Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Melhorias no Processo de Inspeção e Auditoria de Estudos BPL Lidiane Martins de Albuquerque – Gestora de Acreditação DICLA – Divisão de Acreditação de Laboratórios

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.1 Organização e Pessoal da Instalação de Teste Inserir comentários sobre a Gerência da Instalação de Teste, sobre o(s) Diretor(es) de Estudo, Pesquisador(es) Principal(is) e quaisquer documentações verificadas sobre o pessoal da IT.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.2 Programa da Garantia da Qualidade Inserir comentários sobre como a Unidade de Garantia da Qualidade está estruturada, por exemplo: - como são os programas de inspeção em Plano de Estudo, em fases críticas do estudo e no Relatório Final; - como são monitorados os desvios/emendas. - como são as auditorias de processo, quando aplicável;etc.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.3 Unidades Operacionais Inserir comentários sobre a infra-estrutura da Instalação de Teste, como por exemplo, instalação, organização, limpeza, disponibilização de equipamentos de proteção necessários para o ambiente em questão, descarte de resíduos, etc.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.4 Equipamentos, Materiais e Reagentes Inserir comentários sobre como é feito o controle dos equipamentos, materiais e reagentes utilizados durante o ensaio, como por exemplo, se são apropriados à análise e à capacidade de trabalho da Instalação de Teste, se existem procedimentos aplicáveis.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.5 Sistema-teste / Amostras de Sistema-teste Inserir comentários sobre como é o controle do sistema-teste. 3.6 Substância-teste e Substância de Referência Inserir comentários sobre a substância-teste e substância de referência, como por exemplo, como é feita a caracterização da substância-teste, a cadeia de custódia da substância de referência, armazenamento etc.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.7 Procedimentos Operacionais Padrão Inserir comentários sobre os POPs existentes na Instalação de Teste e como eles são controlados, como por exemplo, como é a sistemática para revisão, atualização e guarda para fins de histórico.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.8 Execução do Estudo Inserir comentários sobre algum estudo verificado “in-loco” ou através da rastreabilidade de documentação gerada. 3.9 Relatório do Estudo Inserir comentários sobre o Relatório Final que pode ser referente ao estudo que foi conduzido durante a inspeção ou referente à documentação que foi verificada no item anterior.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 3.10 Arquivo Inserir comentários sobre a segurança no local do arquivo e da pronta-recuperação da documentação arquivada.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL Notas: 1- Inserir nos tópicos 3.1 a 3.10 quaisquer não conformidades verificadas em relação às BPL; 2- Ao relatar comentários sobre a documentação verificada do sistema, identificar qual o nome, revisão ou data de emissão; 3- É uma boa prática relatar quaisquer discussões ocorridas durante a inspeção, ressaltando sempre a conclusão do assunto.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 4 Resumo da Reunião de Encerramento 4.1 Reunião Inserir comentários sobre a data da reunião de encerramento, os participantes e sobre o relato dos pontos fortes e das não conformidades e/ou observações verificadas. 4.2 Recomendações e Compromissos Relatar sobre a confirmação do comprometimento no envio das ações corretivas/preventivas estabelecidas ou a ser estabelecida.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios 4.3 Comentários Gerais Quaisquer informações relevantes ocorridas após a inspeção, como por exemplo, envio da documentação, da necessidade de uma inspeção de acompanhamento da implementação das ações corretivas / preventivas, etc. NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Em conformidade - reconhecimento imediato da conformidade aos Princípios das BPL; Pendente - reconhecimento da conformidade após implementação das ações corretivas; Um relato sobre a classificação geral das não conformidades detectadas e uma recomendação da conformidade da Instalação de Teste aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório: NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL 5 Conclusão

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Não conforme - não reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL, caso sejam observadas não conformidades que demonstrem a não implementação de maior parte dos requisitos relacionados aos Princípios das BPL ou não conformidades gravíssimas que comprometam os estudos realizados ou em andamento. NIT-DICLA Guia para Autoridade de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório: Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeção BPL

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Não-Conformidade Não está descrita em procedimento a sistemática de atualização dos documentos de origem externa relacionados na lista mestra de controle de documentos externos - LMCDE

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios A alíquota da substância teste utilizada no ensaio (Cletodin240EC) foi retirada diretamente do frasco de armazenamento com o uso de seringas de plástico, fabricação Descarpak. Foram utilizadas duas seringas, as quais foram atacadas pela substância teste que dissolveu a tinta da graduação externa, criando condições para a contaminação da substância teste. O procedimento POP-S 005_14 Manuseio, Armazenamento e Preparo de Substância Teste e Soluções-Teste, os formulários citados no POP-S 005_14 item 7.8b, o POP M 056 Teste de Sensibilização Dérmica em Cobaias – Método de Buehler e demais procedimentos envolvendo o manuseio de substâncias teste não incluem ou referenciam informações suficientes de como proceder para retirar corretamente as alíquotas da substância teste. Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Não-Conformidade

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios O controle de temperatura do “freezer” de armazenamento das amostras de grãos micronizadas é feito com termômetro de máxima e mínima. As temperaturas são anotadas diariamente exceto em fins de semana e feriados. O registro das temperaturas de armazenamento não é realizado com “data logger”. Quando a temperatura excede o valor determinado de -40 ºC, ocorre o disparo de um alarme local. O alarme não está conectado a celulares ou a outros meios que permitam a correção do problema nos horários em que a IT não está em funcionamento. Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Não-Conformidade

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Não-Conformidade  NIT-Dicla-035  Clareza  Objetividade  Coerência

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Item 3.9 Relatório de Estudo Relatório final do estudo Nº XXX – Estudo de estabilidade acelerada de produto veterinário (Bovigam-L) Relatório final do estudo Nº XXX – Estudo de avaliação de permeação de ativos químicos por células de difusão vertical (permeação cutânea). Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs)

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios  Código de Estudo  Sistema Teste  Substância teste  Substância de referência  Patrocinador  Diretor de Estudo Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Item 3.9 Relatório de Estudo

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios  Pesquisador Principal  Unidade de Teste  Emendas  Dados brutos do estudo: caderno de campo, de laboratório, amostras Item 3.9 Relatório de Estudo Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs)

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios  Data do Início do Experimento  Data do Término do Experimento  Data de Início do Estudo  Data de Término do Estudo  Datas das Auditorias Item 3.9 Relatório de Estudo Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs)

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Data do início do experimento é a data na qual os primeiros dados específicos do estudo são coletados; Data do término do experimento é a data na qual os últimos dados do estudo são coletados; Data do início do estudo é a data na qual o Diretor de Estudo assina o Plano de Estudo; Data do término do estudo é a data na qual o Diretor de Estudo assina o Relatório Final. Item 3.9 Relatório de Estudo

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Expressão de juízo de valor Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Excelente sistema da qualidade Entendimento bastante elevado Pessoal muito competente Instalações impecáveis

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Avaliação Laboratório Inspeção Instalação de Teste Terminologia da NIT-Dicla-035 Acreditação Reconhecimento

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Redação dos Relatórios de Inspeção BPL (RIBs) Terminologia da NIT-Dicla-035 Relação Detalhada lista todos os testes conduzidos pela instalação de teste que fazem parte de uma determinada área de especialidade de estudo BPL Escopo BPL é concedido por Área de Especialidade/Categoria de Item de Teste dos Estudos BPL. A Relação Detalhada não constitui o escopo da IT, o escopo BPL está inserido no Certificado BPL.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring Number 7 (Revised) – The Application of the GLP Principles to Short Term Studies Sistema Teste para a Área de Especialidade Testes Físico-Químicos NIT-DICLA Aplicação dos Princípios de BPL a Estudos de Curta Duração

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Sistema Teste para a Área de Especialidade Testes Físico-Químicos II.5 Test System II.5.1 Physical/Chemical Note: There is overlap between the requirements for “Physical/chemical test systems” in section II of the revised OECD GLP Principles and those for “apparatus” in section II.4.1. This overlap seems to have no practical implications for studies of this type. Apparatus used in a physical/chemical test system should be periodically inspected, cleaned, maintened and calibrated according to SOPs, as specified above (section II.4 of the revised GLP principles).

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Relação Detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste – FOR-CGCRE-004

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Relação Detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste – FOR-CGCRE-004 Responsável pela relação detalhada (IT) deve assinar o formulário durante a inspeção; O formulário assinado deve ser escaneado e salvo no CD anexo ao RIB; Esse arquivo é que será disponibilizado no site do Inmetro para consulta dos órgãos regulamentadores.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Elaboração do RED-BPL O GA deve providenciar o envio da documentação para toda a equipe de inspetores BPL. A definição das áreas de especialidades dos estudos BPL, dos testes e dos requisitos a serem analisados por cada inspetor serão definidos por eles, com conhecimento do GA e descritos na programação da inspeção. Todos os inspetores devem elaborar o RED-BPL a fim de que toda a equipe receba pela elaboração dos mesmos.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Elaboração do RED-BPL

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Análise Crítica do RED-BPL pelo GA  O preenchimento dos campos;  Os documentos avaliados;  A clareza das informações;  As não conformidades e observações informadas;  A classificação das não conformidades;  As informações complementares.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Cada inspetor deve elaborar o RAC BPL referente às suas não- conformidades descritas nos RIBs. Elaboração do RAC-BPL

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Análise Crítica do RAC-BPL pelo GA  todos os campos foram preenchidos;  a clareza das informações;  todas as não-conformidades foram fechadas ou ainda existem pendências;  a consistência das evidências apresentadas com a não- conformidades e ações corretivas.

Workshop para Inspetores BPL Rio de Janeiro, 13 de novembro de 2015 Lidiane Martins de Albuquerque - Gestora de Acreditação DICLA - Divisão de Acreditação de Laboratórios Obrigada!!!