A apresentação está carregando. Por favor, espere

A apresentação está carregando. Por favor, espere

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA.

Apresentações semelhantes


Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA Capacidade de Produção de Anti-retrovirais com Qualidade Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Missão da Anvisa "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação no Setor Farmacêutico Aspectos econômicos (ACESSO): relacionados com a regulação dos mercados, seja pela criação de regras para os preços, seja pela adoção de mecanismos extrapreço Aspectos sanitários (QUALIDADE): busca a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos disponibilizados, por meio de um marco legislativo e normativo adequado, assim como de uma estrutura de vigilância apropriada

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Evolução da Regulação Sanitária no Setor Farmacêutico Decreto nº /46 – Regulamento da Indústria Farmacêutica Lei nº 5.991/73 Lei nº 6360/76 Protocolo de Ouro Preto (17/12/94) – consolidação da União Aduaneira Lei nº 9.782/99 BPF: Portaria nº 16/95 – Resolução-RDC nº 134/01 – Resolução-RDC nº 210/03

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VISASANVISA NACIONALMERCOSULEXTRA ZONA INSPEÇÃO CERTIFICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INSPEÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Objetivos: Concessão de AFE; Concessão de AFE; Rotina / periódica; Rotina / periódica; Certificação; Certificação; Investigação. Investigação. Processo de Inspeção - Brasil Inspeção: linha/forma farmacêutica Inspeção: linha/forma farmacêutica Abrangência: todos os componentes das BPF Abrangência: todos os componentes das BPF Duração: geralmente 1 semana Duração: geralmente 1 semana Freqüência: anual Freqüência: anual

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 Garantia da Qualidade (Qualificação de fornecedores de matéria-prima) Boas Práticas de Fabricação Controle de Qualidade Sanitização e Higiene Validação

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03 Recolhimento de Produtos Contrato de Fabricação e/ou Análise Auto-Inspeção e Auditoria de Qualidade Pessoal Instalações Equipamentos Materiais Aspectos Gerais (documentos e registros) Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Boas Práticas na Produção e Controle de Qualidade Boas Práticas de Produção Boas Práticas de Controle de Qualidade Diretrizes Suplementares Produtos Estéreis Produtos Biológicos Validação dos processos de fabricação MARCOS REGULATÓRIOS Resolução-RDC nº 210/03

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas legislaçãoinspeçãoRevisão da legislação e inspeção em empresas fabricantes e distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos ativos OBJETIVO: minimizar os riscos decorrentes do uso do produto fracionado/fabricado

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Programa de Insumos Farmacêuticos AtivosCriação do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC nº 250/2005) OBJETIVO: implementar a fiscalização dos produtores, nacionais ou estrangeiros, dos importadores, fracionadores e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos, evitando fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade- garantir rastreabilidade MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cadastramento classificaçãoCadastramento de importadores e distribuidores de fármacos e classificação das matérias-primas importadas pela DCB/CAS OBJETIVO: Dificultar ou impedir o comércio informal destes produtos, principalmente aqueles rejeitados pelos importadores originais que o refugaram devido à não conformidade dos produtos quanto aos padrões solicitados - Convênio ANVISA-FINEP-PUC/RS – lab de avaliação de insumos farmacêuticos MARCOS REGULATÓRIOS Controle sanitário dos insumos e matérias-primas

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária De 2002 a 2005 foram realizados 35 estudos 27 foram bioequivalentes (77% do total de estudos) Centros de Bioequivalência certificados 26 Centros no Brasil 17 Centros no exterior (11 públicos e 15 privados) Em certificação: 3 no Brasil e 6 no exterior Equivalência Farmacêutica habilitados 40 Centros 17 Laboratórios Analíticos Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estudos de bioequivalência de Anti-retrovirais no Brasil CENTROSNº estudos/mêsNº estudos/ano PÚBLICOS18,5206 PRIVADOS21244 TOTAL39,5450 Capacidade operacional de realização de estudos declarada pelos Centros de Bioequivalência é de 450 de estudos

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incentivo ao Desenvolvimento Científico no Brasil Investimento em 17 centros públicos – R$ 17 milhões (desde 1997) Criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos 16 e 17/03/06 – II Oficina com Cetros Públicos Estratégias para fortalecimento dos centros públicos brasileiros Mecanismos de gestão e as formas de interação com a rede pública de Laboratórios oficiais.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA OBRIGADO Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA OBRIGADO Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente da Anvisa Brasília, 08/08/06


Carregar ppt "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Conselho Nacional de Saúde SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTI-RETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA."

Apresentações semelhantes


Anúncios Google