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SITE MASTER FILE X Encontro Técnico e VI Encontro Empresarial da ABRASP Roberto Carlos Latini 08.Out.05.

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1 SITE MASTER FILE X Encontro Técnico e VI Encontro Empresarial da ABRASP Roberto Carlos Latini 08.Out.05

2 SITE MASTER FILE

3 Definições Burocracia: 1.Administração da coisa pública por funcionário sujeito a hierarquia e regulamento rígidos e a uma rotina inflexível; 2. Complicação ou morosidade no desempenho do serviço administrativo. Assuntos Regulatórios: Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa determinada área da atividade econômica.

4 Vamos Falar um Pouco Sobre Qualidade?

5 Histórico da Qualidade

6 Ainda Falando sobre a Qualidade Características: Sistemas Definidos. Mensurável. Padronização. Indicadores de Desempenho. Benefícios: Redução dos Custos Controle dos Parâmetros Ponderáveis. Monitoração dos Processos. Domínio dos Processos (Confiabilidade). Otimização das Rotinas. Melhoria objetiva dos Produtos.

7 Assuntos Regulatórios FALAR SOBRE SITE MASTER FILE LHE ABORRECE?

8 Assuntos Regulatórios Não adianta querer se esconder...

9 Assuntos Regulatórios Entender todas as componentes da Área Regulatória lhe dá Vantagens Competitivas e torna o seu negócio extremamente atrativo!

10 Assuntos Regulatórios Histórico Vigilância Sanitária Século XVIII e XIX – Polícia Portuária. I e II Grandes Guerras Mundiais – redirecionamento para a Terapêutica – Promulgação da Lei – Promulgação do Decreto – Criação da ANVISA (Lei 9762/99) – Atuação descentralizada.

11 ANVISA MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". VALORES Conhecimento como fonte da ação Transparência Cooperação Responsabilização VISÃO "Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".

12 ANVISA Atuação Básica: Fabricantes e Importadores de Produtos: –Medicamentos / Cosméticos / Saneantes / Alimentos / Correlatos. Prestadores de Serviços de Saúde e de Interesse à Saúde. Portos, Aeroportos e Fronteiras.

13 ANVISA Em resumo: A ANVISA estabelece as regras do jogo, no que tange a fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos e prestação de serviços. Desde a sua criação, o sistema Brasileiro de VISA caminha para a organização do conhecimento e a Redução dos Riscos.

14 Está acompanhando ???

15 Resumo da Ópera Os produtos e serviços sob o regime de VISA tem regras definidas. Para sobreviver e ganhar vantagens competitivas, vc tem que entender as regras e se adequar. Não tente bancar o esperto, pois a ANVISA está de olho no mercado (hei, isso é com você!!!)

16 Gestão do Conhecimento DADOS INFORMAÇÕES CONHECIMENTO INTELIGÊNCIA A Inteligência do Sistema está na Compreensão Plena do Conhecimento gerado a partir das Informações cuja origem são os dados coletados na própria operação diária de fabricação, importação e comercialização das empresas.

17 Gestão do Conhecimento Domínio do Sistema = Redução dos Riscos Redução dos Riscos = Maior Rentabilidade Maior Rentabilidade = Maior Possibilidade de Investimentos Mais Investimentos = Maior Competitividade

18 Gestão de Riscos A Gestão de Riscos permite: Redução da possibilidade de paralisações; Menor Vulnerabilidade da Empresa frente ao Sistema Regulatório; Menos Gastos Imprevistos; Melhoria do Fluxo de Investimentos.

19 Agora Vamos Falar sobre o Site Master File

20 Diante dos Conhecimentos Regulatórios Você pode se Comportar Assim

21 Ou Entrar Fantasiado de Cenoura na Festa do Coelho…

22 Site Master File Definição: O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção que ocorram naquele local específico, abrangendo, também, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica. Se somente algumas operações forem desenvolvidas naquele local, então o Site Master File deverá considerar somente tais operações. Vale ressaltar que todos os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File.

23 Site Master File Regras Gerais: Todos os documentos que irão compor o Site Master File (SMF) deverão ter o formato A4, incluindo-se os Lay-Outs, listas de Produtos, Fotocópias, etc. O SMF deverá ser o mais sucinto possível. Lembre- se de que o SMF não é um substituto dos documentos da Qualidade. O SMF deverá ser controlado através de uma Edição e de uma Data Efetiva de validade.

24 Site Master File Regras Gerais (cont.): Sempre que possível, a narrativa deverá ser substituída por fluxogramas, organogramas, lay-outs, etc. Lembre-se de que uma figura vale por mil palavras. O SMF deverá estar dividido em Capítulos bem definidos. Não misture assuntos. Inicie e encerre cada assunto em seu capítulo específico.

25 Site Master File Estrutura Geral: Capítulo 1: Informações Gerais –Dados Gerais da Empresa; –Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário); –Autorização de Funcionamento; –Certificado de Responsabilidade Técnica; –Alvará de Funcionamento Municipal; –Licenças Ambientais; –Alvará do Corpo de Bombeiros; –Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias; –Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.

26 Site Master File Estrutura Geral: Capítulo 1: Informações Gerais –Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a relação daqueles com formação acadêmica e os não acadêmicos. Separe os funcionários pelos seus respectivos departamentos ou atividades; –Política da Qualidade; –Definição de Responsabilidades no Sistema da Qualidade; –Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.

27 Site Master File Capítulo 2 – Pessoal: –Organograma; –Definição de Cargos, Funções e Responsabilidades; –Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA); –Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes; –Treinamentos.

28 Site Master File Capítulo 3 - Instalações e Equipamentos – Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e Produção; – Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala); –Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração, incluindo sua documentação; –Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção; –Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser inspecionada; –Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema; –Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de substâncias perigosas;

29 Site Master File Capítulo 3 – Instalações e Equipamentos –Descrição do Sistema de Fornecimento de Água, com plantas e especificações técnicas, inclusive do Controle de Qualidade (propriedades químicas, físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema de Manutenção; –Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos Críticos (retrospectivo e prospectivo); –Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para Comercialização.

30 Site Master File Capítulo 4 – Documentação –Este capítulo refere-se à Documentação utilizada na Produção, o que envolve a Produção em si, além dos Controles pertinentes: Responsável pela preparação, revisão e distribuição; Guarda de Documents Master Files ; Controle da Distribuição e Disponibilização da Documentação.

31 Site Master File Capítulo 5 – Produção –Usar o mínimo de narração e o máximo de Fluxogramas; –Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias Perigosas; –Sistema de Identificação dos produtos durante o processo de fabricação; –Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de Amostras e Rotulagem;

32 Site Master File Capítulo 5 – Produção (cont.): –Controles da Produção: verificação dos pontos- chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados; –Embalagem; –Quarentena e Liberação dos Produtos para Comercialização; –Retrabalhos; –Descarte de Materiais.

33 Site Master File Capítulo 6 – Controle de Qualidade –Descrição dos elementos do Sistema de C.Q., tais como Especificações, Métodos de Teste e outros relacionados à coleta dos dados; –Breve descrição das atividades relacionadas aos Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos Componentes e Testes Microbiológicos; –Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e Liberação de Documentação.

34 Site Master File Capítulo 7 – Análise Crítica do Contrato de Fabricação: –Detalhe como os padrões de BPF do Contratante (ou outros padrões aplicáveis) podem ser verificados para que se possa avaliar se os produtos acabados encontram-se em Conformidade com as especificações técnicas dos mesmos.

35 Site Master File Capítulo 8 – Distribuição, Reclamações e Recalls : –Descrição das práticas de Distribuição, com as atribuições de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, p.ex.); –Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade); –Reclamações: responsabilidade, métodos de classificação, plano de ação definido, planos de Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.

36 Site Master File Capítulo 9 – Auto-Inspeção –Pontos críticos a serem verificados e periodicidade; –A Auto-Inspeção deverá comprovar que os sistemas da Qualidade são eficientes; –Definição das Ações Corretivas e Preventivas a serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.

37 Ainda está querendo fabricar e Vender Sem se Adequar?

38 Calma! Tem mais um pouco de informação.

39 Algumas Vantagens Competitivas de Ficar em Conformidade com Sistema Regulatório Ficar em conformidade com a regulamentação brasileira. Resposta a um mercado cada vez mais conscientizado. Respeito ao consumidor. Abertura de novas oportunidades comerciais: novos mercados. Eliminação de concorrentes não regularizados. Facilitação dos processos de importação e exportação. Destaque da empresa em seu mercado de atuação: melhora da imagem e valorização da marca.

40 Durma Sossegado: Invista na Área Regulatória!

41 Rua Antonio de Macedo Soares, 1008 (Campo Belo). São Paulo / SP Tel.: (011) Fax.: (011) Website: Escritórios: Brasília / Rib.Preto / Cambridge / Miami / Bruxelas.

42 No Mundo

43 Vocês São Campeões !!!


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