OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO Tadayoshi Akiba 04/06.

Apresentação em tema: "OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO Tadayoshi Akiba 04/06."— Transcrição da apresentação:

1 OS PERIGOS E LIMITAÇÕES DA PRÁTICA DO REUSO Tadayoshi Akiba 04/06

2 O REUSO É REALIZADO COM A FINALIDADE DE REDUZIR CUSTOS INTERESSE ECONÔMICO X INTERESSE DA SAÚDE DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE Tadayoshi Akiba 04/06

3 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE Regulamentação sobre Dispositivos Médicos Visão Global e Princípios de Orientação 6.3-7 Reutilização de dispositivos médicos identificados como de “uso único”. Alguns dispositivos podem não ser desmontáveis para serem submetidos a limpeza adequada. Dispositivos de uso único podem não ser esterilizados corretamente. A integridade mecânica e/ou funcionalidade de alguns dispositivos de uso único Podem ser afetadas pelo reprocessamento. Alguns dispositivos nunca devem ser reprocessados Tadayoshi Akiba 04/06

4 CANADÁ CANADIAN HEALTH ASSOCIATION ( 1996 ) - Não é contra o reuso mas estabelece sistema de CONTROLE da qualidade do reprocessamento de artigos descartáveis com SEGURANÇA. OHA - ONTÁRIO HOSPITAL ASSOCIATION ( jan/2004) -Hospitais não devem reprocessar artigos descartáveis críticos e semi-críticos. -Permite a contratação de empresas reprocessadoras licenciadas pela USFDA. Tadayoshi Akiba 04/06

5 EUROPA DINAMARCA, SUÉCIA, NORUEGA E FÍNLANDIA - Proíbem o REUSO FRANÇA, ITÁLIA E ESPANHA - São contrários ao REUSO INGLATERRA - United Kingdom´s Medical Devices Agency ( agosto/2000) - Artigos médicos projetados para uso único não devem ser reutilizados em nenhuma circunstância. O reuso de artigo de uso único pode afetar a sua segurança, performance e efetividade expondo o paciente e o “staff” a riscos desnecessários. Tadayoshi Akiba 04/06

6 AUSTRÁLIA AUSTRALIAN THERAPEUTICS GOODS ADMNISTRATION ( dez/2003 ) - Não permite o reuso de artigos de uso único a menos que o reprocessador destes assegure os padrões de segurança e de desempenho originalmente obtidos. - Se uma instituição de saúde reprocessar artigos de uso único, será regulamentada como FABRICANTE de artigos médicos e será licenciada pela TGA como fabricante e deverá cumprir as normas de FABRICANTE. Tadayoshi Akiba 04/06

7 AORN ( Association of periOperative Registered Nurses ) GUIDANCE STATEMENT: REUSE OF SINGLE USE DEVICES 2005 a)Se um artigo não pode ser limpo não pode ser reprocessado e usado b) Se esterilidade pós-reprocesso de um artigo não pode ser demonstrado o artigo não pode ser reprocessado e usado. c) Se a integridade e funcionalidade do artigo de uso único reprocessado não puder ser demonstrado e documentado como seguro para a saúde do paciente e/ou igual a especificação original o artigo não pode ser reprocessado e usado. Tadayoshi Akiba 04/06

8 SIGNA ( Society of Gastroenterology Nurses and Associates Inc ) POSITION STATEMENTS ( maio de 2002 ) -O reuso de artigos médicos de uso único é um assunto complexo que deve ser avaliado garantindo a segurança do paciente e a qualidade do serviço de saúde ofertado. Estes interesses não podem ser negligenciados quando da avaliação dos aspectos legais, éticos, financeiros e técnicos do reuso. - Artigos médicos críticos fabricados e embalados originalmente como de uso único NÃO deveriam ser REUSADOS. Tadayoshi Akiba 04/06

9 FDA COMPLIANCE POLICY GUIDE Nº 7124.23 A INSTITUIÇÃO OU MÉDICO QUE REUSA UM ARTIGO MÉDICO DE USO ÚNICO DEVE SER CAPAZ DE DEMONSTRAR: 1 - que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado 2 - que as características físicas ou qualidade do artigo não foi afetado 3 - que o artigo permanece seguro e efetivo para sua finalidade de uso Tadayoshi Akiba 04/06

10 É POSSIVEL REPROCESSAR ADEQUADAMENTE ? - SIM - REFABRICAR - EM NOV/2004 – MDUFMA (FDA) AVALIOU 1927 ARTIGOS DE USO ÚNICO REPROCESSADOS (REFABRICADOS) PELAS EMPRESAS AUTORIZADAS E REPROVANDO APROXIMADAMENTE 50% PROIBINDO O SEU REPROCESSAMENTO Tadayoshi Akiba 04/06

11 QUEM REPROCESSA É OBRIGADO A GARANTIR E VALIDAR TODOS OS ITENS DO PROCESSO COM VALIDAÇÃO QUE GARANTA: - LIMPEZA - ESTERILIDADE - INTEGRIDADE MECANICA - FUNCIONABILIDADE Tadayoshi Akiba 04/06

12 QUEM REALIZA O REPROCESSAMENTO CONFORME EXIGEM AS NORMAS? NOS EUA - APENAS 5% DOS HOSPITAIS REPROCESSAM MATERIAL DESCARTAVEL - 95% É REPROCESSADO POR EMPRESAS REPROCESSADORAS QUE ASSUMEM TODA A RESPONSABILIDADE LEGAL. - 5 EMPRESAS NA CATEGORIA III - 3 EMPRESAS DETÊM 90% - VANGUARD - ALLIANCE - STERILMED - POTENCIAL DO MERCADO AMERICANO 800 milhões 0,5% DOS GASTOS EM SAÚDE Tadayoshi Akiba 04/06

13 CONSIDERAÇÕES SOBRE CUSTOS Quando reprocessáveis 50% Cateteres 70% 1 - Artigos reprocessados nunca serão iguais ao novos 2 - Custos de expedição, recebimento, estoque, controle marcação etc. 3 - Riscos maiores relativos ao uso do artigo reprocessado ( infecção, trauma, demora) 4 - Custo Humano dos profissionais de saúde, com acidentes e equipamentos de proteção. Tadayoshi Akiba 04/06

14 CONSIDERAÇÕES SOBRE O MEIO AMBIENTE Reduz em 80 a 90% os resíduos sólidos Aumenta muito o consumo de água, detergentes, plásticos, desinfetantes, solventes,etc... Estimativa final redução de aproximadamente 2% Tadayoshi Akiba 04/06

15 RESOLUÇÃO – RDC Nº. 30 DE 15 de fevereiro de 2006 Art. 7 – É VEDADA a utilização das expressões PROIBIDO REPROCESSAR ou USO ÚNICO em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não constam na lista publicada na Resolução - RE nº. 515 de 15 de fevereiro de 2006. ( A LISTA CONTÉM 78 ITENS ) Tadayoshi Akiba 04/06

16 ENDOSCOPIA Antes da RDC tínhamos materiais - REUTILIZÁVEIS OU PERMANENTES que eram projetados, fabricados e registrados, pela ANVISA e que vinham com as instruções para reprocessamento - USO ÚNICO (descartáveis) que eram projetados e fabricados e registrados sem a preocupação do REUSO, e portanto não possuem instruções para reprocessamento. Tadayoshi Akiba 04/06

17 CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA Art. 8º - O médico não pode em qualquer circunstância ou sob qualquer pretexto renunciar a sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia de seu trabalho. Art. 12 - O médico deve buscar a melhor adequação do trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos inerentes ao trabalho. Art. 16. - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha por parte do médico dos meios a serem postos em práticas para o estabelecimento do diagnóstico e para execução do tratamento salvo quando em beneficio do paciente. Tadayoshi Akiba 04/06

18 Muito Obrigado tadayoshiakiba@terra.com.br Tadayoshi Akiba 04/06