1 Alterações aos termos AIM Nova Perspectiva _______________________________________________ Dina Cordeiro Lopes Sector Assuntos Comunitários Direcção Medicamentos Produtos Saúde

2 Enquadramento Reg. (CE) Nº 1084/2003 Reg. (CE) 1146/98 Reg. (CE) 541/95 Princípio fundamental: Adequação ao progresso técnico-cientifico (QSE) Rec. MutuoNacional Portaria 78/96 Portaria 190/98 Decreto-Lei 85/2004 Bases Legais

3 O que se mantém Não se aplica modificações rotulagem ou FI sem impacto no RCM Não se aplica Transferência AIM para novo titular Não se aplica modificações descritas no Anexo II Revisão da Legislação

4 O que se altera Novo conceito de notificação para as Alterações menores Clarifica Extensão de AIM Revisão da Legislação O requerente atribui o nº à Alteração (RM) Possibilidade de ser encurtado(RM) ou aumentado o tempo de avaliação de uma Alteração Tipo II Papel central do Estado-Membro de Referência (RM) Procedimento relativo a situações de Pandemia (Vírus da gripe humana) Implementação Decisões procedimentos arbitragem- essencialmente similares

5 Definições Qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da AIM Alteração menor de Tipo IA ou Tipo IB: Qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo Alteração Maior de Tipo II: Revisão da Legislação

6 61 alterações Tipo IB Alterações Menores Tipo IA/Tipo IB Anexo I (46/44 entradas) 51 alterações Tipo IA Revisão da Legislação

7 Supressão de um local de fabrico (SA, PF) Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB(1) (Indicação detalhada da documentação de suporte) Alterações relacionadas com SA ( nome, CEP para um fabricante de SA aprovado, fabricante, procedimentos analíticos, especificações, período re-ensaio, condições de conservação) Alteração do código ATC Revisão da Legislação Apresentação certificado conformidade TSE da Ph.Eu Alterações relacionadas com Excipientes (substituição, procedimentos analíticos,especificações, via síntese) Alteração origem animal/vegetal excipiente ou reagentes

8 Alterações relacionadas com material de acondicionamento primário (especificações, procedimento analítico, parte do material não em contacto com o PF, composição qualitativa/quantitativa, fornecedores) Revisão da Legislação Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB (2) Não são notificações: Retirada de Indicação Terapêutica Retirada de Via de Administração Alteração RCM de um essencialmente similar, na sequência de Arbitragem

9 90 dias – Novas Indicações Terapêuticas Alterações Maiores Tipo II - Tell and Wait 30 dias – casos de urgência Calendários previstos 60 dias Revisão da Legislação

10 Alteração da composição Avaliação de documentação de Qualidade e Eficácia Calendário específico Vacinas contra a gripe humana 1.Actualização anual das estirpes da vacina contra a gripe humana - OMS 2.Situação de Pandemia Qualidade - 42 dias Eficácia - 14 dias Aprovação temporária, antes do calendário da actualização anual Revisão da Legislação

11 Outras especificas de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos Todas as modificações / novas indicações - Tipo II Extensões – Anexo II Exigem a modificação ou extensão da AIM: Alteração das substâncias activas Alteração da Dosagem, Forma farmacêutica e Via administração Excepto Vacinas da Gripe Nome deve ser o mesmo da AIM em vigor Revisão da Legislação

12 CC/D/nnnn/sss/X/vvv e.g. DE/H/0246/001/IA/015 XMay assume one of the following values: IA:for Variations Type IA IB:for Variations Type IB II:for Variations Type II E:for Repeat Use R:for Renewals vvv 3 digits Variation or Repeat Use or Renewal Number Titular de AIM Sistema de Numeração RM