de expostos desconhecidos - vieses (ex: confundidores) - não testa hipóteses de relacionamento causal - varia devido a: severidade da reação, tempo de comercialização, apelos promocionais, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

56 Programa Farmácias Notificadoras Reações Adversas a Medicamentos

57 Programa Farmácias Notificadoras Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

58 Programa Farmácias Notificadoras Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Evento Adverso Efeitos não atribuídos ao medicamento Doenças Outros Medicamentos Meio ambiente Dieta Genética Adesão Outros Fatores Erro de Medicação

59 Programa Farmácias Notificadoras Como são classificadas as RAM?

60 Programa Farmácias Notificadoras Tipo Gravidade Expectativa Causalidade Classificação da RAM

61 Programa Farmácias Notificadoras Tipos de RAM AB Seqüência temporal +– Relação dose-dependência +– Fatores predisponentes – / ++ Mecanismo de reação +– Freqüência de reação AltaBaixa Reprodução experimental (animal) +– Intensidade da reação –+

62 Programa Farmácias Notificadoras Gravidade da RAM Grave Hospitalização (ou prolongamento da mesma) Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significativo Ameaça à vida Morte

63 Programa Farmácias Notificadoras Síndrome de Stevens-Johnson

64 Programa Farmácias Notificadoras Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérica Tóxica De dias entre o começo do uso do medicamento e o início da reação adversa é tempo mais sugestivo (associação temporal) para a causalidade relacionado com SSJ e NET. Nos casos da exposição a diversos medicamentos com elevados benefícios, a associação temporal relacionado à administração é importante para determinar que medicamento deve ser suspenso e se alguns poderão ser continuados ou re-introduzidos. Os riscos dos vários antibióticos em induzir SSJ e NET estão dentro da mesma ordem de magnitude, mas substancialmente mais baixo do que o risco dos antibióticos sulfonamidas. O ácido de valpróico não parece ser um fator de risco por si mesmo. Os diuréticos sulfonamidas e os antidiabéticos não parecem ser fatores de risco. Medicamentos com elevado risco para SSJ e NET. Nevirapina Lamotrigina Carbamazepina Fenitoína Fenobarbital Cotrimoxazol e sulfonamidas Sulfasalazina Allopurinol AINES do tipo oxicans. Fonte: Stevens–Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: Assessment of Medication Risks with Emphasis on Recently Marketed Drugs. The EuroSCAR-Study. Maja Mockenhaupt, Cecile Viboud, Ariane Dunant et all.

65 Programa Farmácias Notificadoras Reação no músculo deltóide a um medicamento IM

66 Programa Farmácias Notificadoras Gravidade da RAM Não - Grave

67 Programa Farmácias Notificadoras Reação liquenóide

68 Programa Farmácias Notificadoras Reação urticariforme intensa (região dorsal)

69 Programa Farmácias Notificadoras Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

70 Programa Farmácias Notificadoras Expectativa da RAM (não descrita ou inesperada) É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

71 Programa Farmácias Notificadoras Causalidade da RAM Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico MotivoCaracterísticas Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de re-exposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

72 Programa Farmácias Notificadoras O que é SINAL?

73 Programa Farmácias Notificadoras Sinal Uma notificação ou notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. Fonte: CIOMS IV, 1998

74 Programa Farmácias Notificadoras Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos Fortalecimento do sinal Segmento do sinal Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Consulta restrita: VISAS/hospitais/farm. Notifi. etc Tese Alertas públicos (web) Hipótese Demonstração // Análise pelas indústrias Medidas sanitárias SINAL Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety (355-65) (Modificado)

75 Programa Farmácias Notificadoras Critérios para notificação na suspeita de RAM

76 Programa Farmácias Notificadoras Critérios para notificação 1)Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc) para as seguintes RAMs: Primeiro Critério - RAM grave para qualquer medicamento (morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc) - RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) - RAM de fitoterápicos e de venda livre - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

77 Programa Farmácias Notificadoras Critérios para notificação 2) Possuir dados mínimos sobre o caso -Iniciais do paciente -Sexo -Idade (mesmo que aproximada) -Pelo menos um medicamento suspeito -Pelo menos uma reação suspeita -Identificação do notificador Segundo Critério OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná- las disponíveis para geração de um sinal e para que possam ser avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completos do formulário.

78 Programa Farmácias Notificadoras CASOS CLÍNICOS Reações Adversas a Medicamentos

79 Programa Farmácias Notificadoras Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma partida de futebol. Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias. A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois, AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que aquele medicamento estava lhe fazendo muito mal, pois ele estava com mal estar e dor forte na boca do estômago. Caso Clínico – Exemplo

80 Programa Farmácias Notificadoras O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo de álcool, A.C revelou ter tomado duas doses de cachaça 1 hora depois de ter tomado o diclofenaco. O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O gastro internou A.C. Após uma semana outro exame endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar, Caso Clínico - Exemplo (cont.)

81 Programa Farmácias Notificadoras 1.Preencha o formulário de notificação 2.Qual a gravidade do caso ? 3.Qual a causalidade? É plausível Caso Clínico no. 1 (cont.)

82 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 4 Desvios de Qualidade

83 Programa Farmácias Notificadoras É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03) Desvio da Qualidade de Medicamentos

84 Programa Farmácias Notificadoras Alterações organolépticas Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Desvio da Qualidade de Medicamentos

85 Programa Farmácias Notificadoras Exemplos 1.Cliente costuma comprar sempre mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Possível reação de degradação 2.Conteúdo da ampola de solução do Medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Possível contaminação Desvio da Qualidade de Medicamentos

86 Programa Farmácias Notificadoras Alterações físico-químicas Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de condicionamento Desvio da Qualidade de Medicamentos

87 Programa Farmácias Notificadoras Exemplos 1.Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Possível problema na formulação ou no transporte 2.Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução Desvio da Qualidade de Medicamentos

88 Programa Farmácias Notificadoras Alterações gerais Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Precipitação Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e termosensibilidade Desvio da Qualidade de Medicamentos

89 Programa Farmácias Notificadoras Exemplos 1.A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Possível utilização de tinta inadequada 2.Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas) Desvio da Qualidade de Medicamentos

90 Programa Farmácias Notificadoras Exemplo 1: partículas estranhas

91 Programa Farmácias Notificadoras Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)

92 Programa Farmácias Notificadoras Exemplo 2: partículas estranhas

93 Programa Farmácias Notificadoras Exemplo 5: rótulo descolando

94 Programa Farmácias Notificadoras Exemplo: Precipitação Desvio da Qualidade de Medicamentos

95 Programa Farmácias Notificadoras Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso

96 Programa Farmácias Notificadoras Problemas de transporte de medicamentos

97 Programa Farmácias Notificadoras Problemas de armazenagem de medicamentos (1)

98 Programa Farmácias Notificadoras Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos

99 Programa Farmácias Notificadoras NOTIFIQUE !

100 Programa Farmácias Notificadoras Caso-Clínico Paciente Feminino RAA, 29 anos, 1,60 m, 45 kg, utiliza o anticoncepcional noretisterona + estradiol, intramuscular, há 5 anos sem nunca ter apresentado problemas. Em 24 de novembro RAA foi até a farmácia de seu bairro para aplicação do medicamento às 21:30 h. Durante e após a aplicação não apresentou quaisquer queixa. Às 03:50 h a paciente foi despertada com dor intensa no local de aplicação (glúteo esquerdo) e incapacidade de deambulação. Não suportando a dor, às 8:00 h da manhã a paciente retornou a farmácia e foi atendida pelo farmacêutico que observou temperatura axilar de 37,5º C.

101 Programa Farmácias Notificadoras Discussão em grupo Diante dos dados do caso discuta as seguinte questões: –Quais as possíveis causas do quadro apresentado pela paciente? –Quais as medidas a serem tomadas para evitar problemas semelhantes no futuro em sua farmácia?

102 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 5 Outros Problemas Relacionados com Medicamentos e Estratégia de Atendimento

103 Programa Farmácias Notificadoras Redução ou falta de efeito esperado. Inefetividade Terapêutica (Falha Terapêutica)

104 Programa Farmácias Notificadoras Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de dissolução para sólidos orais Medicamento genérico não bioequivalente Alterações na síntese do fármaco Alterações com matérias-primas Alterações na formulação original Alterações no processo de produção Como Desvio da Qualidade: Inefetividade Terapêutica

105 Programa Farmácias Notificadoras Como Erro de Medicação: Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes...) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) Não adesão ao tratamento Inefetividade Terapêutica

106 Programa Farmácias Notificadoras Outras possíveis causas: Inefetividade Terapêutica Variabilidade Genética Alterações Farmacocinéticas Interação Medicamentosa

107 Programa Farmácias Notificadoras Notificações prioritárias: Inefetividade Terapêutica I.Medicamentos utilizados para tratamento de doenças graves ou que ameaçam a vida II.Vacinas III.Contraceptivos IV.Outros medicamentos com perda da eficácia, com evidência de desvio da qualidade V.Medicamentos injetáveis

108 Programa Farmácias Notificadoras Notificações prioritárias: Inefetividade Terapêutica VI.Medicamentos das seguintes classes: Antiarrítimicos Digitálicos injetáveis Anticoagulantes Quimioterápicos Antineoplásicos Imunossupressores Anticonvulsivantes Agente paralisante neuromuscular Medicamentos usados na sepse (Xigris ® - alfa drotrecogina) Trombolíticos Antibióticos injetáveis (preferencialmente com teste de sensibilidade realizado) Hipotensores Coagulantes Aminas vasoativas Surfactantes Insulina Hormônios (tireoidianos) Anestésicos

109 Programa Farmácias Notificadoras Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. Erro de Medicação

110 Programa Farmácias Notificadoras a)comunicação insuficiente ou inexistente b)ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita c)procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas d)uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado e)erro ou atraso no diagnóstico Causas mais comuns: Erro de Medicação

111 Programa Farmácias Notificadoras Como evitar? Na Prescrição Avaliação da necessidade e seleção do medicamento correto Individualização do regime terapêutico Estabelecimento da resposta terapêutica desejada Na Dispensação Revisão da prescrição Processamento da prescrição Mistura e preparo dos medicamentos Dispensação dos medicamentos de maneira adequada e oportuna Erro de Medicação

112 Programa Farmácias Notificadoras Como evitar? Na Administração Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informação ao paciente sobre a medicação Inclusão do paciente no cadastro administrativo Na Monitoração Monitoração e documentação da resposta do paciente Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento Erro de Medicação

113 Programa Farmácias Notificadoras Como evitar? No Gerenciamento do controle Colaboração e comunicação entre os responsáveis pelos cuidados de saúde Revisão e gerenciamento do regime farmacoterapêutico do paciente Processo de compras, armazenagem e distribuição do medicamento na instituição de saúde Fonte: To Err is human Erro de Medicação

114 Programa Farmácias Notificadoras Erro de Medicação Exemplo de caso: Em um caso relatado por Mullan 1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p , 1989.

115 Programa Farmácias Notificadoras Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320; Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas : O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano

116 Programa Farmácias Notificadoras Caso-Clínico (cont.) No atendimento a paciente relatou que não sentia os dedos do pé esquerdo. O farmacêutico encaminhou a paciente para o Pronto Atendimento. O médico de plantão após o avaliação clínica prescreveu antiinflamatório e solicitou exames complementares (ultrasonografia e hemograma). O Ultra-som apresentou alterações compatíveis com processo inflamatório no tecido celular sub-cutâneo e hemograma apresentou leucocitose com desvio à esquerda.

117 Programa Farmácias Notificadoras Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

118 Programa Farmácias Notificadoras

119

120 A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000) Interação Medicamentosa

121 Programa Farmácias Notificadoras Inibidores do Citocromo P450 cetoconazolnefazodona claritromicinaritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo Interação Medicamentosa

122 Programa Farmácias Notificadoras Estratégias ao Atendimento Farmacêutico

123 Programa Farmácias Notificadoras 1) Qual a relação entre você e o dono da farmácia ? 2) Qual a relação entre você e o gerente da farmácia ? 3) Qual a relação entre você e o balconista da farmácia ? 4) Quais os fatores que podem dificultar este processo ? 5) Quais os fatores que podem facilitar este processo ? 6) Que ações devem ser feitas por você para iniciar este processo ? Desenvolvimento de atividades de monitoração na farmácia

124 Programa Farmácias Notificadoras Atendimento Farmacêutico - Escuta ativa, - Identificação das necessidades, - Análise da situação, - Tomada de decisões, - Definição de condutas, - Documentação e avaliação.

125 Programa Farmácias Notificadoras Dispensação - Aconselhamento farmacêutico baseado na prescrição médica; - Detecções de situações de risco.

126 Programa Farmácias Notificadoras Orientação Farmacêutica - Aconselhamento farmacêutico baseado no produto; - Prevenção do risco.

127 Programa Farmácias Notificadoras ATENÇÃO FARMACÊUTICA INTERFACE ENTRE ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA FARMACOVIGILÂNCIA EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA IDENTIFICAÇÃO DE PRM NOTIFICAÇÃO COMUNICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE CASO-A-CASO ANÁLISE DE SINAIS E PROCESSAMENTO DA GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO

128 Programa Farmácias Notificadoras PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMs COMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA Consulta Clínica Identificação de RAMs MÉDICO HabilidadePrática Segmento Farmacoter. Identificação de PRMs FARMACÊUTICO HabilidadePrática USUÁRIO Notificação

129 Programa Farmácias Notificadoras Notificando com o Notivisa

130 Programa Farmácias Notificadoras

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142 Módulo 6. Fluxo de Informações entre os parceiros do projeto

143 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente Atendimento médico Prescrição médica Visita à Farmácia Aquisição do medicamento Suspeita de RAM pelo paciente Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação da RAM VISA

144 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – B: Reação Adversa como suspeita pelo Farmacêutico Automedicação (Paciente já em uso de outros medicamentos) Visita à Farmácia Suspeita de RAM pelo farmacêutico Recebimento, processamento e transmissão da notificação de RAM Atendimento farmacêutico – Triagem VISA

145 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – C: Desvio da qualidade de medicamentos como queixa do paciente Suspeita de Desvio da qualidade pelo paciente Visita à Farmácia com o medicamento Atendimento farmacêutico – Triagem Recebimento, processamento e transmissão da notificação do DQ VISA

146 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – D: Desvio da qualidade de medicamentos percebida pelo farmacêutico Suspeita de Desvio da qualidade – Avaliação Técnica Recebimento, processamento e transmissão da notificação de DQ Recebimento de mercadoria VISA

147 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – E: Outros problemas relacionados com medicamentos detectado pelo farmacêutico Visita à Farmácia Atendimento farmacêutico – Triagem (Detecção de padrão de repetição) Recebimento, processamento e transmissão do relato dos casos por tipo de PRM Erro de prescrição 1 Interação clinicamente significante Uso incorreto Abuso/dependência PRMs VISA

148 Programa Farmácias Notificadoras Fluxo de Informações – F: Alertas e Informes oficiais Farmácias Notificadoras (recebimento e avaliação da nova informação) Atendimento farmacêutico (Incorporação da nova informação na prática profissional) 2 3 Divulgação de Alertas, Informes Técnicos e Medidas Sanitárias 1 VISA

149 Programa Farmácias Notificadoras Módulo 7. Fontes de Informação em Farmacovigilância

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155 A MISSÃO DA PRÁTICA FARMACÊUTICA Prover medicamentos, produtos para a saúde e serviços, ajudando as pessoas e a sociedade a fazer o seu melhor uso. ( OMS, 1996) Fonte: Good Pharmacy Practice (GPP) in Community and Hospital Pharmacy Settings, WHO, 1996


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