Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com.

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1 Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06

2 Missão da Anvisa "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.“

3 Regulação no Setor Farmacêutico
Aspectos econômicos (ACESSO): relacionados com a regulação dos mercados, seja pela criação de regras para os preços, seja pela adoção de mecanismos “extrapreço” Aspectos sanitários (QUALIDADE): busca a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados, por meio de um marco legislativo e normativo adequado, assim como de uma estrutura de vigilância apropriada

4 Evolução da Regulação Sanitária no Setor Farmacêutico
Decreto nº /46 – Regulamento da Indústria Farmacêutica Lei nº 5.991/73 Lei nº 6360/76 Protocolo de Ouro Preto (17/12/94) – consolidação da União Aduaneira Lei nº 9.782/99 BPF: Portaria nº 16/95 – Resolução-RDC nº 134/01 – Resolução-RDC nº 210/03

5 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃO NACIONAL MERCOSUL EXTRA ZONA VISA’S ANVISA

6 INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Objetivos: Concessão de AFE; Rotina / periódica; Certificação; Investigação. Processo de Inspeção - Brasil Inspeção: linha/forma farmacêutica Abrangência: todos os componentes das BPF Duração: geralmente 1 semana Freqüência: anual

7 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos”
MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos” Garantia da Qualidade (Qualificação de fornecedores de matéria-prima) Boas Práticas de Fabricação Controle de Qualidade Sanitização e Higiene Validação

8 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos”
MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 “Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos” Recolhimento de Produtos Contrato de Fabricação e/ou Análise Auto-Inspeção e Auditoria de Qualidade Pessoal Instalações Equipamentos Materiais Aspectos Gerais (documentos e registros)

9 “Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade”
MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 “Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade” Boas Práticas de Produção Boas Práticas de Controle de Qualidade “Diretrizes Suplementares” Produtos Estéreis Produtos Biológicos Validação dos processos de fabricação

10 Controle sanitário dos insumos e matérias-primas
MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Revisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos OBJETIVO: minimizar os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado

11 Controle sanitário dos insumos e matérias-primas
MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Criação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 250/2005) OBJETIVO: implementar a fiscalização dos produtores, nacionais ou estrangeiros, dos importadores, fracionadores e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos, evitando fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade- garantir rastreabilidade

12 Controle sanitário dos insumos e matérias-primas
MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas Cadastramento de importadores e distribuidores de fármacos e classificação das matérias-primas importadas pela DCB/CAS OBJETIVO: Dificultar ou impedir o comércio “informal” destes produtos, principalmente aqueles rejeitados pelos importadores originais que o refugaram devido à não conformidade dos produtos quanto aos padrões solicitados - Convênio ANVISA-FINEP-PUC/RS – lab de avaliação de insumos farmacêuticos

13 Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil
De 2002 a 2005 foram realizados 35 estudos 27 foram bioequivalentes (77% do total de estudos) Centros de Bioequivalência certificados 26 Centros no Brasil 17 Centros no exterior (11 públicos e 15 privados) Em certificação: 3 no Brasil e 6 no exterior Equivalência Farmacêutica habilitados 40 Centros 17 Laboratórios Analíticos

14 Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil
Capacidade operacional de realização de estudos declarada pelos Centros de Bioequivalência é de 450 de estudos CENTROS Nº estudos/mês Nº estudos/ano PÚBLICOS 18,5 206 PRIVADOS 21 244 TOTAL 39,5 450

15 Incentivo ao Desenvolvimento Científico no Brasil
Investimento em 17 centros públicos – R$ 17 milhões (desde 1997) Criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos 16 e 17/03/06 – II Oficina com Cetros Públicos Estratégias para fortalecimento dos centros públicos brasileiros Mecanismos de gestão e as formas de interação com a rede pública de Laboratórios oficiais.

16 Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA OBRIGADO Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06