Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A palavra é QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A palavra é QUALIDADE

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Revolução industrial; Henry Ford; Pós-guerra; Criação da ISO; Competitividade Japonesa (5s); Diferencial de mercado; “Seleção natural”. Histórico: Evolução da Qualidade

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUTURO : ? ? ? ? ? Com certeza você está por aqui ! Obrigatoriedade de credenciamento por órgãos regulamentadores (Ex.:VISA); Pré-requisito para inserção no mercado; Exigência de planos de saúde para laboratórios médicos conveniados; Exigência de certificação junto aos fornecedores e/ou clientes; Uso de maus resultados em ensaio de proficiência para interdição de laboratórios; Empregabilidade no RH (Know-How).

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Evolução da ISO para laboratórios: -1978 = ISO guia 25 -1993 = ISO guia 25 (Rev. 1993) -2001 = ISO 17025 ISO guia 25 ≠ ISO 17025 ? Foco no cliente AC / AP Amostragem Validação de métodos Rastreabilidade Laudo

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Conhecendo a ISO/IEC 17025: Contempla todo tipo de laboratório (calibração/ensaio); Conformidade com os requisitos da ISO 9001 / ISO 9002; Analisa a competência técnica; Cancela e substitui a ISO guia 25; Obs.: Notas não são requisitos.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Requisitos da ISO/IEC 17025: Gerenciais X Técnicos Organização; Sistema da qualidade; Controle dos documentos; Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos; Subcontratação de ensaios e calibrações; Aquisição de serviços e suprimentos; Atendimento ao cliente; Reclamações; Ação corretiva; Ação preventiva; Controle dos registros; Auditoria interna; Análise crítica pela gerência. Generalidades; Pessoal; Acomodações e meio ambiente; Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos; Equipamentos; Rastreabilidade de medição; Amostragem; Manuseio de itens de ensaio e calibração; Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração; Apresentação de resultados;

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Conhecendo a NIT DICLA 083: CTLE 04 / INMETRO; BPLC = NIT DICLA 083; A NIT/DICLA 083 COMPLETA e AUXILIA a ISO/IEC 17025 para laboratórios clínicos, em aspectos que a 17025 não se aprofunda. Ex.: Especificidades para coleta, laudos, informações clínicas, manuseio, etc...

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Biossegurança. Uso de EPI’s / EPC’s. Tratamento de resíduos. E agora ? E se houver aspectos conflitantes entre uma norma técnica internacional e a legislação local ? Como estar em conformidade :

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br R E B L A S : Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde Rede laboratorial (oficial e privado) com garantia da qualidade (avaliada pela GGLAS/ANVISA) baseada na ISO 17025, BPL, BPLC e ISO 43 para serviços laboratoriais em saúde relativos a análises prévias, de controle fiscal e de orientação de produtos sujeitos ao regime direto ou indireto da vigilância sanitária.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br E agora, depois do curso... Como integrar a REBLAS: Formulário (www.anvisa.gov.br); Definir escopo (área avaliada); Verificação do SQ do laboratório (5S, auditorias internas, familiarização, treinamentos, manutenção, etc...); Solicitação da habilitação; Contrato (regras do jogo);

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Continuando... Seleção dos avaliadores (aprovados); Visita ao laboratório (agendada); Relatório de NC existentes(consenso); Prazo para correção das NC (acordo); Laboratório em conformidade; Habilitação (exploração do selo REBLAS); Reavaliações periódicas/manutenção.